Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen dehydroepiandrosteronin teho ja turvallisuus suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikaisena hoitona naisilla, jotka valittavat heikentyneestä libidosta

sunnuntai 30. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin päivittäin suun kautta otettavan 100 mg:n dehydroepiandrosteronin (DHEA) tehoa ja turvallisuutta yli 6 hoitojakson aikana suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (OC) samanaikaisena hoitona lievittääkseen alentuneesta libidosta kärsiviä naisia Hankittu naisten seksuaalinen toimintahäiriö (FSD), joka liittyy OC-käyttöön

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen tehoa libidoon (seksuaaliseen haluun) naisilla, jotka käyttävät oraalisia ehkäisyvalmisteita ja jotka ovat kokeneet libidon laskua tämän ehkäisymenetelmän sivuvaikutuksena. FSFI-kyselylomakkeen seksuaalisen halun ja kiihottumisen komponenttien pisteytyksen muutoksessa tutkimuslääkehoidon lähtötasosta sykliin 6 verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10629
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Berlin, Saksa, 13086
      • Berlin, Saksa, 10115
      • Berlin, Saksa, 10247
      • Berlin, Saksa, 10627
      • Berlin, Saksa, 10709
      • Berlin, Saksa, 12435
      • Berlin, Saksa, 13357
      • Berlin, Saksa, 14195
      • Hamburg, Saksa, 22143

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoito suun kautta otettavalla ehkäisyvalmisteella (OC) vähintään 3 kuukauden ajan ja valmis jatkamaan OC-hoitoa
  • Libidon menetys
  • Seksuaalinen suhde seksuaalisesti pätevän kumppanin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naisten muu seksuaalinen toimintahäiriö kuin HSDD, kiihottumis- ja orgasmihäiriö, kuten seksuaalinen vastenmielisyys/fobinen häiriö, seksuaalinen kipuhäiriö/dyspareunia
  • Hyperandrogeneemiset sairaudet, kuten synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu (CAH), munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), Cushingin oireyhtymä tai hyperandrogenismin merkit, kuten vaikea hirsutismi tai vaikea akne
  • Laskimo- tai valtimotromboottisia/tromboembolisia tapahtumia (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriö.
  • Tromboosiprodromi (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, angina pectoris).
  • Aiempi migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita.
  • Diabetes mellitus, johon liittyy verisuonia.
  • Vaikean tai useiden riskitekijöiden esiintyminen laskimo- tai valtimotromboosiin
  • Haimatulehdus tai sen historia, jos siihen liittyy vaikea hypertriglyseridemia
  • Vaikea maksasairaus tai aiemmin, niin kauan kuin maksan toiminta-arvot eivät ole palautuneet normaaliksi.
  • Maksakasvain (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen) tai on aiemmin ollut.
  • Tunnetut tai epäillyt sukupuolisteroideihin vaikuttavat pahanlaatuiset kasvaimet (esim. sukuelinten tai rintojen)
  • Diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
  • Tunnettu tai epäilty raskaus.
  • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.
  • Painoindeksi (BMI) yli 30,0 kg/m²
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja voi johtaa tutkittavan lääkkeen imeytymisen, liiallisen kertymisen, heikentyneen aineenvaihdunnan tai erittymisen muuttumiseen
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai sen historia

  • Kielletyt samanaikainen lääkitys:

    • Muiden steroidihormonien, antikoagulanttien (esim. hepariinin, kumariinin), epilepsialääkkeiden (hydantoiinijohdannaisten, esim. fenytoiinin tai karboksamidijohdannaisten, esim. karbamatsepiinin, okskarbamatsepiinin), muiden epilepsialääkkeiden (esim. felbamaattien, hypnotopigmaattien ja toppiraamaattien) käyttö , barbituraattijohdannaiset, primidoni), tuberkulostaatit (esim. rifampisiini), oraaliset antimykootit (esim. griseofulviini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli), virostaattiset aineet (esim. ritonaviiri) ja mäkikuismaa sisältävät tuotteet ja antibiootti jatkuva käyttö.
    • Libidoon vaikuttavat lääkkeet (esim. verenpainelääkkeet, kuten beetasalpaajat, koliiniesteraasisalpaajat), psykotrooppiset lääkkeet (esim. masennuslääkkeet, neuroleptit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI:t]), lipidejä alentavat lääkkeet ja H2-salpaajat.
  • Kokeellisen lääkkeen nauttiminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Aikaisempi määräys hoitoon (esim. satunnaistaminen) tämän tutkimuksen aikana
  • läheinen yhteys tutkimussivustoon; esim. tutkijan lähisukulainen, huollettavana oleva henkilö (esim. tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija).
  • Operaatio suunniteltu opintojaksolle
  • Epänormaalit laboratorioarvot ei-inkluusio-alueella
  • Potilas on säilössä viranomaisen tai tuomioistuimen määräyksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Plasebo
Hoito ottamalla päivittäin suun kautta kaksi plaseboa sisältävää kapselia. Hoidon kesto on 24 viikkoa
Active Comparator: Käsivarsi 1
Lääke: Dehydroepiandrosteroni, BAY86-5314
Hoito ottamalla päivittäin suun kautta kaksi kapselia, joista kukin sisältää 50 mg DHEA:ta. Hoidon kesto on 24 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
FSDS-kyselylomake (seksuaalisen halun ja kiihottumisen komponenttien pisteet)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja syklin 6 jälkeen
lähtötasolla ja syklin 6 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perusjaksosta sykliin 6 tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien määrässä
Aikaikkuna: syklin 6 jälkeen
syklin 6 jälkeen
FSFI-kysely (absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta) - Kaikki verkkotunnukset
Aikaikkuna: Kierto 1, 3, 6 ja seuranta
Kierto 1, 3, 6 ja seuranta
FSDS-R-kyselyn tulokset
Aikaikkuna: Kierto 1, 3, 6 ja seuranta
Kierto 1, 3, 6 ja seuranta
FSEP-kyselyn tulokset
Aikaikkuna: Kierto 1, 3, 6 ja seuranta
Kierto 1, 3, 6 ja seuranta
PGWBI-kyselyn tulokset
Aikaikkuna: Kierto 1, 3, 6 ja seuranta
Kierto 1, 3, 6 ja seuranta
Seerumin hormonitasot (SHBG, T, DHEA, DHEA-S)
Aikaikkuna: Kierto 1, 3, 6 ja seuranta
Kierto 1, 3, 6 ja seuranta
Emättimen pH
Aikaikkuna: Kierto 1, 3, 6 ja seuranta
Kierto 1, 3, 6 ja seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 30. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 91692
  • 310741 (Muu tunniste: Company Internal)
  • 2006-004397-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia