Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Mircera w leczeniu podtrzymującym uczestników z przewlekłą niedokrwistością nerek

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne, otwarte badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego podawania C.E.R.A. raz w miesiącu do utrzymania poziomu hemoglobiny u dializowanych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek

To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego (IV) preparatu Mircera podawanego w celu utrzymania poziomu hemoglobiny (Hb) u uczestników z przewlekłą niedokrwistością nerkową. Osoby obecnie otrzymujące leczenie podtrzymujące epoetyną alfa lub darbepoetyną alfa będą otrzymywać co miesiąc wstrzyknięcia preparatu Mircera, przy czym dawka początkowa (120, 200 lub 360 mikrogramów [mcg] wstrzyknięcie dożylne) będzie pochodzić od dawki epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa, którą otrzymywali w tydzień poprzedzający rozpoczęcie studiów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
      • Athens, Grecja, 12462
      • Athens, Grecja, 11528
      • Athens, Grecja, 11526
      • Athens, Grecja, 11362
      • Athens, Grecja, 18454
      • Athens, Grecja, 18536
      • Corinthos, Grecja, 20100
      • Daphni-athens, Grecja, 17237
      • Egaleo, Grecja, 12244
      • Ioannina, Grecja, 455 00
      • Kalamata, Grecja, 24100
      • Kyparissia, Grecja, 24500
      • Lamia, Grecja, 35100
      • Larissa, Grecja, 41 110
      • Larissa, Grecja, 41221
      • Leivadia, Grecja, 32100
      • Mitilini, Grecja, 81100
      • Patra, Grecja, 26225
      • Rhodes, Grecja, 85100
      • Thessaloniki, Grecja, 54629
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
      • Thessaloniki, Grecja, 57001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku co najmniej (≥) 18 lat
  • Przewlekła niedokrwistość nerek
  • Stabilna terapia epoetyną alfa lub darbepoetyną alfa przez ostatnie 2 miesiące
  • Terapia hemodializami przez ≥3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze wymagające hospitalizacji lub przerwania leczenia ESA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostre lub przewlekłe krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mircera w niedokrwistości nerek
Uczestnicy z przewlekłą niedokrwistością nerek, którzy byli wcześniej leczeni środkiem stymulującym erytropoezę (ESA), będą otrzymywać lek Mircera dożylnie co 4 tygodnie przez łącznie 24 tygodnie w tym jednoramiennym badaniu. Pierwsza dawka 120, 200 lub 360 mcg zostanie ustalona na podstawie dawki ESA otrzymanej przed podaniem badanego leku. Kolejne dawki będą dostosowywane w celu utrzymania stężenia Hb w zakresie docelowym 10,5 i 12,5 gramów na decylitr (g/dl).
Lek: Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Uczestnicy otrzymają dawkę początkową 120, 200 lub 360 mcg we wstrzyknięciu dożylnym. Następnie comiesięczna dawka będzie miareczkowana w celu osiągnięcia docelowych stężeń Hb.
Inne nazwy:
  • Mircera/CERA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy utrzymali średnie stężenie Hb w granicach plus/minus (±) 1 g/dl Hb odniesienia i w zakresie docelowym w okresie oceny skuteczności (EEP)
Ramy czasowe: Tygodnie -4, -3, -2, -1 i 0; przed podaniem dawki (0 godzin) w tygodniach 18, 20, 22 i 24
Referencyjna Hb została określona indywidualnie dla każdego uczestnika jako średnia wszystkich wartości Hb podczas oceny stabilności przed leczeniem (tygodnie -4 do 0). Podczas EEP (tygodnie od 17 do 24) uczestnicy dostarczyli łącznie cztery próbki krwi do monitorowania stężenia Hb podczas leczenia preparatem Mircera/CERA. Średnią Hb podczas EEP obliczono na uczestnika i porównano z wartością referencyjną. Jako pierwszorzędowy punkt końcowy określono odsetek uczestników, u których podczas EEP średnie stężenie Hb mieściło się w zakresie docelowym od 10,5 do 12,5 g/dl i mieściło się w granicach ±1 g/dl od ich indywidualnej wartości referencyjnej Hb. 95-procentowy (%) przedział ufności (CI) obliczono przy użyciu metody Pearsona-Cloppera w celu uzyskania dokładnych granic ufności.
Tygodnie -4, -3, -2, -1 i 0; przed podaniem dawki (0 godzin) w tygodniach 18, 20, 22 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana skorygowanej w czasie Hb od linii podstawowej do EEP
Ramy czasowe: W tygodniach -4, -3, -2, -1 i 0; przed podaniem dawki (0 godzin) w tygodniach 18, 20, 22 i 24
Referencyjna Hb została określona indywidualnie dla każdego uczestnika jako średnia wszystkich wartości Hb podczas oceny stabilności przed leczeniem (tygodnie -4 do 0). Podczas EEP (tygodnie od 17 do 24) uczestnicy dostarczyli łącznie cztery próbki krwi do monitorowania stężenia Hb podczas leczenia preparatem Mircera/CERA. Średnią Hb podczas EEP obliczono na uczestnika i porównano z wartością referencyjną. Średnią zmianę wartości Hb między wartością referencyjną (tj. „linią bazową”) Hb a średnią EEP Hb obliczono i wyrażono wg/dl.
W tygodniach -4, -3, -2, -1 i 0; przed podaniem dawki (0 godzin) w tygodniach 18, 20, 22 i 24
Odsetek uczestników, których Hb pozostawało w docelowym zakresie przez cały EEP
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) w tygodniach 18, 20, 22 i 24
Podczas EEP (tygodnie od 17 do 24) uczestnicy dostarczyli łącznie cztery próbki krwi do monitorowania stężenia Hb podczas leczenia preparatem CERA/Mircera. Określono odsetek uczestników, którzy utrzymali każdy pojedynczy pomiar Hb w docelowym zakresie od 10,5 do 12,5 g/dl. 95% CI obliczono przy użyciu metody Pearsona-Cloppera w celu uzyskania dokładnych granic ufności.
Przed podaniem dawki (0 godzin) w tygodniach 18, 20, 22 i 24
Średni czas spędzony w zakresie docelowym dla Hb podczas EEP
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) w tygodniach 18, 20, 22 i 24
Podczas EEP (tygodnie od 17 do 24) uczestnicy dostarczyli łącznie cztery próbki krwi do monitorowania stężenia Hb podczas leczenia preparatem Mircera/CERA. Czas spędzony w docelowym zakresie od 10,5 do 12,5 g/dl zdefiniowano jako czas od pierwszej docelowej Hb do ostatniej znanej docelowej Hb, jak zebrano podczas EEP. Czas spędzony w docelowym zakresie został uśredniony wśród wszystkich uczestników i wyrażony w dniach.
Przed podaniem dawki (0 godzin) w tygodniach 18, 20, 22 i 24
Odsetek uczestników, którzy wymagali dostosowania dawki produktu Mircera/CERA w okresie dostosowywania dawki (DTP) i EEP
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Podawanie badanego leku odbywało się co miesiąc podczas DTP (tygodnie od 0 do 16), które rozpoczęło się od określonej dawki produktu Mircera/CERA zgodnie z dawką ESA podaną w tygodniu -1. Kolejne dawki można było dostosowywać w trakcie badania, w tym podczas EEP (tygodnie od 17 do 24) na podstawie poziomów Hb lub innych kryteriów modyfikacji. Odsetek uczestników, którzy z jakiegokolwiek powodu wymagali dostosowania dawki, został obliczony podczas DTP i EEP.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Liczba uczestników przedwcześnie wycofanych z badania w celu otrzymania transfuzji krwi
Ramy czasowe: Nieprzerwanie i przy każdej wizycie od tygodnia 0 (co tydzień do tygodnia 2, następnie co 2 tygodnie) do tygodnia 24
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zostali przedwcześnie wycofani z badania w celu otrzymania transfuzji krwi podczas leczenia, w tym DTP (tygodnie 0 i 16) i/lub EEP (tygodnie 17-24).
Nieprzerwanie i przy każdej wizycie od tygodnia 0 (co tydzień do tygodnia 2, następnie co 2 tygodnie) do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML20952
  • 2006-006349-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami