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Eine Studie zu Mircera zur Erhaltungstherapie von Teilnehmern mit chronischer Nierenanämie

29. Februar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der einmal monatlichen Verabreichung von intravenösem C.E.R.A. zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenanämie

In dieser einarmigen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Mircera bei Verabreichung zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels (Hb) bei Teilnehmern mit chronischer Nierenanämie bewertet. Personen, die derzeit eine Erhaltungstherapie mit Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa erhalten, erhalten monatliche Injektionen von Mircera, wobei die Anfangsdosis (120, 200 oder 360 Mikrogramm [mcg] IV-Injektion) von der Dosis von Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa abgeleitet wird, die sie erhalten haben in der Woche vor Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Athens, Griechenland, 12462
      • Athens, Griechenland, 11528
      • Athens, Griechenland, 11526
      • Athens, Griechenland, 11362
      • Athens, Griechenland, 18454
      • Athens, Griechenland, 18536
      • Corinthos, Griechenland, 20100
      • Daphni-athens, Griechenland, 17237
      • Egaleo, Griechenland, 12244
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
      • Kalamata, Griechenland, 24100
      • Kyparissia, Griechenland, 24500
      • Lamia, Griechenland, 35100
      • Larissa, Griechenland, 41 110
      • Larissa, Griechenland, 41221
      • Leivadia, Griechenland, 32100
      • Mitilini, Griechenland, 81100
      • Patra, Griechenland, 26225
      • Rhodes, Griechenland, 85100
      • Thessaloniki, Griechenland, 54629
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die älter als oder gleich (≥) 18 Jahre sind
  • Chronische Nierenanämie
  • Stabile Epoetin alfa- oder Darbepoetin alfa-Therapie in den letzten 2 Monaten
  • Hämodialysetherapie für ≥3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Transfusion roter Blutkörperchen in den letzten 2 Monaten
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck, der einen Krankenhausaufenthalt oder eine Unterbrechung der ESA-Behandlung in den letzten 6 Monaten erfordert
  • Akute oder chronische Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mircera bei renaler Anämie
Teilnehmer mit chronischer Nierenanämie, die zuvor mit einer Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) behandelt wurden, erhalten in dieser einarmigen Studie alle 4 Wochen IV Mircera für insgesamt 24 Wochen. Die erste Dosis von 120, 200 oder 360 µg wird anhand der ESA-Dosis bestimmt, die Sie vor der Verabreichung der Studienbehandlung erhalten haben. Nachfolgende Dosen werden angepasst, um die Hb-Konzentrationen innerhalb des Zielwerts von 10,5 und 12,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) zu halten.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta
Die Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis von 120, 200 oder 360 µg per intravenöser Injektion. Danach wird die einmal monatliche Dosis titriert, um die angestrebten Hb-Konzentrationen zu erreichen.
Andere Namen:
  • Mircera/CERA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums (EEP) einen durchschnittlichen Hb-Wert innerhalb von plus/minus (±) 1 g/dl des Referenz-Hb und innerhalb des Zielbereichs hielten
Zeitfenster: Wochen -4, -3, -2, -1 und 0; Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 18, 20, 22 und 24
Referenz-Hb wurde individuell pro Teilnehmer als Durchschnitt aller Hb-Werte während einer Stabilitätsbewertung vor der Behandlung (Woche -4 bis 0) bestimmt. Während der EEP (Woche 17 bis 24) stellten die Teilnehmer während der Behandlung mit Mircera/CERA insgesamt vier Blutproben zur Hb-Überwachung zur Verfügung. Der durchschnittliche Hb-Wert während des EEP wurde pro Teilnehmer berechnet und anhand des Referenzwerts bewertet. Als primärer Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, die während des EEP einen durchschnittlichen Hb-Wert im Zielbereich von 10,5 bis 12,5 g/dl und innerhalb von ±1 g/dl ihres individuellen Referenz-Hb aufwiesen. Das 95-Prozent-Konfidenzintervall (KI) wurde mithilfe der Pearson-Clopper-Methode für genaue Konfidenzgrenzen berechnet.
Wochen -4, -3, -2, -1 und 0; Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 18, 20, 22 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des zeitangepassten Hb vom Ausgangswert zum EEP
Zeitfenster: In den Wochen -4, -3, -2, -1 und 0; Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 18, 20, 22 und 24
Referenz-Hb wurde individuell pro Teilnehmer als Durchschnitt aller Hb-Werte während einer Stabilitätsbewertung vor der Behandlung (Woche -4 bis 0) bestimmt. Während der EEP (Woche 17 bis 24) stellten die Teilnehmer während der Behandlung mit Mircera/CERA insgesamt vier Blutproben zur Hb-Überwachung zur Verfügung. Der durchschnittliche Hb-Wert während des EEP wurde pro Teilnehmer berechnet und anhand des Referenzwerts bewertet. Die mittlere Änderung des Hb-Werts zwischen dem Referenz-Hb (d. h. „Grundlinien-Hb“) und dem EEP-Durchschnitts-Hb wurde berechnet und in g/dl ausgedrückt.
In den Wochen -4, -3, -2, -1 und 0; Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 18, 20, 22 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Hb während des gesamten EEP im Zielbereich blieb
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 18, 20, 22 und 24
Während des EEP (Woche 17 bis 24) stellten die Teilnehmer während der Behandlung mit CERA/Mircera insgesamt vier Blutproben zur Hb-Überwachung zur Verfügung. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer ermittelt, die jede einzelne Hb-Messung im Zielbereich von 10,5 bis 12,5 g/dl hielten. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Pearson-Clopper-Methode für genaue Konfidenzgrenzen berechnet.
Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 18, 20, 22 und 24
Mittlere Zeit, die während des EEP im Zielbereich für Hb verbracht wurde
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 18, 20, 22 und 24
Während der EEP (Woche 17 bis 24) stellten die Teilnehmer während der Behandlung mit Mircera/CERA insgesamt vier Blutproben zur Hb-Überwachung zur Verfügung. Die im Zielbereich von 10,5 bis 12,5 g/dl verbrachte Zeit wurde als Zeit vom ersten Hb-Wert auf dem Zielwert bis zum Zeitpunkt des letzten bekannten Hb-Werts auf dem Zielwert definiert, der während des EEP erfasst wurde. Die im Zielbereich verbrachte Zeit wurde von allen Teilnehmern gemittelt und in Tagen ausgedrückt.
Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 18, 20, 22 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Dosistitrationsperiode (DTP) und des EEP eine Dosisanpassung von Mircera/CERA benötigten
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die Verabreichung des Studienmedikaments erfolgte monatlich während der DTP (Woche 0 bis 16), die mit einer vorab festgelegten Dosis Mircera/CERA entsprechend der in Woche -1 verabreichten ESA-Dosis begann. Nachfolgende Dosen könnten während der gesamten Studie, einschließlich während des EEP (Woche 17 bis 24), auf der Grundlage der Hb-Werte oder anderer Änderungskriterien angepasst werden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund eine Dosisanpassung benötigten, wurde während der DTP und EEP berechnet.
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die vorzeitig aus der Studie ausgeschieden sind, um eine Bluttransfusion zu erhalten
Zeitfenster: Kontinuierlich und bei jedem Besuch von Woche 0 (jede Woche bis Woche 2, danach alle 2 Wochen) bis Woche 24
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die vorzeitig aus der Studie ausgeschlossen wurden, um während der Behandlung, einschließlich DTP (Woche 0 und 16) und/oder EEP (Woche 17 bis 24), eine Bluttransfusion zu erhalten.
Kontinuierlich und bei jedem Besuch von Woche 0 (jede Woche bis Woche 2, danach alle 2 Wochen) bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML20952
  • 2006-006349-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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