Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Mircera voor de onderhoudsbehandeling van deelnemers met chronische nieranemie

29 februari 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een eenarmige, open-label studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal-maandelijkse toediening van intraveneuze C.E.R.A. voor het behoud van hemoglobinegehalten bij dialysepatiënten met chronische nieranemie

Deze eenarmige studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van intraveneuze (IV) Mircera bij toediening voor het handhaven van de hemoglobinespiegels (Hb) bij deelnemers met chronische nieranemie. Personen die momenteel een onderhoudsbehandeling met epoëtine alfa of darbepoëtine alfa krijgen, zullen maandelijkse injecties met Mircera krijgen, waarbij de startdosis (120, 200 of 360 microgram [mcg] IV injectie) is afgeleid van de dosis epoëtine alfa of darbepoëtine alfa die ze kregen in de week voorafgaand aan de start van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
208

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
      • Athens, Griekenland, 12462
      • Athens, Griekenland, 11528
      • Athens, Griekenland, 11526
      • Athens, Griekenland, 11362
      • Athens, Griekenland, 18454
      • Athens, Griekenland, 18536
      • Corinthos, Griekenland, 20100
      • Daphni-athens, Griekenland, 17237
      • Egaleo, Griekenland, 12244
      • Ioannina, Griekenland, 455 00
      • Kalamata, Griekenland, 24100
      • Kyparissia, Griekenland, 24500
      • Lamia, Griekenland, 35100
      • Larissa, Griekenland, 41 110
      • Larissa, Griekenland, 41221
      • Leivadia, Griekenland, 32100
      • Mitilini, Griekenland, 81100
      • Patra, Griekenland, 26225
      • Rhodes, Griekenland, 85100
      • Thessaloniki, Griekenland, 54629
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 42
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan of gelijk aan (≥) 18 jaar
  • Chronische nieranemie
  • Stabiele behandeling met epoëtine alfa of darbepoëtine alfa gedurende de afgelopen 2 maanden
  • Hemodialysetherapie gedurende ≥3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Transfusie van rode bloedcellen gedurende de afgelopen 2 maanden
  • Slecht gecontroleerde hypertensie waarvoor ziekenhuisopname of onderbreking van ESA-behandeling in de voorgaande 6 maanden nodig was
  • Acute of chronische bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mircera bij nieranemie
Deelnemers met chronische nieranemie die eerder zijn behandeld met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) zullen elke 4 weken intraveneus Mircera krijgen gedurende in totaal 24 weken in deze eenarmige studie. De eerste dosis van 120, 200 of 360 mcg zal worden bepaald door de dosis ESA die is ontvangen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling. Daaropvolgende doses zullen worden aangepast om de Hb-concentraties binnen de streefwaarden van 10,5 en 12,5 gram per deciliter (g/dl) te houden.
Geneesmiddel: Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
Deelnemers krijgen een startdosis van 120, 200 of 360 mcg via een intraveneuze injectie. Daarna wordt de eenmaal-maandelijkse dosis getitreerd om de beoogde Hb-concentraties te bereiken.
Andere namen:
  • Mircera/CERA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat het gemiddelde Hb binnen plus/min (±) 1 g/dl van het referentie-Hb en binnen het streefbereik handhaafde tijdens de evaluatieperiode voor de werkzaamheid (EEP)
Tijdsspanne: Weken -4, -3, -2, -1 en 0; pre-dosis (0 uur) tijdens week 18, 20, 22 en 24
Referentie-Hb werd individueel per deelnemer bepaald als het gemiddelde van alle Hb-waarden tijdens een stabiliteitsbeoordeling voorafgaand aan de behandeling (week -4 tot 0). Tijdens de EEP (week 17 tot 24) verstrekten de deelnemers in totaal vier bloedmonsters voor Hb-monitoring tijdens de behandeling met Mircera/CERA. Per deelnemer werd het gemiddelde Hb tijdens het EEP berekend en getoetst aan de referentiewaarde. Het percentage deelnemers met een gemiddeld Hb tijdens de EEP in het doelbereik van 10,5 tot 12,5 g/dL en binnen ±1 g/dL van hun individuele referentie-Hb werd bepaald als het primaire eindpunt. Het betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95 procent (%) werd berekend met behulp van de Pearson-Clopper-methode voor exacte betrouwbaarheidsgrenzen.
Weken -4, -3, -2, -1 en 0; pre-dosis (0 uur) tijdens week 18, 20, 22 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in tijdgecorrigeerde Hb van baseline tot EEP
Tijdsspanne: In week -4, -3, -2, -1 en 0; pre-dosis (0 uur) tijdens week 18, 20, 22 en 24
Referentie-Hb werd individueel per deelnemer bepaald als het gemiddelde van alle Hb-waarden tijdens een stabiliteitsbeoordeling voorafgaand aan de behandeling (week -4 tot 0). Tijdens de EEP (week 17 tot 24) verstrekten de deelnemers in totaal vier bloedmonsters voor Hb-monitoring tijdens de behandeling met Mircera/CERA. Per deelnemer werd het gemiddelde Hb tijdens het EEP berekend en getoetst aan de referentiewaarde. De gemiddelde verandering in Hb-waarde tussen referentie (d.w.z. "Baseline") Hb en het EEP-gemiddelde Hb werd berekend en uitgedrukt in g/dL.
In week -4, -3, -2, -1 en 0; pre-dosis (0 uur) tijdens week 18, 20, 22 en 24
Percentage deelnemers van wie het Hb tijdens de EEP binnen het streefbereik bleef
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) tijdens week 18, 20, 22 en 24
Tijdens de EEP (week 17 tot 24) verstrekten de deelnemers in totaal vier bloedmonsters voor Hb-monitoring tijdens de behandeling met CERA/Mircera. Het percentage deelnemers dat elke afzonderlijke Hb-meting binnen het streefbereik van 10,5 tot 12,5 g/dl handhaafde, werd bepaald. Het 95%-BI werd berekend met behulp van de Pearson-Clopper-methode voor exacte betrouwbaarheidsgrenzen.
Pre-dosis (0 uur) tijdens week 18, 20, 22 en 24
Gemiddelde tijd doorgebracht in het doelbereik voor Hb tijdens de EEP
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) tijdens week 18, 20, 22 en 24
Tijdens de EEP (week 17 tot 24) verstrekten de deelnemers in totaal vier bloedmonsters voor Hb-monitoring tijdens de behandeling met Mircera/CERA. De tijd doorgebracht in het doelbereik van 10,5 tot 12,5 g/dl werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste on-target Hb tot de tijd van het laatst bekende on-target Hb, zoals verzameld tijdens de EEP. De tijd doorgebracht in het doelbereik werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in dagen.
Pre-dosis (0 uur) tijdens week 18, 20, 22 en 24
Percentage deelnemers dat een dosisaanpassing van Mircera/CERA nodig had tijdens de dosistitratieperiode (DTP) en EEP
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel vond maandelijks plaats tijdens de DTP (week 0 tot 16), die begon met een vooraf gespecificeerde dosis Mircera/CERA volgens de dosis ESA toegediend in week -1. Daaropvolgende doseringen konden tijdens het onderzoek worden aangepast, ook tijdens de EEP (week 17 tot 24) op basis van Hb-waarden of andere aanpassingscriteria. Het percentage deelnemers dat om welke reden dan ook een dosisaanpassing nodig had, werd berekend tijdens de DTP en EEP.
Week 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Aantal deelnemers dat voortijdig uit het onderzoek is teruggetrokken om bloedtransfusie te ontvangen
Tijdsspanne: Doorlopend en bij elk bezoek van week 0 (elke week tot week 2, daarna elke 2 weken) tot en met week 24
Het aantal deelnemers dat voortijdig uit het onderzoek werd teruggetrokken om tijdens de behandeling een bloedtransfusie te krijgen, inclusief de DTP (week 0 en 16) en/of EEP (week 17 tot 24), werd gerapporteerd.
Doorlopend en bij elk bezoek van week 0 (elke week tot week 2, daarna elke 2 weken) tot en met week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 februari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ML20952
  • 2006-006349-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen