Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de la déhydroépiandrostérone orale en tant que traitement concomitant aux contraceptifs oraux chez les femmes se plaignant d'une libido réduite

30 novembre 2014 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique, à double insu et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la déhydroépiandrostérone (DHEA) orale quotidienne à 100 mg sur 6 cycles de traitement en tant que traitement concomitant aux contraceptifs oraux (CO) pour atténuer les plaintes de baisse de libido chez les femmes atteintes Dysfonction sexuelle féminine acquise (DSF) associée à l'utilisation de CO

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du médicament à l'étude sur la libido (désir sexuel) des femmes qui prennent des contraceptifs oraux et qui ont subi des réductions de la libido comme effet secondaire de cette méthode contraceptive L'hypothèse est qu'il existe une supériorité dans le changement des scores des composants de désir sexuel et d'excitation du questionnaire FSFI entre le début et le cycle 6 du traitement avec le médicament à l'étude par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Berlin, Allemagne, 13086
      • Berlin, Allemagne, 10115
      • Berlin, Allemagne, 10247
      • Berlin, Allemagne, 10627
      • Berlin, Allemagne, 10709
      • Berlin, Allemagne, 12435
      • Berlin, Allemagne, 13357
      • Berlin, Allemagne, 14195
      • Hamburg, Allemagne, 22143

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement avec un contraceptif oral (CO) pendant au moins 3 mois et désireux de continuer le CO
  • Perte de libido
  • Relation sexuelle avec un partenaire sexuellement compétent

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement sexuel féminin autre que HSDD, trouble de l'excitation et de l'orgasme, tel que l'aversion sexuelle/trouble phobique, trouble de la douleur sexuelle/dyspareunie
  • Conditions hyperandrogénémiques, telles que l'hyperplasie congénitale des surrénales (HCS), le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), le syndrome de Cushing ou des signes d'hyperandrogénie comme l'hirsutisme sévère ou l'acné sévère
  • Présence ou antécédents d'événements thrombotiques/thromboemboliques veineux ou artériels (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde) ou d'un accident vasculaire cérébral.
  • Présence ou antécédents de prodrome de thrombose (par exemple, accident ischémique transitoire, angine de poitrine).
  • Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux.
  • Diabète sucré avec atteinte vasculaire.
  • Présence d'un ou plusieurs facteurs de risque graves ou multiples de thrombose veineuse ou artérielle
  • Pancréatite ou antécédents de celle-ci si elle est associée à une hypertriglycéridémie sévère
  • Présence ou antécédents de maladie hépatique grave tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale.
  • Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).
  • Malignités connues ou suspectées influencées par les stéroïdes sexuels (par exemple, des organes génitaux ou des seins)
  • Saignements vaginaux non diagnostiqués.
  • Grossesse connue ou suspectée.
  • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30,0 kg/m²
  • Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
  • Toute maladie ou affection pouvant compromettre la fonction des systèmes de l'organisme et pouvant entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive, un métabolisme altéré ou une excrétion altérée du médicament à l'étude
  • Actuel connu ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues

  • Médicaments concomitants interdits :

    • Utilisation d'hormones stéroïdes supplémentaires, d'anticoagulants (p. , dérivés de barbituriques, primidone), tuberculostatiques (p. ex. rifampicine), antimycosiques oraux (p. ex. griséofulvine, kétoconazole, itraconazole, fluconazole), agents virostatiques (p. ex. ritonavir) et produits contenant du millepertuis et utilisation systémique continue d'antibiotiques.
    • Médicaments ayant une influence sur la libido (par exemple, les antihypertenseurs tels que les bêta-bloquants, les agents bloquants de la cholinestérase), les médicaments psychotropes (par exemple, les antidépresseurs, les agents neuroleptiques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS]), les médicaments hypolipémiants et les anti-H2.
  • Prise d'un médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Affectation antérieure au traitement (par exemple, randomisation) au cours de cette étude
  • Affiliation étroite avec le site expérimental ; par exemple, un parent proche de l'investigateur, une personne à charge (par exemple, un employé ou un étudiant du site d'investigation).
  • Opération prévue dans la période d'étude
  • Valeurs de laboratoire anormales dans la plage de non-inclusion
  • Le patient est placé en garde à vue sur ordre d'une autorité ou d'un tribunal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Bras 2
Médicament: Placebo
Traitement avec prise orale quotidienne de deux gélules contenant un Placebo. La durée du traitement sera de 24 semaines
Comparateur actif: Bras 1
Médicament: Déhydroépiandrostérone, BAY86-5314
Traitement par prise orale quotidienne de deux gélules contenant chacune 50 mg de DHEA. La durée du traitement sera de 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Questionnaire FSDS (scores des composantes du désir sexuel et de l'excitation)
Délai: au départ et après le cycle 6
au départ et après le cycle 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement entre la période de référence et le cycle 6 du nombre d'événements sexuels satisfaisants
Délai: après le cycle 6
après le cycle 6
Questionnaire FSFI (valeurs absolues et changement par rapport à la ligne de base) - Tous les domaines
Délai: Cycle 1, 3, 6 et suivi
Cycle 1, 3, 6 et suivi
Résultats du questionnaire FSDS-R
Délai: Cycle 1, 3, 6 et suivi
Cycle 1, 3, 6 et suivi
Résultats du questionnaire PASA
Délai: Cycle 1, 3, 6 et suivi
Cycle 1, 3, 6 et suivi
Résultats du questionnaire PGWBI
Délai: Cycle 1, 3, 6 et suivi
Cycle 1, 3, 6 et suivi
Taux d'hormones sériques (SHBG, T, DHEA, DHEA-S)
Délai: Cycle 1, 3, 6 et suivi
Cycle 1, 3, 6 et suivi
PH vaginal
Délai: Cycle 1, 3, 6 et suivi
Cycle 1, 3, 6 et suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 novembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 novembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 91692
  • 310741 (Autre identifiant: Company Internal)
  • 2006-004397-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres