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Um estudo de Mircera para o tratamento de manutenção de participantes com anemia renal crônica

29 de fevereiro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto de braço único para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração mensal de C.E.R.A. para a manutenção dos níveis de hemoglobina em pacientes em diálise com anemia renal crônica

Este estudo de braço único avaliará a eficácia e a segurança do Mircera intravenoso (IV) quando administrado para a manutenção dos níveis de hemoglobina (Hb) em participantes com anemia renal crônica. Indivíduos atualmente recebendo tratamento de manutenção com epoetina alfa ou darbepoetina alfa receberão injeções mensais de Mircera, com a dose inicial (120, 200 ou 360 microgramas [mcg] injeção IV) derivada da dose de epoetina alfa ou darbepoetina alfa que estavam recebendo em na semana anterior ao início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
208

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
      • Athens, Grécia, 12462
      • Athens, Grécia, 11528
      • Athens, Grécia, 11526
      • Athens, Grécia, 11362
      • Athens, Grécia, 18454
      • Athens, Grécia, 18536
      • Corinthos, Grécia, 20100
      • Daphni-athens, Grécia, 17237
      • Egaleo, Grécia, 12244
      • Ioannina, Grécia, 455 00
      • Kalamata, Grécia, 24100
      • Kyparissia, Grécia, 24500
      • Lamia, Grécia, 35100
      • Larissa, Grécia, 41 110
      • Larissa, Grécia, 41221
      • Leivadia, Grécia, 32100
      • Mitilini, Grécia, 81100
      • Patra, Grécia, 26225
      • Rhodes, Grécia, 85100
      • Thessaloniki, Grécia, 54629
      • Thessaloniki, Grécia, 546 42
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
      • Thessaloniki, Grécia, 57001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos maiores ou iguais a (≥) 18 anos de idade
  • Anemia renal crônica
  • Terapia estável com epoetina alfa ou darbepoetina alfa nos últimos 2 meses
  • Terapia de hemodiálise por ≥3 meses

Critério de exclusão:

  • Transfusão de hemácias nos últimos 2 meses
  • Hipertensão mal controlada requerendo hospitalização ou interrupção do tratamento com AEE nos últimos 6 meses
  • Sangramento agudo ou crônico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mircera na Anemia Renal
Os participantes com anemia renal crônica que foram previamente tratados com terapia com agente estimulante da eritropoiese (AEE) receberão Mircera IV a cada 4 semanas por um total de 24 semanas neste estudo de braço único. A primeira dose de 120, 200 ou 360 mcg será determinada pela dose de ESA recebida antes da administração do tratamento do estudo. As doses subsequentes serão ajustadas para manter as concentrações de Hb dentro da meta de 10,5 e 12,5 gramas por decilitro (g/dL).
Medicamento: Metóxi polietilenoglicol-epoetina beta
Os participantes receberão uma dose inicial de 120, 200 ou 360 mcg via injeção IV. Posteriormente, a dose mensal será titulada para atingir as concentrações alvo de Hb.
Outros nomes:
  • Mircera/CERA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que mantiveram a Hb média dentro de mais/menos (±) 1 g/dL da Hb de referência e dentro da faixa-alvo durante o período de avaliação de eficácia (EEP)
Prazo: Semanas -4, -3, -2, -1 e 0; pré-dose (0 horas) durante as semanas 18, 20, 22 e 24
A Hb de referência foi determinada individualmente por participante como a média de todos os valores de Hb durante uma avaliação de estabilidade pré-tratamento (Semanas -4 a 0). Durante o EEP (semanas 17 a 24), os participantes forneceram um total de quatro amostras de sangue para monitoramento de Hb durante o tratamento com Mircera/CERA. A Hb média durante o EEP foi calculada por participante e avaliada em relação ao valor de referência. A porcentagem de participantes que tiveram Hb média durante o EEP na faixa alvo de 10,5 a 12,5 g/dL e dentro de ±1 g/dL de sua Hb de referência individual foi determinada como o endpoint primário. O intervalo de confiança (IC) de 95 por cento (%) foi calculado usando o método Pearson-Clopper para limites de confiança exatos.
Semanas -4, -3, -2, -1 e 0; pré-dose (0 horas) durante as semanas 18, 20, 22 e 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na Hb ajustada pelo tempo desde a linha de base até a EEP
Prazo: Nas semanas -4, -3, -2, -1 e 0; pré-dose (0 horas) durante as semanas 18, 20, 22 e 24
A Hb de referência foi determinada individualmente por participante como a média de todos os valores de Hb durante uma avaliação de estabilidade pré-tratamento (Semanas -4 a 0). Durante o EEP (semanas 17 a 24), os participantes forneceram um total de quatro amostras de sangue para monitoramento de Hb durante o tratamento com Mircera/CERA. A Hb média durante o EEP foi calculada por participante e avaliada em relação ao valor de referência. A alteração média no valor de Hb entre a Hb de referência (ou seja, "linha de base") e a Hb média do EEP foi calculada e expressa em g/dL.
Nas semanas -4, -3, -2, -1 e 0; pré-dose (0 horas) durante as semanas 18, 20, 22 e 24
Porcentagem de participantes cuja Hb permaneceu dentro da faixa-alvo ao longo do EEP
Prazo: Pré-dose (0 horas) durante as semanas 18, 20, 22 e 24
Durante o EEP (semanas 17 a 24), os participantes forneceram um total de quatro amostras de sangue para monitoramento de Hb durante o tratamento com CERA/Mircera. Foi determinada a porcentagem de participantes que mantiveram cada medição única de Hb na faixa alvo de 10,5 a 12,5 g/dL. O IC de 95% foi calculado usando o método Pearson-Clopper para limites de confiança exatos.
Pré-dose (0 horas) durante as semanas 18, 20, 22 e 24
Tempo médio gasto na faixa-alvo para Hb durante o EEP
Prazo: Pré-dose (0 horas) durante as semanas 18, 20, 22 e 24
Durante o EEP (semanas 17 a 24), os participantes forneceram um total de quatro amostras de sangue para monitoramento de Hb durante o tratamento com Mircera/CERA. O tempo gasto na faixa alvo de 10,5 a 12,5 g/dL foi definido como o tempo desde a primeira Hb no alvo até o último Hb no alvo conhecido, conforme coletado durante o EEP. O tempo gasto no intervalo alvo foi calculado entre todos os participantes e expresso em dias.
Pré-dose (0 horas) durante as semanas 18, 20, 22 e 24
Porcentagem de participantes que precisaram de algum ajuste de dose de Mircera/CERA durante o período de titulação da dose (DTP) e EEP
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A administração do medicamento do estudo ocorreu mensalmente durante o DTP (Semanas 0 a 16), que começou com uma dose pré-especificada de Mircera/CERA de acordo com a dose de ESA administrada durante a Semana -1. As doses subsequentes podem ser ajustadas ao longo do estudo, inclusive durante o EEP (Semanas 17 a 24) com base nos níveis de Hb ou outros critérios de modificação. A porcentagem de participantes que necessitaram de ajuste de dose por qualquer motivo foi calculada durante o DTP e EEP.
Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Número de participantes retirados prematuramente do estudo para receber transfusão de sangue
Prazo: Continuamente e em todas as visitas desde a semana 0 (todas as semanas até a semana 2, depois disso a cada 2 semanas) até a semana 24
O número de participantes que foram retirados prematuramente do estudo para receber uma transfusão de sangue durante o tratamento, incluindo o DTP (Semanas 0 e 16) e/ou EEP (Semanas 17 a 24), foi relatado.
Continuamente e em todas as visitas desde a semana 0 (todas as semanas até a semana 2, depois disso a cada 2 semanas) até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML20952
  • 2006-006349-15 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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