Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di Mircera per il trattamento di mantenimento dei partecipanti con anemia renale cronica

29 febbraio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione mensile di C.E.R.A. per il mantenimento dei livelli di emoglobina nei pazienti in dialisi con anemia renale cronica

Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di Mircera per via endovenosa (IV) quando somministrato per il mantenimento dei livelli di emoglobina (Hb) nei partecipanti con anemia renale cronica. Gli individui attualmente in trattamento di mantenimento con epoetina alfa o darbepoetina alfa riceveranno iniezioni mensili di Mircera, con la dose iniziale (120, 200 o 360 microgrammi [mcg] iniezione EV) derivata dalla dose di epoetina alfa o darbepoetina alfa che stavano ricevendo in la settimana precedente l'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Athens, Grecia, 12462
      • Athens, Grecia, 11528
      • Athens, Grecia, 11526
      • Athens, Grecia, 11362
      • Athens, Grecia, 18454
      • Athens, Grecia, 18536
      • Corinthos, Grecia, 20100
      • Daphni-athens, Grecia, 17237
      • Egaleo, Grecia, 12244
      • Ioannina, Grecia, 455 00
      • Kalamata, Grecia, 24100
      • Kyparissia, Grecia, 24500
      • Lamia, Grecia, 35100
      • Larissa, Grecia, 41 110
      • Larissa, Grecia, 41221
      • Leivadia, Grecia, 32100
      • Mitilini, Grecia, 81100
      • Patra, Grecia, 26225
      • Rhodes, Grecia, 85100
      • Thessaloniki, Grecia, 54629
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
      • Thessaloniki, Grecia, 57001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maggiori o uguali a (≥) 18 anni di età
  • Anemia renale cronica
  • Terapia stabile con epoetina alfa o darbepoetina alfa negli ultimi 2 mesi
  • Terapia emodialitica per ≥3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Trasfusione di globuli rossi nei 2 mesi precedenti
  • Ipertensione scarsamente controllata che richiede ospedalizzazione o interruzione del trattamento con ESA nei 6 mesi precedenti
  • Sanguinamento acuto o cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mircera nell'anemia renale
I partecipanti con anemia renale cronica che sono stati precedentemente trattati con terapia con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) riceveranno Mircera IV ogni 4 settimane per un totale di 24 settimane in questo studio a braccio singolo. La prima dose di 120, 200 o 360 mcg sarà determinata dalla dose di ESA ricevuta prima della somministrazione del trattamento in studio. Le dosi successive saranno aggiustate per mantenere le concentrazioni di Hb entro l'obiettivo di 10,5 e 12,5 grammi per decilitro (g/dL).
Droga: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
I partecipanti riceveranno una dose iniziale di 120, 200 o 360 mcg tramite iniezione IV. Successivamente, la dose mensile sarà titolata per raggiungere le concentrazioni target di Hb.
Altri nomi:
  • Mircera/CERA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto l'Hb medio entro più/meno (±) 1 g/dL di Hb di riferimento e entro l'intervallo target durante il periodo di valutazione dell'efficacia (EEP)
Lasso di tempo: Settimane -4, -3, -2, -1 e 0; pre-dose (0 ore) durante le settimane 18, 20, 22 e 24
L'Hb di riferimento è stata determinata individualmente per partecipante come media di tutti i valori di Hb durante una valutazione della stabilità pre-trattamento (settimane da -4 a 0). Durante l'EEP (settimane da 17 a 24), i partecipanti hanno fornito un totale di quattro campioni di sangue per il monitoraggio dell'Hb durante il trattamento con Mircera/CERA. L'Hb media durante l'EEP è stata calcolata per partecipante e valutata rispetto al valore di riferimento. La percentuale di partecipanti che avevano un'Hb media durante l'EEP nell'intervallo target da 10,5 a 12,5 g/dL ed entro ±1 g/dL della loro Hb di riferimento individuale è stata determinata come endpoint primario. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% (%) è stato calcolato utilizzando il metodo Pearson-Clopper per i limiti di confidenza esatti.
Settimane -4, -3, -2, -1 e 0; pre-dose (0 ore) durante le settimane 18, 20, 22 e 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'Hb aggiustata per il tempo dal basale all'EEP
Lasso di tempo: Alle settimane -4, -3, -2, -1 e 0; pre-dose (0 ore) durante le settimane 18, 20, 22 e 24
L'Hb di riferimento è stata determinata individualmente per partecipante come media di tutti i valori di Hb durante una valutazione della stabilità pre-trattamento (settimane da -4 a 0). Durante l'EEP (settimane da 17 a 24), i partecipanti hanno fornito un totale di quattro campioni di sangue per il monitoraggio dell'Hb durante il trattamento con Mircera/CERA. L'Hb media durante l'EEP è stata calcolata per partecipante e valutata rispetto al valore di riferimento. La variazione media del valore Hb tra l'Hb di riferimento (cioè "Baseline") e l'Hb media EEP è stata calcolata ed espressa in g/dL.
Alle settimane -4, -3, -2, -1 e 0; pre-dose (0 ore) durante le settimane 18, 20, 22 e 24
Percentuale di partecipanti la cui emoglobina è rimasta all'interno dell'intervallo target durante l'EEP
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) durante le settimane 18, 20, 22 e 24
Durante l'EEP (settimane da 17 a 24), i partecipanti hanno fornito un totale di quattro campioni di sangue per il monitoraggio dell'Hb durante il trattamento con CERA/Mircera. È stata determinata la percentuale di partecipanti che hanno mantenuto ogni singola misurazione di Hb nell'intervallo target da 10,5 a 12,5 g/dL. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Pearson-Clopper per i limiti di confidenza esatti.
Pre-dose (0 ore) durante le settimane 18, 20, 22 e 24
Tempo medio trascorso nell'intervallo target per Hb durante l'EEP
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) durante le settimane 18, 20, 22 e 24
Durante l'EEP (settimane da 17 a 24), i partecipanti hanno fornito un totale di quattro campioni di sangue per il monitoraggio dell'Hb durante il trattamento con Mircera/CERA. Il tempo trascorso nell'intervallo target da 10,5 a 12,5 g/dL è stato definito come il tempo dalla prima Hb on-target al tempo dell'ultima Hb on-target nota, come raccolto durante l'EEP. Il tempo trascorso nell'intervallo target è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti ed espresso in giorni.
Pre-dose (0 ore) durante le settimane 18, 20, 22 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto aggiustamenti della dose di Mircera/CERA durante il periodo di titolazione della dose (DTP) e EEP
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La somministrazione del farmaco in studio è avvenuta mensilmente durante il DTP (settimane da 0 a 16), che è iniziato con una dose pre-specificata di Mircera/CERA in base alla dose di ESA somministrata durante la settimana -1. Le dosi successive potrebbero essere aggiustate nel corso dello studio, anche durante l'EEP (settimane da 17 a 24) sulla base dei livelli di Hb o di altri criteri di modifica. La percentuale di partecipanti che hanno richiesto un aggiustamento della dose per qualsiasi motivo è stata calcolata durante il DTP e l'EEP.
Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti ritirati prematuramente dallo studio per ricevere trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Continuamente e ad ogni visita dalla Settimana 0 (ogni settimana fino alla Settimana 2, successivamente ogni 2 settimane) fino alla Settimana 24
È stato riportato il numero di partecipanti che sono stati ritirati prematuramente dallo studio per ricevere una trasfusione di sangue durante il trattamento, incluso il DTP (settimane 0 e 16) e/o l'EEP (settimane da 17 a 24).
Continuamente e ad ogni visita dalla Settimana 0 (ogni settimana fino alla Settimana 2, successivamente ogni 2 settimane) fino alla Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML20952
  • 2006-006349-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni