Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Mircera for vedlikeholdsbehandling av deltakere med kronisk nyreanemi

29. februar 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltarms, åpen etikettstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av en gang-månedlig administrering av intravenøs C.E.R.A. for vedlikehold av hemoglobinnivåer hos dialysepasienter med kronisk nyreanemi

Denne enarmsstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs (IV) Mircera når det administreres for å opprettholde hemoglobinnivåer (Hb) hos deltakere med kronisk nyreanemi. Personer som for tiden får vedlikeholdsbehandling med epoetin alfa eller darbepoetin alfa vil få månedlige injeksjoner av Mircera, med startdosen (120, 200 eller 360 mikrogram [mcg] IV-injeksjon) avledet fra dosen av epoetin alfa eller darbepoetin alfa som de fikk uken før studiestart.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
208

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
      • Athens, Hellas, 12462
      • Athens, Hellas, 11528
      • Athens, Hellas, 11526
      • Athens, Hellas, 11362
      • Athens, Hellas, 18454
      • Athens, Hellas, 18536
      • Corinthos, Hellas, 20100
      • Daphni-athens, Hellas, 17237
      • Egaleo, Hellas, 12244
      • Ioannina, Hellas, 455 00
      • Kalamata, Hellas, 24100
      • Kyparissia, Hellas, 24500
      • Lamia, Hellas, 35100
      • Larissa, Hellas, 41 110
      • Larissa, Hellas, 41221
      • Leivadia, Hellas, 32100
      • Mitilini, Hellas, 81100
      • Patra, Hellas, 26225
      • Rhodes, Hellas, 85100
      • Thessaloniki, Hellas, 54629
      • Thessaloniki, Hellas, 546 42
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
      • Thessaloniki, Hellas, 57001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne eldre enn eller lik (≥) 18 år
  • Kronisk nyreanemi
  • Stabil behandling med epoetin alfa eller darbepoetin alfa de siste 2 månedene
  • Hemodialysebehandling i ≥3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Transfusjon av røde blodlegemer i løpet av de siste 2 månedene
  • Dårlig kontrollert hypertensjon som krever sykehusinnleggelse eller avbrudd av ESA-behandling de siste 6 månedene
  • Akutt eller kronisk blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mircera i renal anemi
Deltakere med kronisk nyreanemi som tidligere har blitt behandlet med erytropoiesis-stimulerende middel (ESA)-terapi vil få IV Mircera hver 4. uke i totalt 24 uker i denne enarmsstudien. Den første dosen på 120, 200 eller 360 mcg vil bli bestemt av dosen av ESA mottatt før administrasjon av studiebehandling. Påfølgende doser vil bli justert for å opprettholde Hb-konsentrasjoner innenfor målet på 10,5 og 12,5 gram per desiliter (g/dL).
Legemiddel: Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
Deltakerne vil motta en startdose på 120, 200 eller 360 mcg via IV-injeksjon. Deretter vil dosen én gang i måneden titreres for å oppnå mål Hb-konsentrasjoner.
Andre navn:
  • Mircera/CERA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholdt gjennomsnittlig Hb innenfor pluss/minus (±) 1 g/dL referanse-Hb og innenfor målområdet i løpet av effektivitetsevalueringsperioden (EEP)
Tidsramme: Uke -4, -3, -2, -1 og 0; førdose (0 timer) i uke 18, 20, 22 og 24
Referanse Hb ble bestemt individuelt per deltaker som gjennomsnittet av alle Hb-verdier under en stabilitetsvurdering før behandling (uke -4 til 0). Under EEP (uke 17 til 24) ga deltakerne totalt fire blodprøver for Hb-overvåking mens de ble behandlet med Mircera/CERA. Gjennomsnittlig Hb under EEP ble beregnet per deltaker og vurdert opp mot referanseverdien. Prosentandelen av deltakerne som hadde gjennomsnittlig Hb under EEP i målområdet 10,5 til 12,5 g/dL og innenfor ±1 g/dL av deres individuelle referanse Hb, ble bestemt som det primære endepunktet. 95 prosent (%) konfidensintervall (CI) ble beregnet ved å bruke Pearson-Clopper-metoden for eksakte konfidensgrenser.
Uke -4, -3, -2, -1 og 0; førdose (0 timer) i uke 18, 20, 22 og 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i tidsjustert Hb fra baseline til EEP
Tidsramme: Ved uke -4, -3, -2, -1 og 0; førdose (0 timer) i uke 18, 20, 22 og 24
Referanse Hb ble bestemt individuelt per deltaker som gjennomsnittet av alle Hb-verdier under en stabilitetsvurdering før behandling (uke -4 til 0). Under EEP (uke 17 til 24) ga deltakerne totalt fire blodprøver for Hb-overvåking mens de ble behandlet med Mircera/CERA. Gjennomsnittlig Hb under EEP ble beregnet per deltaker og vurdert opp mot referanseverdien. Den gjennomsnittlige endringen i Hb-verdi mellom referanse (dvs. "Baseline") Hb og EEP gjennomsnittlig Hb ble beregnet og uttrykt i g/dL.
Ved uke -4, -3, -2, -1 og 0; førdose (0 timer) i uke 18, 20, 22 og 24
Prosentandel av deltakere hvis Hb forble innenfor målområdet gjennom EEP
Tidsramme: Fordose (0 timer) i uke 18, 20, 22 og 24
Under EEP (uke 17 til 24) ga deltakerne totalt fire blodprøver for Hb-overvåking mens de ble behandlet med CERA/Mircera. Prosentandelen av deltakerne som opprettholdt hver enkelt Hb-måling i målområdet 10,5 til 12,5 g/dL ble bestemt. 95 % KI ble beregnet ved bruk av Pearson-Clopper-metoden for eksakte konfidensgrenser.
Fordose (0 timer) i uke 18, 20, 22 og 24
Gjennomsnittlig tid brukt i målområdet for Hb under EEP
Tidsramme: Fordose (0 timer) i uke 18, 20, 22 og 24
Under EEP (uke 17 til 24) ga deltakerne totalt fire blodprøver for Hb-overvåking mens de ble behandlet med Mircera/CERA. Tid brukt i målområdet 10,5 til 12,5 g/dL ble definert som tiden fra første Hb på målet til tidspunktet for siste kjente Hb på målet, samlet under EEP. Tid brukt i målområdet ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i dager.
Fordose (0 timer) i uke 18, 20, 22 og 24
Prosentandel av deltakere som krevde en hvilken som helst dosejustering av Mircera/CERA i løpet av dosetitreringsperioden (DTP) og EEP
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Administrering av studiemedisin forekom månedlig under DTP (uke 0 til 16), som begynte med en forhåndsspesifisert dose Mircera/CERA i henhold til dosen av ESA administrert i uke -1. Påfølgende doser kunne justeres gjennom hele studien, inkludert under EEP (uke 17 til 24) på ​​grunnlag av Hb-nivåer eller andre modifikasjonskriterier. Prosentandelen av deltakerne som krevde en dosejustering av en eller annen grunn ble beregnet under DTP og EEP.
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antall deltakere som ble trukket for tidlig fra studien for å motta blodtransfusjon
Tidsramme: Kontinuerlig og ved hvert besøk fra uke 0 (hver uke til uke 2, deretter annenhver uke) til og med uke 24
Antall deltakere som ble trukket for tidlig fra studien for å motta en blodoverføring under behandlingen, inkludert DTP (uke 0 og 16) og/eller EEP (uke 17 til 24), ble rapportert.
Kontinuerlig og ved hvert besøk fra uke 0 (hver uke til uke 2, deretter annenhver uke) til og med uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML20952
  • 2006-006349-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger