Eficácia e segurança da desidroepiandrosterona oral como terapia concomitante aos anticoncepcionais orais em mulheres com queixa de diminuição da libido

Critério de inclusão:

• Tratamento com anticoncepcional oral (ACO) por pelo menos 3 meses e vontade de continuar o ACO
• Perda de libido
• Relação sexual com um parceiro sexualmente competente

Critério de exclusão:

• Disfunção sexual feminina diferente de HSDD, excitação e distúrbio orgásmico, como aversão sexual/distúrbio fóbico, distúrbio de dor sexual/dispareunia
• Condições hiperandrogenêmicas, como hiperplasia adrenal congênita (HAC), síndrome dos ovários policísticos (SOP), síndrome de Cushing ou sinais de hiperandrogenismo, como hirsutismo grave ou acne grave
• Presença ou história de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio) ou de acidente vascular cerebral.
• Presença ou história de prodromos de uma trombose (por exemplo, ataque isquêmico transitório, angina pectoris).
• História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais.
• Diabetes melito com envolvimento vascular.
• Presença de fator(es) de risco grave ou múltiplo para trombose venosa ou arterial
• Pancreatite ou história da mesma se associada a hipertrigliceridemia grave
• Presença ou história de doença hepática grave, desde que os valores da função hepática não tenham retornado ao normal.
• Presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos).
• Malignidades influenciadas por esteróides sexuais conhecidas ou suspeitas (por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas)
• Sangramento vaginal não diagnosticado.
• Gravidez conhecida ou suspeita.
• Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
• Índice de massa corporal (IMC) superior a 30,0 kg/m²
• Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo
• Qualquer doença ou condição que possa comprometer a função dos sistemas do corpo e resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada da medicação do estudo
• Conhecimento atual ou histórico de abuso de álcool ou drogas

• Medicação concomitante proibida:

  • Uso de hormônios esteroides adicionais, anticoagulantes (por exemplo, heparina, cumarina), antiepilépticos (derivados de hidantoína, por exemplo, derivados de fenitoína ou carboxamida, por exemplo, carbamazepina, oxcarbamazepina), outros antiepilépticos (por exemplo, felbamato, topiramato), hipnóticos e sedativos (por exemplo, , derivados de barbitúricos, primidona), tuberculostáticos (por exemplo, rifampicina), antimicóticos orais (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol, itraconazol, fluconazol), agentes virostáticos (por exemplo, ritonavir) e produtos contendo erva de São João e uso sistêmico contínuo de antibióticos.
  • Medicamentos com influência na libido (por exemplo, anti-hipertensivos como bloqueadores beta-adrenérgicos, agentes bloqueadores da colinesterase), drogas psicotrópicas (por exemplo, antidepressivos, agentes neurolépticos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina [ISRS]), medicamentos hipolipemiantes e bloqueadores H2.
• Ingestão de uma droga experimental dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo
• Atribuição anterior ao tratamento (por exemplo, randomização) durante este estudo
• Afiliação estreita com o site de investigação; por exemplo, um parente próximo do investigador, pessoa dependente (por exemplo, funcionário ou aluno do centro de investigação).
• Operação programada no período do estudo
• Valores laboratoriais anormais dentro da faixa de não inclusão
• O paciente está sob custódia por ordem de uma autoridade ou de um tribunal