Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van oraal dehydroepiandrosteron als begeleidende therapie bij orale anticonceptiva bij vrouwen die klagen over verminderd libido

30 november 2014 bijgewerkt door: Bayer

Multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van dagelijkse orale 100 mg dehydroepiandrosteron (DHEA) gedurende 6 behandelingscycli als begeleidende therapie bij orale anticonceptiva (OC) om klachten over verminderd libido te verlichten bij vrouwen met Verworven vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD) geassocieerd met OC-gebruik

Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel op het libido (seksueel verlangen) van vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken en die verminderde libido hebben ervaren als bijwerking van deze anticonceptiemethode. De hypothese is dat er superioriteit is in de verandering in seksueel verlangen en opwindingscomponentscores van de FSFI-vragenlijst vanaf baseline tot cyclus 6 van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel in vergelijking met Placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10629
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Berlin, Duitsland, 13086
      • Berlin, Duitsland, 10115
      • Berlin, Duitsland, 10247
      • Berlin, Duitsland, 10627
      • Berlin, Duitsland, 10709
      • Berlin, Duitsland, 12435
      • Berlin, Duitsland, 13357
      • Berlin, Duitsland, 14195
      • Hamburg, Duitsland, 22143

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling met een oraal anticonceptivum (OC) gedurende minimaal 3 maanden en bereidheid om de OC voort te zetten
  • Verlies van libido
  • Seksuele relatie met een seksueel competente partner

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke seksuele disfunctie anders dan HSDD, opwindings- en orgastische stoornis, zoals seksuele aversie/fobische stoornis, seksuele pijnstoornis/dyspareunie
  • Hyperandrogenemische aandoeningen, zoals congenitale bijnierhyperplasie (CAH), polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), het syndroom van Cushing of tekenen van hyperandrogenisme zoals ernstig hirsutisme of ernstige acne
  • Aanwezigheid of een voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombotische/trombo-embolische voorvallen (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct) of van een cerebrovasculair accident.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van prodromi van een trombose (bijv. voorbijgaande ischemische aanval, angina pectoris).
  • Geschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen.
  • Diabetes mellitus met vasculaire betrokkenheid.
  • Aanwezigheid van een ernstige of meerdere risicofactor(en) voor veneuze of arteriële trombose
  • Pancreatitis of een geschiedenis daarvan indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige leverziekte zolang de leverfunctiewaarden niet weer normaal zijn.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig).
  • Bekende of vermoede door geslachtssteroïden beïnvloede maligniteiten (bijv. van de geslachtsorganen of de borsten)
  • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
  • Bekende of vermoede zwangerschap.
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
  • Body-mass index (BMI) meer dan 30,0 kg/m²
  • Overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke ziekte of aandoening die de functie van de lichaamssystemen kan aantasten en kan leiden tot veranderde absorptie, overmatige accumulatie, verstoord metabolisme of veranderde uitscheiding van de onderzoeksmedicatie
  • Bekende huidige of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

  • Verboden gelijktijdige medicatie:

    • Gebruik van aanvullende steroïdehormonen, anticoagulantia (bijv. heparine, coumarine), anti-epileptica (hydantoïnederivaten, bijv. fenytoïne- of carboxamidederivaten, bijv. carbamazepine, oxcarbamazepine), andere anti-epileptica (bijv. felbamaat, topiramaat), slaapmiddelen en kalmerende middelen (bijv. , barbituraatderivaten, primidon), tuberculostatica (bijv. rifampicine), orale antimycotica (bijv. griseofulvine, ketoconazol, itraconazol, fluconazol), virostatica (bijv. ritonavir) en producten die sint-janskruid bevatten en continu systemisch gebruik van antibiotica.
    • Medicijnen met invloed op het libido (bijv. antihypertensiva zoals bèta-adrenerge blokkers, cholinesteraseblokkers), psychofarmaca (bijv. antidepressiva, neuroleptica, selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's]), lipidenverlagende geneesmiddelen en H2-blokkers.
  • Inname van een experimenteel geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Eerdere toewijzing aan behandeling (bijv. randomisatie) tijdens dit onderzoek
  • Nauwe band met de onderzoekslocatie; bijvoorbeeld een naast familielid van de onderzoeker, afhankelijke persoon (bijvoorbeeld werknemer of student van de onderzoekslocatie).
  • Operatie gepland in de studieperiode
  • Abnormale laboratoriumwaarden binnen het niet-inclusiebereik
  • De patiënt is in hechtenis genomen op bevel van een autoriteit of een rechtbank

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Placebo
Behandeling met dagelijkse orale inname van twee capsules met Placebo. De duur van de behandeling is 24 weken
Actieve vergelijker: Arm 1
Geneesmiddel: Dehydroepiandrosteron, BAY86-5314
Behandeling met dagelijkse orale inname van twee capsules met elk 50 mg DHEA. De duur van de behandeling is 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FSDS-vragenlijst (scores voor seksuele begeerte en opwindingscomponenten)
Tijdsspanne: bij baseline en na cyclus 6
bij baseline en na cyclus 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van basislijnperiode naar cyclus 6 in het aantal bevredigende seksuele gebeurtenissen
Tijdsspanne: na cyclus 6
na cyclus 6
FSFI-vragenlijst (absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline) - Alle domeinen
Tijdsspanne: Cyclus 1, 3, 6 en vervolg
Cyclus 1, 3, 6 en vervolg
Resultaten van de FSDS-R-vragenlijst
Tijdsspanne: Cyclus 1, 3, 6 en vervolg
Cyclus 1, 3, 6 en vervolg
Resultaten van de FSEP-vragenlijst
Tijdsspanne: Cyclus 1, 3, 6 en vervolg
Cyclus 1, 3, 6 en vervolg
Resultaten van de PGWBI-vragenlijst
Tijdsspanne: Cyclus 1, 3, 6 en vervolg
Cyclus 1, 3, 6 en vervolg
Serumhormoonspiegels (SHBG, T, DHEA, DHEA-S)
Tijdsspanne: Cyclus 1, 3, 6 en vervolg
Cyclus 1, 3, 6 en vervolg
Vaginale pH
Tijdsspanne: Cyclus 1, 3, 6 en vervolg
Cyclus 1, 3, 6 en vervolg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 november 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 91692
  • 310741 (Andere identificatie: Company Internal)
  • 2006-004397-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen