Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oral dehydroepiandrosteron som en samtidig terapi med orale prevensjonsmidler hos kvinner som klager over redusert libido

30. november 2014 oppdatert av: Bayer

Multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til daglig oral 100 mg dehydroepiandrosteron (DHEA) over 6 behandlingssykluser som en samtidig terapi med orale prevensjonsmidler (OC) for å lindre klager på redusert libido hos kvinner med Ervervet kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD) assosiert med bruk av OC

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten av studiemedikamentet på libido (seksuell lyst) til kvinner som tar p-piller og som har opplevd libidoreduksjoner som en bivirkning av denne prevensjonsmetoden. Hypotesen er at det er overlegenhet i endringen i score for seksuell lyst og opphisselse i FSFI-spørreskjemaet fra baseline til syklus 6 av behandlingen med studiemedisinen sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 13086
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Berlin, Tyskland, 10247
      • Berlin, Tyskland, 10627
      • Berlin, Tyskland, 10709
      • Berlin, Tyskland, 12435
      • Berlin, Tyskland, 13357
      • Berlin, Tyskland, 14195
      • Hamburg, Tyskland, 22143

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandling med p-piller (OC) i minst 3 måneder og villig til å fortsette p-pillen
  • Tap av libido
  • Seksuelt forhold til en seksuelt kompetent partner

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig seksuell dysfunksjon annet enn HSDD, opphisselse og orgasmisk lidelse, slik som seksuell aversjon/fobisk lidelse, seksuell smertelidelse/dyspareuni
  • Hyperandrogenemiske tilstander, som medfødt binyrehyperplasi (CAH), polycystisk ovariesyndrom (PCOS), Cushings syndrom eller tegn på hyperandrogenisme som alvorlig hirsutisme eller alvorlig akne
  • Tilstedeværelse eller en historie med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hendelser (f.eks. dyp venøs trombose, lungeemboli, hjerteinfarkt) eller en cerebrovaskulær ulykke.
  • Tilstedeværelse eller historie med prodrom av en trombose (f.eks. forbigående iskemisk angrep, angina pectoris).
  • Historie om migrene med fokale nevrologiske symptomer.
  • Diabetes mellitus med vaskulær involvering.
  • Tilstedeværelse av en alvorlig eller flere risikofaktor(er) for venøs eller arteriell trombose
  • Pankreatitt eller en historie med dette hvis assosiert med alvorlig hypertriglyseridemi
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdiene ikke har normalisert seg.
  • Tilstedeværelse eller historie av levertumorer (godartede eller ondartede).
  • Kjente eller mistenkte kjønnssteroidpåvirkede maligniteter (f.eks. i kjønnsorganene eller brystene)
  • Udiagnostisert vaginal blødning.
  • Kjent eller mistenkt graviditet.
  • Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) over 30,0 kg/m²
  • Overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studien
  • Enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere funksjonen til kroppens systemer og kan føre til endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedisinen
  • Kjent nåværende eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

  • Forbudt samtidig medisinering:

    • Bruk av ytterligere steroidhormoner, antikoagulanter (f.eks. heparin, kumarin), antiepileptika (hydantoinderivater, f.eks. fenytoin eller karboksamidderivater, f.eks. karbamazepin, okskarbamazepin), andre antiepileptika, (f. , barbituratderivater, primidon), tuberkulostatika (f.eks. rifampicin), orale antimykotika (f.eks. griseofulvin, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), virostatiske midler (f.eks. ritonavir), og produkter som inneholder johannesurt og kontinuerlig bruk av antibiotika.
    • Medisiner som påvirker libido (f.eks. antihypertensiva som beta-adrenerge blokkere, kolinesteraseblokkere), psykotrope stoffer (f.eks. antidepressiva, nevroleptika, selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI]), lipidsenkende medisiner og H2-blokkere.
  • Inntak av et eksperimentelt medikament innen 3 måneder før inkludering i studien
  • Tidligere oppdrag til behandling (f.eks. randomisering) under denne studien
  • Nær tilknytning til undersøkelsesstedet; f.eks. en nær slektning til etterforskeren, avhengig person (f.eks. ansatt eller student på undersøkelsesstedet).
  • Drift planlagt i studieperioden
  • Unormale laboratorieverdier innenfor ikke-inkluderingsområdet
  • Pasienten er i varetekt etter ordre fra en myndighet eller en domstol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Arm 2
Legemiddel: Placebo
Behandling med daglig oralt inntak av to kapsler som inneholder placebo. Behandlingsvarigheten vil være 24 uker
Aktiv komparator: Arm 1
Legemiddel: Dehydroepiandrosteron, BAY86-5314
Behandling med daglig oralt inntak av to kapsler som inneholder 50 mg DHEA hver. Behandlingsvarigheten vil være 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
FSDS spørreskjema (score for seksuell lyst og opphisselse)
Tidsramme: ved baseline og etter syklus 6
ved baseline og etter syklus 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baselineperiode til syklus 6 i antall tilfredsstillende seksuelle hendelser
Tidsramme: etter syklus 6
etter syklus 6
FSFI spørreskjema (absoluttverdier og endring fra baseline) - Alle domener
Tidsramme: Syklus 1, 3, 6 og oppfølging
Syklus 1, 3, 6 og oppfølging
FSDS-R spørreskjemaresultater
Tidsramme: Syklus 1, 3, 6 og oppfølging
Syklus 1, 3, 6 og oppfølging
FSEP spørreskjemaresultater
Tidsramme: Syklus 1, 3, 6 og oppfølging
Syklus 1, 3, 6 og oppfølging
PGWBI spørreskjemaresultater
Tidsramme: Syklus 1, 3, 6 og oppfølging
Syklus 1, 3, 6 og oppfølging
Serumhormonnivåer (SHBG, T, DHEA, DHEA-S)
Tidsramme: Syklus 1, 3, 6 og oppfølging
Syklus 1, 3, 6 og oppfølging
Vaginal pH
Tidsramme: Syklus 1, 3, 6 og oppfølging
Syklus 1, 3, 6 og oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 91692
  • 310741 (Annen identifikator: Company Internal)
  • 2006-004397-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger