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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Dehydroepiandrosteron als Begleittherapie zu oralen Kontrazeptiva bei Frauen, die über verminderte Libido klagen

30. November 2014 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dehydroepiandrosteron (DHEA) täglich oral 100 mg über 6 Behandlungszyklen als Begleittherapie zu oralen Kontrazeptiva (OC) zur Linderung von Beschwerden über verminderte Libido bei Frauen mit Erworbene weibliche sexuelle Dysfunktion (FSD) im Zusammenhang mit OC-Konsum

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Studienmedikaments auf die Libido (sexuelles Verlangen) von Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen und bei denen eine Verringerung der Libido als Nebenwirkung dieser Verhütungsmethode aufgetreten ist. Die Hypothese ist, dass es eine Überlegenheit gibt in der Veränderung der Punktwerte der sexuellen Lust und der Erregungskomponenten des FSFI-Fragebogens von der Baseline bis zum Zyklus 6 der Behandlung mit dem Studienmedikament im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Berlin, Deutschland, 13086
      • Berlin, Deutschland, 10115
      • Berlin, Deutschland, 10247
      • Berlin, Deutschland, 10627
      • Berlin, Deutschland, 10709
      • Berlin, Deutschland, 12435
      • Berlin, Deutschland, 13357
      • Berlin, Deutschland, 14195
      • Hamburg, Deutschland, 22143

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem oralen Kontrazeptivum (OC) für mindestens 3 Monate und Bereitschaft, das OC fortzusetzen
  • Verlust der Libido
  • Sexuelle Beziehung mit einem sexuell kompetenten Partner

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche sexuelle Dysfunktion außer HSDD, Erregungs- und Orgasmusstörung, wie sexuelle Aversion/phobische Störung, sexuelle Schmerzstörung/Dyspareunie
  • Hyperandrogenetische Erkrankungen wie kongenitale Nebennierenhyperplasie (CAH), polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS), Cushing-Syndrom oder Anzeichen von Hyperandrogenismus wie schwerer Hirsutismus oder schwere Akne
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von venösen oder arteriellen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt) oder eines Schlaganfalls.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Prodromi einer Thrombose (z. B. transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris).
  • Vorgeschichte von Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen.
  • Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung.
  • Vorhandensein eines schweren oder mehrerer Risikofaktoren für eine venöse oder arterielle Thrombose
  • Pankreatitis oder eine Vorgeschichte davon, wenn mit schwerer Hypertriglyceridämie verbunden
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Lebertumoren (gutartig oder bösartig).
  • Bekannte oder vermutete durch Sexualsteroide beeinflusste maligne Erkrankungen (z. B. der Geschlechtsorgane oder der Brüste)
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Body-Mass-Index (BMI) über 30,0 kg/m²
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Funktion der Körpersysteme beeinträchtigen und zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen könnte
  • Bekannter aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch

  • Verbotene Begleitmedikation:

    • Anwendung von zusätzlichen Steroidhormonen, Antikoagulantien (z. B. Heparin, Cumarin), Antiepileptika (Hydantoin-Derivate, z. B. Phenytoin oder Carboxamid-Derivate, z. B. Carbamazepin, Oxcarbamazepin), andere Antiepileptika (z. B. Felbamat, Topiramat), Hypnotika und Beruhigungsmittel (z. B. , Barbituratderivate, Primidon), Tuberkulostatika (z. B. Rifampicin), orale Antimykotika (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol), Virostatika (z. B. Ritonavir) und Produkte, die Johanniskraut enthalten, und kontinuierliche systemische Anwendung von Antibiotika.
    • Medikamente mit Einfluss auf die Libido (z. B. Antihypertonika wie Betablocker, Cholinesteraseblocker), Psychopharmaka (z. B. Antidepressiva, Neuroleptika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI]), Lipidsenker und H2-Blocker.
  • Einnahme eines experimentellen Medikaments innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
  • Vorherige Zuweisung zur Behandlung (z. B. Randomisierung) während dieser Studie
  • Enge Zugehörigkeit zum Prüfzentrum; B. ein naher Verwandter des Prüfers, eine abhängige Person (z. B. ein Mitarbeiter oder Student des Prüfzentrums).
  • Operation in der Studienzeit geplant
  • Abnormale Laborwerte innerhalb des Nichteinschlussbereichs
  • Der Patient befindet sich auf Anordnung einer Behörde oder eines Gerichts in Untersuchungshaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Behandlung mit täglicher oraler Einnahme von zwei Kapseln mit Placebo. Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: Dehydroepiandrosteron, BAY86-5314
Behandlung mit täglicher oraler Einnahme von zwei Kapseln mit je 50 mg DHEA. Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FSDS-Fragebogen (Werte der Komponenten für sexuelles Verlangen und Erregung)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Zyklus 6
zu Studienbeginn und nach Zyklus 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl befriedigender sexueller Ereignisse von der Basisperiode bis Zyklus 6
Zeitfenster: nach Zyklus 6
nach Zyklus 6
FSFI-Fragebogen (absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) – Alle Bereiche
Zeitfenster: Zyklus 1, 3, 6 und Follow-up
Zyklus 1, 3, 6 und Follow-up
Ergebnisse des FSDS-R-Fragebogens
Zeitfenster: Zyklus 1, 3, 6 und Follow-up
Zyklus 1, 3, 6 und Follow-up
Ergebnisse des FSEP-Fragebogens
Zeitfenster: Zyklus 1, 3, 6 und Follow-up
Zyklus 1, 3, 6 und Follow-up
Ergebnisse des PGWBI-Fragebogens
Zeitfenster: Zyklus 1, 3, 6 und Follow-up
Zyklus 1, 3, 6 und Follow-up
Serumhormonspiegel (SHBG, T, DHEA, DHEA-S)
Zeitfenster: Zyklus 1, 3, 6 und Follow-up
Zyklus 1, 3, 6 und Follow-up
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: Zyklus 1, 3, 6 und Follow-up
Zyklus 1, 3, 6 und Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 91692
  • 310741 (Andere Kennung: Company Internal)
  • 2006-004397-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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