Efficacia e sicurezza del deidroepiandrosterone orale come terapia concomitante ai contraccettivi orali nelle donne che lamentano una riduzione della libido

Criterio di inclusione:

• Trattamento con un contraccettivo orale (CO) per almeno 3 mesi e disponibilità a continuare il CO
• Perdita di libido
• Rapporto sessuale con un partner sessualmente competente

Criteri di esclusione:

• Disfunzione sessuale femminile diversa da HSDD, disturbo dell'eccitazione e dell'orgasmo, come avversione sessuale/disturbo fobico, disturbo da dolore sessuale/dispareunia
• Condizioni iperandrogenemiche, come iperplasia surrenale congenita (CAH), sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), sindrome di Cushing o segni di iperandrogenismo come irsutismo grave o acne grave
• Presenza o anamnesi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio) o di un accidente cerebrovascolare.
• Presenza o anamnesi di prodromi di una trombosi (ad es. attacco ischemico transitorio, angina pectoris).
• Storia di emicrania con sintomi neurologici focali.
• Diabete mellito con coinvolgimento vascolare.
• Presenza di uno o più fattori di rischio gravi o multipli per trombosi venosa o arteriosa
• Pancreatite o una sua anamnesi se associata a grave ipertrigliceridemia
• Presenza o storia di grave malattia epatica fino a quando i valori di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
• Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni).
• Tumori maligni noti o sospetti influenzati da steroidi sessuali (per es., degli organi genitali o del seno)
• Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
• Gravidanza nota o sospetta.
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30,0 kg/m²
• Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio
• Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbe comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco in studio
• Attuale o storia nota di abuso di alcol o droghe

• Farmaci concomitanti vietati:

  • Uso di ormoni steroidei aggiuntivi, anticoagulanti (ad es. eparina, cumarina), antiepilettici (derivati ​​dell'idantoina, ad es. fenitoina o derivati ​​della carbossamide, ad es. , derivati ​​dei barbiturici, primidone), tubercolostatici (ad es. rifampicina), antimicotici orali (ad es. griseofulvina, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo), agenti virostatici (ad es. ritonavir) e prodotti contenenti erba di San Giovanni e uso sistemico continuo di antibiotici.
  • Farmaci con influenza sulla libido (ad esempio, antipertensivi come beta-bloccanti adrenergici, agenti bloccanti della colinesterasi), farmaci psicotropi (ad esempio, antidepressivi, agenti neurolettici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI]), farmaci ipolipemizzanti e anti-H2.
• Assunzione di un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
• Assegnazione precedente al trattamento (ad esempio, randomizzazione) durante questo studio
• Stretta affiliazione con il sito sperimentale; ad esempio, un parente stretto dell'investigatore, persona dipendente (ad esempio, dipendente o studente del sito investigativo).
• Operazione prevista nel periodo di studio
• Valori di laboratorio anormali all'interno dell'intervallo di non inclusione
• Il paziente è in custodia per ordine di un'autorità o di un tribunale