Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego dehydroepiandrosteronu jako terapii skojarzonej z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u kobiet skarżących się na obniżone libido

30 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dehydroepiandrosteronu (DHEA) podawanego codziennie doustnie w dawce 100 mg w ciągu 6 cykli leczenia jako terapii skojarzonej z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (OC) w celu złagodzenia dolegliwości związanych ze zmniejszonym libido u kobiet z Nabyte dysfunkcje seksualne kobiet (FSD) związane z używaniem OC

Celem badania jest ocena skuteczności badanego leku na libido (pożądanie seksualne) kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, u których wystąpił spadek libido jako efekt uboczny tej metody antykoncepcji. Hipotezą jest wyższość w zmianie wyników składników pożądania seksualnego i pobudzenia kwestionariusza FSFI od wartości początkowej do cyklu 6 leczenia badanym lekiem w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Berlin, Niemcy, 13086
      • Berlin, Niemcy, 10115
      • Berlin, Niemcy, 10247
      • Berlin, Niemcy, 10627
      • Berlin, Niemcy, 10709
      • Berlin, Niemcy, 12435
      • Berlin, Niemcy, 13357
      • Berlin, Niemcy, 14195
      • Hamburg, Niemcy, 22143

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (OC) przez co najmniej 3 miesiące i chęć kontynuowania OC
  • Strata libido
  • Relacja seksualna z seksualnie kompetentnym partnerem

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia seksualne u kobiet inne niż HSDD, zaburzenia podniecenia i orgazmu, takie jak awersja seksualna/fobia, zaburzenia związane z bólem seksualnym/dyspareunia
  • Stany hiperandrogenemiczne, takie jak wrodzony przerost nadnerczy (CAH), zespół policystycznych jajników (PCOS), zespół Cushinga lub objawy hiperandrogenizmu, takie jak silne hirsutyzm lub ciężki trądzik
  • Obecność lub historia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego) lub incydent naczyniowo-mózgowy.
  • Obecność lub historia prodromii zakrzepicy (np. przemijający atak niedokrwienny, dławica piersiowa).
  • Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
  • Cukrzyca z zajęciem naczyń.
  • Obecność ciężkiego lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej
  • Zapalenie trzustki lub jego historia, jeśli jest związana z ciężką hipertriglicerydemią
  • Obecność lub historia ciężkiej choroby wątroby, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do ​​normy.
  • Obecność lub historia guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
  • Znane lub podejrzewane nowotwory złośliwe związane ze steroidami płciowymi (np. narządów płciowych lub piersi)
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
  • Znana lub podejrzewana ciąża.
  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30,0 kg/m²
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i może skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, zaburzeniem metabolizmu lub zmienionym wydalaniem badanego leku
  • Znane obecnie lub w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków

  • Zakazane leki towarzyszące:

    • Stosowanie dodatkowych hormonów steroidowych, leków przeciwzakrzepowych (np. heparyna, kumaryna), leków przeciwpadaczkowych (pochodne hydantoiny, np. fenytoina lub pochodne karboksyamidu, np. karbamazepina, okskarbamazepina), innych leków przeciwpadaczkowych (np. felbamat, topiramat), nasennych i uspokajających (np. , pochodne barbituranów, prymidon), tuberkulostatyki (np. ryfampicyna), doustne leki przeciwgrzybicze (np. gryzeofulwina, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), środki wirusostatyczne (np. rytonawir) oraz produkty zawierające ziele dziurawca i ciągłe ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków.
    • Leki wpływające na libido (np. leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak blokery beta-adrenergiczne, blokery cholinoesterazy), leki psychotropowe (np. leki przeciwdepresyjne, leki neuroleptyczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]), leki obniżające poziom lipidów i blokery H2.
  • Przyjmowanie eksperymentalnego leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poprzednie przypisanie do leczenia (np. randomizacja) podczas tego badania
  • Bliskie powiązanie z ośrodkiem badawczym; np. bliski krewny badacza, osoba pozostająca na utrzymaniu (np. pracownik lub student ośrodka badawczego).
  • Operacja zaplanowana w okresie studiów
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne w zakresie niewłączenia
  • Pacjent przebywa w areszcie na mocy nakazu władzy lub sądu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: Placebo
Leczenie polegające na dziennym doustnym przyjmowaniu dwóch kapsułek zawierających placebo. Czas trwania leczenia wyniesie 24 tygodnie
Aktywny komparator: Ramię 1
Lek: Dehydroepiandrosteron, BAY86-5314
Kuracja polegająca na dziennym doustnym przyjmowaniu dwóch kapsułek zawierających po 50 mg DHEA każda. Czas trwania leczenia wyniesie 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz FSDS (wyniki składników pożądania seksualnego i pobudzenia)
Ramy czasowe: na początku badania i po cyklu 6
na początku badania i po cyklu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby satysfakcjonujących wydarzeń seksualnych od okresu wyjściowego do cyklu 6
Ramy czasowe: po cyklu 6
po cyklu 6
Kwestionariusz FSFI (wartości bezwzględne i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych) — wszystkie domeny
Ramy czasowe: Cykl 1, 3, 6 i obserwacja
Cykl 1, 3, 6 i obserwacja
Wyniki kwestionariusza FSDS-R
Ramy czasowe: Cykl 1, 3, 6 i obserwacja
Cykl 1, 3, 6 i obserwacja
Wyniki kwestionariusza FSEP
Ramy czasowe: Cykl 1, 3, 6 i obserwacja
Cykl 1, 3, 6 i obserwacja
Wyniki ankiety PGWBI
Ramy czasowe: Cykl 1, 3, 6 i obserwacja
Cykl 1, 3, 6 i obserwacja
Poziomy hormonów w surowicy (SHBG, T, DHEA, DHEA-S)
Ramy czasowe: Cykl 1, 3, 6 i obserwacja
Cykl 1, 3, 6 i obserwacja
PH pochwy
Ramy czasowe: Cykl 1, 3, 6 i obserwacja
Cykl 1, 3, 6 i obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 91692
  • 310741 (Inny identyfikator: Company Internal)
  • 2006-004397-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami