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Un estudio de Mircera para el tratamiento de mantenimiento de participantes con anemia renal crónica

29 de febrero de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto de un solo grupo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración una vez al mes de C.E.R.A. para el mantenimiento de los niveles de hemoglobina en pacientes en diálisis con anemia renal crónica

Este estudio de un solo brazo evaluará la eficacia y seguridad de Mircera intravenoso (IV) cuando se administre para el mantenimiento de los niveles de hemoglobina (Hb) en participantes con anemia renal crónica. Las personas que actualmente reciben tratamiento de mantenimiento con epoetin alfa o darbepoetin alfa recibirán inyecciones mensuales de Mircera, con la dosis inicial (inyección IV de 120, 200 o 360 microgramos [mcg]) derivada de la dosis de epoetin alfa o darbepoetin alfa que estaban recibiendo en la semana anterior al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
208

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Athens, Grecia, 12462
      • Athens, Grecia, 11528
      • Athens, Grecia, 11526
      • Athens, Grecia, 11362
      • Athens, Grecia, 18454
      • Athens, Grecia, 18536
      • Corinthos, Grecia, 20100
      • Daphni-athens, Grecia, 17237
      • Egaleo, Grecia, 12244
      • Ioannina, Grecia, 455 00
      • Kalamata, Grecia, 24100
      • Kyparissia, Grecia, 24500
      • Lamia, Grecia, 35100
      • Larissa, Grecia, 41 110
      • Larissa, Grecia, 41221
      • Leivadia, Grecia, 32100
      • Mitilini, Grecia, 81100
      • Patra, Grecia, 26225
      • Rhodes, Grecia, 85100
      • Thessaloniki, Grecia, 54629
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
      • Thessaloniki, Grecia, 57001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores o iguales a (≥) 18 años de edad
  • Anemia renal crónica
  • Terapia estable con epoetina alfa o darbepoetina alfa durante los últimos 2 meses
  • Terapia de hemodiálisis durante ≥3 meses

Criterio de exclusión:

  • Transfusión de glóbulos rojos durante los 2 meses previos
  • Hipertensión mal controlada que requiere hospitalización o interrupción del tratamiento con AEE en los 6 meses previos
  • Hemorragia aguda o crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mircera en anemia renal
Los participantes con anemia renal crónica que hayan sido tratados previamente con un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) recibirán Mircera IV cada 4 semanas durante un total de 24 semanas en este estudio de un solo brazo. La primera dosis de 120, 200 o 360 mcg estará determinada por la dosis de ESA recibida antes de la administración del tratamiento del estudio. Las dosis posteriores se ajustarán para mantener las concentraciones de Hb dentro del objetivo de 10,5 y 12,5 gramos por decilitro (g/dL).
Droga: Metoxi polietilenglicol-epoetina beta
Los participantes recibirán una dosis inicial de 120, 200 o 360 mcg mediante inyección IV. A partir de entonces, la dosis mensual se ajustará para alcanzar las concentraciones de Hb deseadas.
Otros nombres:
  • Mircera/CERA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantuvieron la Hb promedio dentro de más/menos (±) 1 g/dL de la Hb de referencia y dentro del rango objetivo durante el período de evaluación de la eficacia (EEP)
Periodo de tiempo: Semanas -4, -3, -2, -1 y 0; dosis previa (0 horas) durante las semanas 18, 20, 22 y 24
La Hb de referencia se determinó individualmente por participante como el promedio de todos los valores de Hb durante una evaluación de estabilidad previa al tratamiento (semanas -4 a 0). Durante el EEP (semanas 17 a 24), los participantes proporcionaron un total de cuatro muestras de sangre para el control de Hb durante el tratamiento con Mircera/CERA. La Hb promedio durante el EEP se calculó por participante y se comparó con el valor de referencia. El porcentaje de participantes que tenían Hb promedio durante el EEP en el rango objetivo de 10,5 a 12,5 g/dL y dentro de ±1 g/dL de su Hb de referencia individual se determinó como criterio de valoración principal. El intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) se calculó utilizando el método de Pearson-Clopper para los límites de confianza exactos.
Semanas -4, -3, -2, -1 y 0; dosis previa (0 horas) durante las semanas 18, 20, 22 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la Hb ajustada en el tiempo desde el inicio hasta el EEP
Periodo de tiempo: En las semanas -4, -3, -2, -1 y 0; dosis previa (0 horas) durante las semanas 18, 20, 22 y 24
La Hb de referencia se determinó individualmente por participante como el promedio de todos los valores de Hb durante una evaluación de estabilidad previa al tratamiento (semanas -4 a 0). Durante el EEP (semanas 17 a 24), los participantes proporcionaron un total de cuatro muestras de sangre para el control de Hb durante el tratamiento con Mircera/CERA. La Hb promedio durante el EEP se calculó por participante y se comparó con el valor de referencia. El cambio medio en el valor de Hb entre la Hb de referencia (es decir, "Línea base") y la Hb promedio de EEP se calculó y expresó en g/dL.
En las semanas -4, -3, -2, -1 y 0; dosis previa (0 horas) durante las semanas 18, 20, 22 y 24
Porcentaje de participantes cuya Hb se mantuvo dentro del rango objetivo a lo largo del EEP
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) durante las semanas 18, 20, 22 y 24
Durante el EEP (semanas 17 a 24), los participantes proporcionaron un total de cuatro muestras de sangre para el control de Hb durante el tratamiento con CERA/Mircera. Se determinó el porcentaje de participantes que mantuvieron cada medición individual de Hb en el rango objetivo de 10,5 a 12,5 g/dL. El IC del 95% se calculó utilizando el método de Pearson-Clopper para límites de confianza exactos.
Predosis (0 horas) durante las semanas 18, 20, 22 y 24
Tiempo medio pasado en el rango objetivo de Hb durante el EEP
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) durante las semanas 18, 20, 22 y 24
Durante el EEP (semanas 17 a 24), los participantes proporcionaron un total de cuatro muestras de sangre para el control de Hb durante el tratamiento con Mircera/CERA. El tiempo transcurrido en el rango objetivo de 10,5 a 12,5 g/dL se definió como el tiempo desde la primera Hb en el objetivo hasta la última Hb en el objetivo conocida, según se recopiló durante el EEP. El tiempo pasado en el rango objetivo se promedió entre todos los participantes y se expresó en días.
Predosis (0 horas) durante las semanas 18, 20, 22 y 24
Porcentaje de participantes que requirieron algún ajuste de dosis de Mircera/CERA durante el período de titulación de dosis (DTP) y el EEP
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La administración del fármaco del estudio se realizó mensualmente durante el DTP (semanas 0 a 16), que comenzó con una dosis preespecificada de Mircera/CERA según la dosis de ESA administrada durante la semana -1. Las dosis posteriores podrían ajustarse a lo largo del estudio, incluso durante el EEP (semanas 17 a 24) en función de los niveles de Hb u otros criterios de modificación. El porcentaje de participantes que requirieron un ajuste de dosis por cualquier motivo se calculó durante el DTP y el EEP.
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Número de participantes que se retiraron prematuramente del estudio para recibir una transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Continuamente y en cada visita desde la Semana 0 (cada semana hasta la Semana 2, luego cada 2 semanas) hasta la Semana 24
Se informó el número de participantes que se retiraron prematuramente del estudio para recibir una transfusión de sangre durante el tratamiento, incluido el DTP (semanas 0 y 16) y/o EEP (semanas 17 a 24).
Continuamente y en cada visita desde la Semana 0 (cada semana hasta la Semana 2, luego cada 2 semanas) hasta la Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML20952
  • 2006-006349-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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