Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkning af Asacol 4,8 g/dag versus Asacol 2,4 g/dag (ASCEND I) (ASCEND I)

14. september 2011 opdateret af: Warner Chilcott

Et dobbeltblindt, randomiseret, 6 ugers, parallelgruppedesign klinisk forsøg med patienter med let til moderat aktiv colitis ulcerosa for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Asacol 4,8 g/dag versus Asacol 2,4 g/dag

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Asacol 4,8 g/dag (800 mg tablet) versus Asacol 2,4 g/dag (400 mg tablet)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​4,8 g/dag ved brug af 800 mg Asacol-tabletter sammenlignet med 2,4 g/dag ved brug af 400 mg Asacol-tabletter hos ny- og tidligere diagnosticerede patienter, som oplever en opblussen på let til moderat aktiv colitis ulcerosa.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
301

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pomona, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af colitis ulcerosa

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med allergi eller overfølsomhed over for salicylater eller aminosalicylater;
  • en historie med omfattende tyndtarmsresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
mesalamin 2,4 g/dag (400 mg tablet) i 6 uger
Medicin: mesalamin
mesalamin 2,4 g/dag (400 mg tablet) i 6 uger
Medicin: mesalamin
mesalamin 4,8 g/dag (800 mg tablet) i 6 uger
Eksperimentel: 2
mesalamin 4,8 g/dag (800 mg tablet) i 6 uger
Medicin: mesalamin
mesalamin 2,4 g/dag (400 mg tablet) i 6 uger
Medicin: mesalamin
mesalamin 4,8 g/dag (800 mg tablet) i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter klassificeret som behandlingssucces i uge 6, ITT-population
Tidsramme: 6 uger
Behandlingssucces - fuldstændig eller delvis respons; Komplet = fuldstændig opløsning af kliniske vurderinger (afføringsfrekvens, rektal blødning, PFA [patientens funktionsvurdering], sigmoidoskopi) og PGA (global vurdering af lægen) = 0, Delvis = forbedring fra baseline PGA-score og forbedring i mindst 1 af de kliniske vurderinger [fald på mindst 1 på skalaen] og ingen forværring [ingen scorestigninger] af resterende kliniske vurderinger. Hver klinisk vurdering blev bedømt efter skala 0/normal, bedre til 3/alvorlig, værre.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter klassificeret som behandlingssucces i uge 3, ITT-population
Tidsramme: 3 uger
Behandlingssucces - fuldstændig eller delvis respons; Komplet = fuldstændig opløsning af kliniske vurderinger (afføringsfrekvens, rektal blødning, PFA [patientens funktionsvurdering], sigmoidoskopi) og PGA (global vurdering af lægen) = 0, Delvis = forbedring fra baseline PGA-score og forbedring i mindst 1 af de kliniske vurderinger [fald på mindst 1 på skalaen] og ingen forværring [ingen scorestigninger] af resterende kliniske vurderinger. Hver klinisk vurdering blev bedømt efter skala 0/normal, bedre til 3/alvorlig, værre.
3 uger
Physician's Global Assessment (PGA) procentdel af patienter forbedret i uge 3, alle randomiserede patienter
Tidsramme: Uge 3
PGA - 0-hvilende sygdomsaktivitet (alle 0'er), 1-mild (for det meste 1'er), 2-moderat (for det meste 2'er), 3-svær (for det meste 3'er) baseret på scoring for afføringsfrekvens, rektal blødning, PFR (patientens funktionelle vurdering - 0-brønd, 1-fair, 2-fattige, 3-forfærdelige), sigmoidoskopi fund. Forbedring defineret som enten fuldstændig respons (remission, score = 0) eller delvis respons (forbedring af behandlingen). Scoringsskala: 0-god til 3-dårligere.
Uge 3
Physician's Global Assessment (PGA) procentdel af patienter forbedret i uge 6, alle randomiserede patienter
Tidsramme: Uge 6
PGA - 0-hvilende sygdomsaktivitet (alle 0'er), 1-mild (for det meste 1'er), 2-moderat (for det meste 2'er), 3-svær (for det meste 3'er) baseret på scoring for afføringsfrekvens, rektal blødning, PFR (patientens funktionelle vurdering - 0-brønd, 1-fair, 2-fattige, 3-forfærdelige), sigmoidoskopi fund. Forbedring defineret som fuldstændig respons (remission, score = 0) eller delvis respons (forbedring af behandlingen). Scoringsskala: 0-god til 3-dårligere.
Uge 6
Forbedring af afføringsfrekvens ved uge 3, alle randomiserede patienter (procent)
Tidsramme: Uge 3
0: normal afføringsfrekvens om dagen, 1: 1-2 afføringer større end normalt om dagen, 2: 3-4 afføringer større end normalt om dagen, 3: 5 eller flere afføringer større end normalt om dagen, Scoringsskala: 0-god til 3-værre.
Uge 3
Forbedring af afføringsfrekvens ved uge 6, alle randomiserede patienter (procentdel)
Tidsramme: Uge 6
0: normal afføringsfrekvens om dagen, 1: 1-2 afføringer større end normalt om dagen, 2: 3-4 afføringer større end normalt om dagen, 3: 5 eller flere afføringer større end normalt om dagen, Scoringsskala: 0-god til 3-værre.
Uge 6
Forbedring af rektal blødning i uge 3, alle randomiserede patienter (procentdel)
Tidsramme: Uge 3
0: intet blod set, 1: striber af blod med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden, 2: tydeligt blod med afføring det meste af tiden, 3: blod alene passeret, Scoringsskala: 0-god til 3-værre.
Uge 3
Forbedring af rektal blødning i uge 6, alle randomiserede patienter (procentdel)
Tidsramme: Uge 6
0-intet blod set, 1- striber af blod med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden, 2- tydeligt blod med afføring det meste af tiden, 3- blod alene passerede. Scoringsskala: 0-god til 3-dårligere.
Uge 6
Forbedring i patientens funktionelle vurdering (PFA) i uge 3, alle randomiserede patienter (procent)
Tidsramme: Uge 3
0-generelt godt, 1-fair, 2-fattige, 3-frygtelige
Uge 3
Forbedring i patientens funktionelle vurdering (PFA) i uge 6, alle randomiserede patienter (procentdel)
Tidsramme: Uge 6
0-generelt godt, 1-fair, 2-fattige, 3-frygtelige
Uge 6
Forbedring i patientens sigmoidoskopivurderingsscore ved uge 3, alle randomiserede patienter (procent)
Tidsramme: Uge 3
0-normal (intakt vaskulært mønster, ingen sprødhed eller granularitet), 1-mild (erytem; formindskede eller fraværende vaskulære markeringer; mild granularitet; sprødhed), 2-moderat (markeret erytem, ​​granularitet; fraværende vaskulære markeringer; blødninger med minimalt traume; ingen ulcerationer), 3-alvorlige (spontan blødning, ulceration). Scoringsskala: 0-god til 3-dårligere.
Uge 3
Forbedring i patientens sigmoidoskopivurderingsscore ved uge 6, alle randomiserede patienter (procentdel)
Tidsramme: Uge 6
0-normal (intakt vaskulært mønster, ingen sprødhed eller granularitet), 1-mild (erytem; formindskede eller fraværende vaskulære markeringer; mild granularitet; sprødhed), 2-moderat (markeret erytem, ​​granularitet; fraværende vaskulære markeringer; blødninger med minimalt traume; ingen ulcerationer), 3-alvorlige (spontan blødning, ulceration). Scoringsskala: 0-god til 3-dårligere.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Warner Chilcott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jeffery Kralstein, MD, Procter and Gamble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger