Эффективность и безопасность перорального дегидроэпиандростерона в качестве сопутствующей терапии пероральными контрацептивами у женщин, жалующихся на снижение либидо

Критерии включения:

• Лечение оральными контрацептивами (ОК) в течение не менее 3 месяцев и готовность продолжать ОК
• Потеря либидо
• Сексуальные отношения с сексуально дееспособным партнером

Критерий исключения:

• Женская сексуальная дисфункция, отличная от HSDD, расстройство возбуждения и оргазма, такое как сексуальное отвращение/фобическое расстройство, расстройство половых болей/диспареуния
• Гиперандрогенемические состояния, такие как врожденная гиперплазия надпочечников (ВГКН), синдром поликистозных яичников (СПКЯ), синдром Кушинга или признаки гиперандрогении, такие как тяжелый гирсутизм или тяжелые формы акне
• Наличие или наличие в анамнезе венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда) или инсульта.
• Наличие или история продромальных тромбозов (например, транзиторная ишемическая атака, стенокардия).
• В анамнезе мигрень с очаговой неврологической симптоматикой.
• Сахарный диабет с поражением сосудов.
• Наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза
• Панкреатит или его история, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией
• Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания печени, пока показатели функции печени не вернулись к норме.
• Наличие или наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
• Известные или подозреваемые злокачественные новообразования, вызванные половыми стероидами (например, половых органов или молочных желез)
• Недиагностированное вагинальное кровотечение.
• Установленная или предполагаемая беременность.
• Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.
• Индекс массы тела (ИМТ) более 30,0 кг/м²
• Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата.
• Любое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу функцию систем организма и может привести к изменению всасывания, чрезмерному накоплению, нарушению метаболизма или изменению экскреции исследуемого препарата.
• Известный текущий или история злоупотребления алкоголем или наркотиками

• Запрещенные сопутствующие препараты:

  • Использование дополнительных стероидных гормонов, антикоагулянтов (например, гепарин, кумарин), противоэпилептических средств (производных гидантоина, например, фенитоина или производных карбоксамида, например, карбамазепина, окскарбамазепина), других противоэпилептических средств (например, фелбамат, топирамат), снотворных и седативных средств (например, , производные барбитуратов, примидон), туберкулостатики (например, рифампицин), пероральные антимикотики (например, гризеофульвин, кетоконазол, итраконазол, флуконазол), виростатические средства (например, ритонавир) и продукты, содержащие зверобой продырявленный, и постоянное системное применение антибиотиков.
  • Лекарства, влияющие на либидо (например, антигипертензивные средства, такие как бета-адреноблокаторы, блокаторы холинэстеразы), психотропные препараты (например, антидепрессанты, нейролептики, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС]), гиполипидемические препараты и Н2-блокаторы.
• Прием экспериментального препарата в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Предыдущее назначение лечения (например, рандомизация) во время этого исследования
• Тесная связь с исследовательским центром; например, близкий родственник исследователя, зависимое лицо (например, сотрудник или студент исследовательского участка).
• Операция, запланированная в период исследования
• Аномальные лабораторные значения в пределах диапазона невключения
• Пациент находится под стражей по распоряжению властей или суда