Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mircera til vedligeholdelsesbehandling af deltagere med kronisk nyreanæmi

29. februar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En enkeltarms, åben-label undersøgelse til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gang månedlig administration af intravenøs C.E.R.A. til vedligeholdelse af hæmoglobinniveauer hos dialysepatienter med kronisk nyreanæmi

Dette enkeltarmede studie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs (IV) Mircera, når det administreres til opretholdelse af hæmoglobin (Hb) niveauer hos deltagere med kronisk nyreanæmi. Personer, der i øjeblikket modtager vedligeholdelsesbehandling med epoetin alfa eller darbepoetin alfa, vil modtage månedlige injektioner af Mircera, hvor startdosis (120, 200 eller 360 mikrogram [mcg] IV-injektion) stammer fra den dosis epoetin alfa eller darbepoetin alfa, som de fik, ugen før studiestart.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
      • Athens, Grækenland, 12462
      • Athens, Grækenland, 11528
      • Athens, Grækenland, 11526
      • Athens, Grækenland, 11362
      • Athens, Grækenland, 18454
      • Athens, Grækenland, 18536
      • Corinthos, Grækenland, 20100
      • Daphni-athens, Grækenland, 17237
      • Egaleo, Grækenland, 12244
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
      • Kalamata, Grækenland, 24100
      • Kyparissia, Grækenland, 24500
      • Lamia, Grækenland, 35100
      • Larissa, Grækenland, 41 110
      • Larissa, Grækenland, 41221
      • Leivadia, Grækenland, 32100
      • Mitilini, Grækenland, 81100
      • Patra, Grækenland, 26225
      • Rhodes, Grækenland, 85100
      • Thessaloniki, Grækenland, 54629
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over eller lig med (≥) 18 år
  • Kronisk nyreanæmi
  • Stabil behandling med epoetin alfa eller darbepoetin alfa i de sidste 2 måneder
  • Hæmodialysebehandling i ≥3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Transfusion af røde blodlegemer i de foregående 2 måneder
  • Dårligt kontrolleret hypertension, der kræver hospitalsindlæggelse eller afbrydelse af ESA-behandling i de foregående 6 måneder
  • Akut eller kronisk blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mircera i nyreanæmi
Deltagere med kronisk nyreanæmi, som tidligere er blevet behandlet med erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) behandling, vil modtage IV Mircera hver 4. uge i i alt 24 uger i denne enkeltarmsundersøgelse. Den første dosis på 120, 200 eller 360 mcg vil blive bestemt af den dosis af ESA, der modtages før indgivelse af undersøgelsesbehandling. Efterfølgende doser vil blive justeret for at holde Hb-koncentrationer inden for målet på 10,5 og 12,5 gram pr. deciliter (g/dL).
Medicin: Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta
Deltagerne vil modtage en startdosis på 120, 200 eller 360 mcg via IV-injektion. Derefter vil dosis én gang om måneden blive titreret for at opnå mål Hb-koncentrationer.
Andre navne:
  • Mircera/CERA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholdt gennemsnitlig Hb inden for plus/minus (±) 1 g/dL reference-Hb og inden for målområdet i løbet af effektivitetsevalueringsperioden (EEP)
Tidsramme: Uge -4, -3, -2, -1 og 0; præ-dosis (0 timer) i uge 18, 20, 22 og 24
Reference-Hb blev bestemt individuelt pr. deltager som gennemsnittet af alle Hb-værdier under en stabilitetsvurdering før behandling (uger -4 til 0). Under EEP (uge 17 til 24) gav deltagerne i alt fire blodprøver til Hb-overvågning, mens de var i behandling med Mircera/CERA. Den gennemsnitlige Hb under EEP blev beregnet pr. deltager og vurderet i forhold til referenceværdien. Procentdelen af ​​deltagere, der havde gennemsnitlig Hb under EEP i målområdet på 10,5 til 12,5 g/dL og inden for ±1 g/dL af deres individuelle reference Hb, blev bestemt som det primære endepunkt. 95 procent (%) konfidensintervallet (CI) blev beregnet ved hjælp af Pearson-Clopper metoden for nøjagtige konfidensgrænser.
Uge -4, -3, -2, -1 og 0; præ-dosis (0 timer) i uge 18, 20, 22 og 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i tidsjusteret Hb fra baseline til EEP
Tidsramme: I uge -4, -3, -2, -1 og 0; præ-dosis (0 timer) i uge 18, 20, 22 og 24
Reference-Hb blev bestemt individuelt pr. deltager som gennemsnittet af alle Hb-værdier under en stabilitetsvurdering før behandling (uger -4 til 0). Under EEP (uge 17 til 24) gav deltagerne i alt fire blodprøver til Hb-overvågning, mens de var i behandling med Mircera/CERA. Den gennemsnitlige Hb under EEP blev beregnet pr. deltager og vurderet i forhold til referenceværdien. Den gennemsnitlige ændring i Hb-værdi mellem reference (dvs. "Baseline") Hb og EEP-gennemsnittet Hb blev beregnet og udtrykt i g/dL.
I uge -4, -3, -2, -1 og 0; præ-dosis (0 timer) i uge 18, 20, 22 og 24
Procentdel af deltagere, hvis Hb forblev inden for målområdet i hele EEP
Tidsramme: Før dosis (0 timer) i uge 18, 20, 22 og 24
Under EEP (uge 17 til 24) gav deltagerne i alt fire blodprøver til Hb-monitorering, mens de var i behandling med CERA/Mircera. Procentdelen af ​​deltagere, der fastholdt hver enkelt Hb-måling i målområdet på 10,5 til 12,5 g/dL, blev bestemt. 95 % CI blev beregnet ved hjælp af Pearson-Clopper-metoden for nøjagtige konfidensgrænser.
Før dosis (0 timer) i uge 18, 20, 22 og 24
Gennemsnitlig tid brugt i målområdet for Hb under EEP
Tidsramme: Før dosis (0 timer) i uge 18, 20, 22 og 24
Under EEP (uge 17 til 24) gav deltagerne i alt fire blodprøver til Hb-overvågning, mens de var i behandling med Mircera/CERA. Tid brugt i målområdet på 10,5 til 12,5 g/dL blev defineret som tiden fra første Hb på målet til tidspunktet for sidst kendte Hb på målet, som indsamlet under EEP. Tid brugt i målområdet blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i dage.
Før dosis (0 timer) i uge 18, 20, 22 og 24
Procentdel af deltagere, der krævede en hvilken som helst dosisjustering af Mircera/CERA i løbet af dosistitreringsperioden (DTP) og EEP
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Indgivelse af undersøgelseslægemiddel fandt sted månedligt under DTP (uge 0 til 16), som begyndte med en forudbestemt dosis af Mircera/CERA i henhold til den dosis af ESA, der blev administreret i uge -1. Efterfølgende doser kunne justeres gennem hele undersøgelsen, herunder under EEP (uge 17 til 24) på ​​basis af Hb-niveauer eller andre modifikationskriterier. Procentdelen af ​​deltagere, der krævede en dosisjustering af en eller anden grund, blev beregnet under DTP og EEP.
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal deltagere, der for tidligt er trukket tilbage fra undersøgelsen for at modtage blodtransfusion
Tidsramme: Kontinuerligt og ved hvert besøg fra uge 0 (hver uge indtil uge 2, derefter hver 2. uge) til og med uge 24
Antallet af deltagere, der for tidligt blev trukket ud af undersøgelsen for at modtage en blodtransfusion under behandlingen, inklusive DTP (uge 0 og 16) og/eller EEP (uge 17 til 24), blev rapporteret.
Kontinuerligt og ved hvert besøg fra uge 0 (hver uge indtil uge 2, derefter hver 2. uge) til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML20952
  • 2006-006349-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger