Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Asacol 4,8 g/den versus Asacol 2,4 g/den (ASCEND I) (ASCEND I)

14. září 2011 aktualizováno: Warner Chilcott

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, 6týdenní klinická studie s paralelními skupinami u pacientů s mírnou až středně aktivní ulcerózní kolitidou k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Asacol 4,8 g/den versus Asacol 2,4 g/den

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Asacol 4,8 g/den (800 mg tableta) oproti přípravku Asacol 2,4 g/den (400 mg tableta

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost 4,8 g/den při použití 800 mg tablet Asacol ve srovnání s 2,4 g/den při použití 400 mg tablet Asacol u nově a dříve diagnostikovaných pacientů, u kterých došlo k mírnému vzplanutí středně aktivní ulcerózní kolitida.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
301

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Spojené státy
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Pomona, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Facility
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza ulcerózní kolitidy

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na salicyláty nebo aminosalicyláty;
  • anamnéza rozsáhlé resekce tenkého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
mesalamin 2,4 g/den (400 mg tableta) po dobu 6 týdnů
Lék: mesalamin
mesalamin 2,4 g/den (400 mg tableta) po dobu 6 týdnů
Lék: mesalamin
mesalamin 4,8 g/den (800 mg tableta) po dobu 6 týdnů
Experimentální: 2
mesalamin 4,8 g/den (800 mg tableta) po dobu 6 týdnů
Lék: mesalamin
mesalamin 2,4 g/den (400 mg tableta) po dobu 6 týdnů
Lék: mesalamin
mesalamin 4,8 g/den (800 mg tableta) po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů klasifikovaných jako úspěšná léčba v týdnu 6, populace ITT
Časové okno: 6 týdnů
Úspěch léčby – úplná nebo částečná odpověď; Úplné = úplné vyřešení klinických hodnocení (frekvence stolice, krvácení z konečníku, PFA [funkční hodnocení pacienta], sigmoidoskopie) a PGA (globální hodnocení lékařem) = 0, Částečné = zlepšení oproti výchozímu skóre PGA a zlepšení alespoň v 1 z klinických hodnocení [pokles alespoň o 1 na stupnici] a žádné zhoršení [žádné zvýšení skóre] zbývajících klinických hodnocení. Každé klinické hodnocení bylo hodnoceno pomocí stupnice 0/normální, lepší až 3/závažné, horší.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů klasifikovaných jako úspěšná léčba v týdnu 3, populace ITT
Časové okno: 3 týdny
Úspěch léčby – úplná nebo částečná odpověď; Úplné = úplné vyřešení klinických hodnocení (frekvence stolice, krvácení z konečníku, PFA [funkční hodnocení pacienta], sigmoidoskopie) a PGA (globální hodnocení lékařem) = 0, Částečné = zlepšení oproti výchozímu skóre PGA a zlepšení alespoň v 1 z klinických hodnocení [pokles alespoň o 1 na stupnici] a žádné zhoršení [žádné zvýšení skóre] zbývajících klinických hodnocení. Každé klinické hodnocení bylo hodnoceno pomocí stupnice 0/normální, lepší až 3/závažné, horší.
3 týdny
Globální hodnocení lékaře (PGA) Procento pacientů se zlepšením ve 3. týdnu, všichni randomizovaní pacienti
Časové okno: 3. týden
PGA – 0 – klidová aktivita onemocnění (všechny 0), 1 – mírná (většinou 1), 2 – střední (většinou 2), 3 – těžká (většinou 3) na základě hodnocení frekvence stolice, krvácení z konečníku, PFR (funkční pacient hodnocení - 0-dobře, 1-spravedlivé, 2-špatné, 3-hrozné), nález sigmoidoskopie. Zlepšení definované jako kompletní odpověď (remise, skóre = 0) nebo částečná odpověď (zlepšení na léčbu). Stupnice hodnocení: 0 – dobré až 3 – horší.
3. týden
Globální hodnocení lékaře (PGA) Procento pacientů se zlepšením v 6. týdnu, všichni randomizovaní pacienti
Časové okno: 6. týden
PGA – 0 – klidová aktivita onemocnění (všechny 0), 1 – mírná (většinou 1), 2 – střední (většinou 2), 3 – těžká (většinou 3) na základě hodnocení frekvence stolice, krvácení z konečníku, PFR (funkční pacient hodnocení - 0-dobře, 1-spravedlivé, 2-špatné, 3-hrozné), nález sigmoidoskopie. Zlepšení definované jako kompletní odpověď (remise, skóre = 0) nebo částečná odpověď (zlepšení na léčbu). Stupnice hodnocení: 0 – dobré až 3 – horší.
6. týden
Zlepšení frekvence stolice v týdnu 3, všichni randomizovaní pacienti (procento)
Časové okno: 3. týden
0: normální frekvence stolice za den, 1: 1-2 stolice větší než normálně za den, 2: 3-4 stolice větší než normálně za den, 3: 5 nebo více stolic větší než normálně za den, Bodovací stupnice: 0-dobrá přes 3-horší.
3. týden
Zlepšení frekvence stolice v 6. týdnu, všichni randomizovaní pacienti (procento)
Časové okno: 6. týden
0: normální frekvence stolice za den, 1: 1-2 stolice větší než normálně za den, 2: 3-4 stolice větší než normálně za den, 3: 5 nebo více stolic větší než normálně za den, Bodovací stupnice: 0-dobrá přes 3-horší.
6. týden
Zlepšení rektálního krvácení v týdnu 3, všichni randomizovaní pacienti (procento)
Časové okno: 3. týden
0: nebyla vidět žádná krev, 1: pruhy krve se stolicí méně než polovinu času, 2: zjevná krev se stolicí po většinu času, 3: samotná krev prošla, Stupnice hodnocení: 0-dobré až 3-horší.
3. týden
Zlepšení rektálního krvácení v 6. týdnu, všichni randomizovaní pacienti (procento)
Časové okno: 6. týden
0 – žádná krev, 1 – pruhy krve se stolicí méně než polovinu času, 2 – zjevná krev se stolicí po většinu času, 3 – prošla samotná krev. Stupnice hodnocení: 0 – dobré až 3 – horší.
6. týden
Zlepšení funkčního hodnocení pacienta (PFA) v týdnu 3, všichni randomizovaní pacienti (procento)
Časové okno: 3. týden
0 – obecně dobře, 1 – spravedlivé, 2 – špatné, 3 – hrozné
3. týden
Zlepšení funkčního hodnocení pacienta (PFA) v týdnu 6, všichni randomizovaní pacienti (procento)
Časové okno: 6. týden
0 – obecně dobře, 1 – spravedlivé, 2 – špatné, 3 – hrozné
6. týden
Zlepšení skóre pacientské sigmoidoskopie ve 3. týdnu, všichni randomizovaní pacienti (procento)
Časové okno: 3. týden
0-normální (intaktní vaskulární vzor, ​​bez drobivosti nebo zrnitosti), 1-mírný (erytém; zmenšené nebo chybějící cévní znaky; mírná zrnitost; drobivost), 2-střední (výrazný erytém, zrnitost; chybějící cévní znaky; krvácení s minimálním traumatem; žádné ulcerace), 3-závažné (spontánní krvácení, ulcerace). Stupnice hodnocení: 0 – dobré až 3 – horší.
3. týden
Zlepšení skóre pacientské sigmoidoskopie v 6. týdnu, všichni randomizovaní pacienti (procento)
Časové okno: 6. týden
0-normální (intaktní vaskulární vzor, ​​bez drobivosti nebo zrnitosti), 1-mírný (erytém; zmenšené nebo chybějící cévní znaky; mírná zrnitost; drobivost), 2-střední (výrazný erytém, zrnitost; chybějící cévní znaky; krvácení s minimálním traumatem; žádné ulcerace), 3-závažné (spontánní krvácení, ulcerace). Stupnice hodnocení: 0 – dobré až 3 – horší.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Warner Chilcott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeffery Kralstein, MD, Procter and Gamble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení