Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность асакола 4,8 г/день по сравнению с асаколом 2,4 г/день (ASCEND I) (ASCEND I)

14 сентября 2011 г. обновлено: Warner Chilcott

Двойное слепое рандомизированное 6-недельное клиническое исследование с параллельными группами у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести для оценки безопасности и эффективности асакола 4,8 г/день по сравнению с асаколом 2,4 г/день

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Асакола 4,8 г/сут (таблетка 800 мг) по сравнению с Асаколом 2,4 г/сут (таблетка 400 мг).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности 4,8 г/день с использованием таблеток Асакол 800 мг по сравнению с 2,4 г/день с использованием таблеток Асакол 400 мг у новых и ранее диагностированных пациентов, у которых наблюдается обострение легкой или средней степени тяжести. умеренно активный язвенный колит.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
301

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pomona, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Facility
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный диагноз язвенного колита

Критерий исключения:

  • история аллергии или повышенной чувствительности к салицилатам или аминосалицилатам;
  • история обширной резекции тонкой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1
месаламин 2,4 г/день (таблетка 400 мг) в течение 6 недель
Лекарство: месаламин
месаламин 2,4 г/день (таблетка 400 мг) в течение 6 недель
Лекарство: месаламин
месаламин 4,8 г/день (таблетка 800 мг) в течение 6 недель
Экспериментальный: 2
месаламин 4,8 г/день (таблетка 800 мг) в течение 6 недель
Лекарство: месаламин
месаламин 2,4 г/день (таблетка 400 мг) в течение 6 недель
Лекарство: месаламин
месаламин 4,8 г/день (таблетка 800 мг) в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, классифицированных как успешное лечение на 6-й неделе, ITT-популяция
Временное ограничение: 6 недель
Успех лечения - полный или частичный ответ; Полное = полное разрешение клинических оценок (частота стула, ректальное кровотечение, PFA [функциональная оценка пациента], ректороманоскопия) и PGA (общая оценка врачом) = 0, частичное = улучшение по сравнению с исходным показателем PGA и улучшение как минимум по 1 из клинических оценок [снижение как минимум на 1 балл] и отсутствие ухудшения [без увеличения баллов] оставшихся клинических оценок. Каждая клиническая оценка оценивалась по шкале от 0/нормально, лучше до 3/тяжело, хуже.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, классифицированных как успешное лечение на 3-й неделе, ITT-популяция
Временное ограничение: 3 недели
Успех лечения - полный или частичный ответ; Полное = полное разрешение клинических оценок (частота стула, ректальное кровотечение, PFA [функциональная оценка пациента], ректороманоскопия) и PGA (общая оценка врачом) = 0, частичное = улучшение по сравнению с исходным показателем PGA и улучшение как минимум по 1 из клинических оценок [снижение как минимум на 1 балл] и отсутствие ухудшения [без увеличения баллов] оставшихся клинических оценок. Каждая клиническая оценка оценивалась по шкале от 0/нормально, лучше до 3/тяжело, хуже.
3 недели
Общая оценка врачом (PGA) Процент пациентов с улучшением на 3-й неделе, все рандомизированные пациенты
Временное ограничение: Неделя 3
PGA - 0-статическая активность заболевания (все 0), 1-легкая (в основном 1), 2-умеренная (в основном 2), 3-тяжелая (в основном 3) на основе оценки частоты стула, ректального кровотечения, PFR (функциональное состояние пациента). оценка - 0-хорошо, 1-удовлетворительно, 2-плохо, 3-ужасно), данные ректороманоскопии. Улучшение определяется как полный ответ (ремиссия, оценка = 0) или частичный ответ (улучшение на фоне лечения). Шкала оценки: от 0-хорошо до 3-хуже.
Неделя 3
Общая оценка врачом (PGA) Процент пациентов с улучшением на 6-й неделе, все рандомизированные пациенты
Временное ограничение: 6 неделя
PGA - 0-статическая активность заболевания (все 0), 1-легкая (в основном 1), 2-умеренная (в основном 2), 3-тяжелая (в основном 3) на основе оценки частоты стула, ректального кровотечения, PFR (функциональное состояние пациента). оценка - 0-хорошо, 1-удовлетворительно, 2-плохо, 3-ужасно), данные ректороманоскопии. Улучшение определяется как полный ответ (ремиссия, оценка = 0) или частичный ответ (улучшение на фоне лечения). Шкала оценки: от 0-хорошо до 3-хуже.
6 неделя
Улучшение частоты стула на 3-й неделе, все рандомизированные пациенты (в процентах)
Временное ограничение: Неделя 3
0: нормальная частота стула в день, 1: стул на 1-2 раза чаще, чем обычно в день, 2: стул на 3-4 раза больше, чем обычно в день, 3: стул на 5 или более раз больше, чем обычно в день, Шкала оценки: 0-хорошо через 3-хуже.
Неделя 3
Улучшение частоты стула на 6-й неделе, все рандомизированные пациенты (в процентах)
Временное ограничение: 6 неделя
0: нормальная частота стула в день, 1: стул на 1-2 раза чаще, чем обычно в день, 2: стул на 3-4 раза больше, чем обычно в день, 3: стул на 5 или более раз больше, чем обычно в день, Шкала оценки: 0-хорошо через 3-хуже.
6 неделя
Уменьшение ректального кровотечения на 3-й неделе, все рандомизированные пациенты (в процентах)
Временное ограничение: Неделя 3
0: кровь не видна, 1: прожилки крови в стуле реже, чем в половине случаев, 2: очевидная кровь в стуле большую часть времени, 3: выделяется только кровь, Шкала оценки: от 0 — хорошо до 3 — хуже.
Неделя 3
Уменьшение ректального кровотечения на 6 неделе, все рандомизированные пациенты (в процентах)
Временное ограничение: 6 неделя
0-крови не видно, 1-прожилки крови с калом реже, чем в половине случаев, 2-явная кровь с калом большую часть времени, 3-выделялась только кровь. Шкала оценки: от 0-хорошо до 3-хуже.
6 неделя
Улучшение функциональной оценки пациента (PFA) на 3-й неделе, все рандомизированные пациенты (в процентах)
Временное ограничение: Неделя 3
0-в целом хорошо, 1-удовлетворительно, 2-плохо, 3-ужасно
Неделя 3
Улучшение функциональной оценки пациента (PFA) на 6-й неделе, все рандомизированные пациенты (в процентах)
Временное ограничение: 6 неделя
0-в целом хорошо, 1-удовлетворительно, 2-плохо, 3-ужасно
6 неделя
Улучшение оценки пациента по результатам сигмоидоскопии на 3-й неделе, все рандомизированные пациенты (в процентах)
Временное ограничение: Неделя 3
0-нормальный (сохранный сосудистый рисунок, отсутствие рыхлости или зернистости), 1-легкая (эритема, уменьшение или отсутствие сосудистых пятен, легкая зернистость, рыхлость), 2-умеренная (выраженная эритема, зернистость, отсутствие сосудистых пятен, кровотечения при минимальной травме; изъязвлений нет), 3-тяжелая (спонтанные кровотечения, изъязвления). Шкала оценки: от 0-хорошо до 3-хуже.
Неделя 3
Улучшение оценки пациента по результатам сигмоидоскопии на 6-й неделе, все рандомизированные пациенты (в процентах)
Временное ограничение: 6 неделя
0-нормальный (сохранный сосудистый рисунок, отсутствие рыхлости или зернистости), 1-легкая (эритема, уменьшение или отсутствие сосудистых пятен, легкая зернистость, рыхлость), 2-умеренная (выраженная эритема, зернистость, отсутствие сосудистых пятен, кровотечения при минимальной травме; изъязвлений нет), 3-тяжелая (спонтанные кровотечения, изъязвления). Шкала оценки: от 0-хорошо до 3-хуже.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Warner Chilcott

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jeffery Kralstein, MD, Procter and Gamble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000083

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками