Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního dehydroepiandrosteronu jako souběžné terapie s perorálními kontraceptivy u žen stěžujících si na snížené libido

30. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti denního perorálního 100 mg dehydroepiandrosteronu (DHEA) v průběhu 6 léčebných cyklů jako souběžné terapie perorální antikoncepcí (OC) ke zmírnění stížností na snížené libido u žen s Získaná ženská sexuální dysfunkce (FSD) spojená s užíváním OC

Účelem studie je vyhodnotit účinnost studovaného léku na libido (sexuální touhu) žen, které užívají perorální antikoncepci a u kterých došlo ke snížení libida jako vedlejšímu účinku této antikoncepční metody. Hypotézou je, že existuje nadřazenost ve změně skóre složky sexuální touhy a vzrušení v dotazníku FSFI od výchozího stavu do cyklu 6 léčby studovaným lékem ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
      • Berlin, Německo, 13353
      • Berlin, Německo, 13086
      • Berlin, Německo, 10115
      • Berlin, Německo, 10247
      • Berlin, Německo, 10627
      • Berlin, Německo, 10709
      • Berlin, Německo, 12435
      • Berlin, Německo, 13357
      • Berlin, Německo, 14195
      • Hamburg, Německo, 22143

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba perorální antikoncepcí (OC) po dobu nejméně 3 měsíců a ochota pokračovat v OC
  • Ztráta libida
  • Sexuální vztah se sexuálně způsobilým partnerem

Kritéria vyloučení:

  • Ženská sexuální dysfunkce jiná než HSDD, porucha vzrušení a orgasmu, jako je sexuální averze/fobická porucha, porucha sexuální bolesti/dyspareunie
  • Hyperandrogenemické stavy, jako je vrozená adrenální hyperplazie (CAH), syndrom polycystických vaječníků (PCOS), Cushingův syndrom nebo známky hyperandrogenismu, jako je těžké hirsutismus nebo těžké akné
  • Přítomnost nebo anamnéza žilních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhoda.
  • Přítomnost nebo historie prodromi trombózy (např. přechodný ischemický záchvat, angina pectoris).
  • Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky.
  • Diabetes mellitus s postižením cév.
  • Přítomnost závažného nebo vícenásobného rizikového faktoru (faktorů) pro žilní nebo arteriální trombózu
  • Pankreatitida nebo její anamnéza, pokud je spojena se závažnou hypertriglyceridémií
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater, pokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normálu.
  • Přítomnost nebo anamnéza nádorů jater (benigní nebo maligní).
  • Známé nebo suspektní malignity ovlivněné pohlavními steroidy (např. pohlavních orgánů nebo prsů)
  • Nediagnostikované vaginální krvácení.
  • Známé nebo předpokládané těhotenství.
  • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30,0 kg/m²
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který může ohrozit funkci tělesných systémů a mohl by vést ke změně vstřebávání, nadměrné akumulaci, narušení metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku
  • Známá současná nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

  • Zakázané souběžné podávání léků:

    • Použití dalších steroidních hormonů, antikoagulancií (např. heparin, kumarin), antiepileptik (deriváty hydantoinu, např. fenytoin nebo deriváty karboxamidu, např. karbamazepin, oxkarbamazepin), jiná antiepileptika (např., Felbamát barbiturátové deriváty, primidon), tuberkulostatika (např. rifampicin), perorální antimykotika (např. griseofulvin, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), virostatika (např. ritonavir) a přípravky obsahující třezalku tečkovanou a antibiotika kontinuální systémové užívání.
    • Léky s vlivem na libido (např. antihypertenziva jako beta-adrenergní blokátory, blokátory cholinesterázy), psychotropní léky (např. antidepresiva, neuroleptika, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI]), léky snižující hladinu lipidů a H2 blokátory.
  • Příjem experimentálního léku během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Předchozí přiřazení k léčbě (např. randomizace) během této studie
  • Blízká sounáležitost s výzkumným místem; např. blízký příbuzný vyšetřovatele, závislá osoba (např. zaměstnanec nebo student zkoumaného místa).
  • Provoz naplánovaný v období studie
  • Abnormální laboratorní hodnoty v nezahrnutém rozsahu
  • Pacient je ve vazbě na základě nařízení úřadu nebo soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: Placebo
Léčba s denním perorálním příjmem dvou tobolek obsahujících placebo. Délka léčby bude 24 týdnů
Aktivní komparátor: Rameno 1
Lék: Dehydroepiandrosteron, BAY86-5314
Léčba s denním perorálním příjmem dvou tobolek obsahujících 50 mg DHEA v každé. Délka léčby bude 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dotazník FSDS (skóre složek sexuální touhy a vzrušení)
Časové okno: na základní linii a po cyklu 6
na základní linii a po cyklu 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího období do cyklu 6 v počtu uspokojivých sexuálních událostí
Časové okno: po cyklu 6
po cyklu 6
Dotazník FSFI (absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty) – Všechny domény
Časové okno: Cyklus 1, 3, 6 a pokračování
Cyklus 1, 3, 6 a pokračování
Výsledky dotazníku FSDS-R
Časové okno: Cyklus 1, 3, 6 a pokračování
Cyklus 1, 3, 6 a pokračování
Výsledky dotazníku FSEP
Časové okno: Cyklus 1, 3, 6 a pokračování
Cyklus 1, 3, 6 a pokračování
Výsledky dotazníku PGWBI
Časové okno: Cyklus 1, 3, 6 a pokračování
Cyklus 1, 3, 6 a pokračování
Hladiny hormonů v séru (SHBG, T, DHEA, DHEA-S)
Časové okno: Cyklus 1, 3, 6 a pokračování
Cyklus 1, 3, 6 a pokračování
Vaginální pH
Časové okno: Cyklus 1, 3, 6 a pokračování
Cyklus 1, 3, 6 a pokračování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 91692
  • 310741 (Jiný identifikátor: Company Internal)
  • 2006-004397-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení