Eficacia y seguridad de la dehidroepiandrosterona oral como terapia concomitante con anticonceptivos orales en mujeres que se quejan de reducción de la libido

Criterios de inclusión:

• Tratamiento con anticonceptivo oral (AO) durante al menos 3 meses y voluntad de continuar con el AO
• Pérdida de libido
• Relación sexual con una pareja sexualmente competente

Criterio de exclusión:

• Disfunción sexual femenina distinta del TDSH, trastorno de la excitación y del orgasmo, como aversión sexual/trastorno fóbico, trastorno de dolor sexual/dispareunia
• Condiciones hiperandrogenémicas, como hiperplasia suprarrenal congénita (CAH), síndrome de ovario poliquístico (SOP), síndrome de Cushing o signos de hiperandrogenismo como hirsutismo severo o acné severo
• Presencia o antecedentes de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular.
• Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
• Diabetes mellitus con afectación vascular.
• Presencia de uno o más factores de riesgo graves o múltiples de trombosis venosa o arterial
• Pancreatitis o antecedentes de la misma si se asocia con hipertrigliceridemia grave
• Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado.
• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
• Neoplasias malignas conocidas o sospechadas influenciadas por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o los senos)
• Sangrado vaginal no diagnosticado.
• Embarazo conocido o sospechado.
• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
• Índice de masa corporal (IMC) superior a 30,0 kg/m²
• Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio
• Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer la función de los sistemas del cuerpo y que pueda resultar en una absorción alterada, una acumulación excesiva, un metabolismo alterado o una excreción alterada del medicamento del estudio.
• Conocimiento actual o historial de abuso de alcohol o drogas

• Medicamentos concomitantes prohibidos:

  • Uso de hormonas esteroides adicionales, anticoagulantes (por ejemplo, heparina, cumarina), antiepilépticos (derivados de hidantoína, por ejemplo, fenitoína o derivados de carboxamida, por ejemplo, carbamazepina, oxcarbamazepina), otros antiepilépticos (por ejemplo, felbamato, topiramato), hipnóticos y sedantes (por ejemplo, , derivados de barbitúricos, primidona), tuberculostáticos (p. ej., rifampicina), antimicóticos orales (p. ej., griseofulvina, ketoconazol, itraconazol, fluconazol), agentes virostáticos (p. ej., ritonavir) y productos que contienen hierba de San Juan y uso sistémico continuo de antibióticos.
  • Medicamentos con influencia sobre la libido (p. ej., antihipertensivos como bloqueadores beta-adrenérgicos, agentes bloqueantes de la colinesterasa), fármacos psicotrópicos (p. ej., antidepresivos, agentes neurolépticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]), fármacos reductores de lípidos y bloqueadores H2.
• Ingesta de un fármaco experimental en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
• Asignación previa al tratamiento (p. ej., aleatorización) durante este estudio
• Afiliación cercana con el sitio de investigación; por ejemplo, un pariente cercano del investigador, persona dependiente (por ejemplo, empleado o estudiante del sitio de investigación).
• Operación programada en el periodo de estudio
• Valores de laboratorio anormales dentro del rango de no inclusión
• El paciente está bajo custodia por orden de una autoridad o un tribunal de justicia