Bezpieczeństwo i skuteczność Asacolu 4,8 g/dzień w porównaniu z Asacolem 2,4 g/dzień (ASCEND I) (ASCEND I)
Podwójnie ślepe, randomizowane, 6-tygodniowe badanie kliniczne w grupach równoległych u pacjentów z łagodną do średnio czynnej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności asacolu w dawce 4,8 g/dobę w porównaniu z asacolem w dawce 2,4 g/dobę
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft Myers, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Pomona, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Facility
-
-
Texas
-
Ft Worth, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Facility
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- historia alergii lub nadwrażliwości na salicylany lub aminosalicylany;
- historia rozległej resekcji jelita cienkiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
mesalamina 2,4 g/dzień (tabletka 400 mg) przez 6 tygodni
|
mesalamina 2,4 g/dzień (tabletka 400 mg) przez 6 tygodni
mesalamina 4,8 g/dzień (tabletka 800 mg) przez 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 2
mesalamina 4,8 g/dzień (tabletka 800 mg) przez 6 tygodni
|
mesalamina 2,4 g/dzień (tabletka 400 mg) przez 6 tygodni
mesalamina 4,8 g/dzień (tabletka 800 mg) przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako udane leczenie w tygodniu 6, populacja ITT
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Powodzenie leczenia – całkowita lub częściowa odpowiedź; Całkowite = całkowite ustąpienie ocen klinicznych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, PFA [ocena czynnościowa pacjenta], sigmoidoskopia) i PGA (całościowa ocena lekarska) = 0, Częściowe = poprawa w stosunku do wyjściowego wyniku PGA i poprawa w co najmniej 1 ocenie klinicznej [spadek o co najmniej 1 w skali] i brak pogorszenia [brak wzrostu wyniku] pozostałych ocen klinicznych.
Każda ocena kliniczna oceniana w skali od 0/normalny, od lepszego do 3/ciężki, gorszy.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako udane leczenie w tygodniu 3, populacja ITT
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Powodzenie leczenia – całkowita lub częściowa odpowiedź; Całkowite = całkowite ustąpienie ocen klinicznych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, PFA [ocena czynnościowa pacjenta], sigmoidoskopia) i PGA (całościowa ocena lekarska) = 0, Częściowe = poprawa w stosunku do wyjściowego wyniku PGA i poprawa w co najmniej 1 ocenie klinicznej [spadek o co najmniej 1 w skali] i brak pogorszenia [brak wzrostu wyniku] pozostałych ocen klinicznych.
Każda ocena kliniczna oceniana w skali od 0/normalny, od lepszego do 3/ciężki, gorszy.
|
3 tygodnie
|
|
Ogólna ocena lekarska (PGA) Odsetek pacjentów z poprawą w tygodniu 3, wszyscy randomizowani pacjenci
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
PGA – 0 – nieaktywna aktywność choroby (wszystkie 0), 1 – łagodna (głównie 1), 2 – umiarkowana (głównie 2), 3 – ciężka (głównie 3) w oparciu o punktację częstości stolca, krwawienia z odbytu, PFR (funkcjonalność pacjenta ocena - 0-dobrze, 1-dobrze, 2-słabo, 3-strasznie), wyniki sigmoidoskopii.
Poprawa zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (remisja, wynik = 0) lub odpowiedź częściowa (poprawa po leczeniu).
Skala punktacji: od 0-dobra do 3-gorsza.
|
Tydzień 3
|
|
Ogólna ocena lekarska (PGA) Odsetek pacjentów z poprawą w tygodniu 6, wszyscy randomizowani pacjenci
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
PGA – 0 – nieaktywna aktywność choroby (wszystkie 0), 1 – łagodna (głównie 1), 2 – umiarkowana (głównie 2), 3 – ciężka (głównie 3) w oparciu o punktację częstości stolca, krwawienia z odbytu, PFR (funkcjonalność pacjenta ocena - 0-dobrze, 1-dobrze, 2-słabo, 3-strasznie), wyniki sigmoidoskopii.
Poprawa zdefiniowana jako całkowita odpowiedź (remisja, wynik = 0) lub częściowa odpowiedź (poprawa po leczeniu).
Skala punktacji: od 0-dobra do 3-gorsza.
|
Tydzień 6
|
|
Poprawa częstości wypróżnień w 3. tygodniu, wszyscy randomizowani pacjenci (procent)
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
0: normalna częstość wypróżnień dziennie, 1: 1-2 stolce większe niż normalnie dziennie, 2: 3-4 stolce większe niż normalnie dziennie, 3: 5 lub więcej stolców większych niż normalnie dziennie, Skala punktacji: 0-dobry do 3-gorzej.
|
Tydzień 3
|
|
Poprawa częstości wypróżnień w 6. tygodniu, wszyscy randomizowani pacjenci (procent)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
0: normalna częstość wypróżnień dziennie, 1: 1-2 stolce większe niż normalnie dziennie, 2: 3-4 stolce większe niż normalnie dziennie, 3: 5 lub więcej stolców większych niż normalnie dziennie, Skala punktacji: 0-dobry do 3-gorzej.
|
Tydzień 6
|
|
Poprawa krwawienia z odbytu w 3. tygodniu, wszyscy randomizowani pacjenci (procent)
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
0: nie widać krwi, 1: smugi krwi w stolcu mniej niż w połowie przypadków, 2: wyraźna krew w stolcu przez większość czasu, 3: sama krew minęła, Skala punktacji: 0-dobry do 3-gorszy.
|
Tydzień 3
|
|
Poprawa krwawienia z odbytu w 6. tygodniu, wszyscy randomizowani pacjenci (procent)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
0 – brak krwi, 1 – smugi krwi w stolcu mniej niż w połowie przypadków, 2 – wyraźna krew w stolcu przez większość czasu, 3 – sama krew odeszła.
Skala punktacji: od 0-dobra do 3-gorsza.
|
Tydzień 6
|
|
Poprawa oceny czynnościowej pacjenta (PFA) w 3. tygodniu, wszyscy randomizowani pacjenci (procent)
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
0 – ogólnie dobrze, 1 – przeciętnie, 2 – słabo, 3 – fatalnie
|
Tydzień 3
|
|
Poprawa oceny czynnościowej pacjenta (PFA) w tygodniu 6, wszyscy randomizowani pacjenci (procent)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
0 – ogólnie dobrze, 1 – przeciętnie, 2 – słabo, 3 – fatalnie
|
Tydzień 6
|
|
Poprawa wyniku oceny pacjenta w sigmoidoskopii w 3. tygodniu, wszyscy randomizowani pacjenci (procent)
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
0-normalny (nienaruszony układ naczyniowy, brak kruchości lub ziarnistości), 1-łagodny (rumień; zmniejszone lub nieobecne oznaki naczyniowe; łagodna ziarnistość; kruchość), 2-umiarkowany (wyraźny rumień, ziarnistość; brak oznak naczyniowych; krwawienia z minimalnym urazem; brak owrzodzeń), 3-ciężkie (samoistne krwawienia, owrzodzenia).
Skala punktacji: od 0-dobra do 3-gorsza.
|
Tydzień 3
|
|
Poprawa wyniku oceny pacjenta w sigmoidoskopii w 6. tygodniu, wszyscy randomizowani pacjenci (procent)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
0-normalny (nienaruszony układ naczyniowy, brak kruchości lub ziarnistości), 1-łagodny (rumień; zmniejszone lub nieobecne oznaki naczyniowe; łagodna ziarnistość; kruchość), 2-umiarkowany (wyraźny rumień, ziarnistość; brak oznak naczyniowych; krwawienia z minimalnym urazem; brak owrzodzeń), 3-ciężkie (samoistne krwawienia, owrzodzenia).
Skala punktacji: od 0-dobra do 3-gorsza.
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeffery Kralstein, MD, Procter and Gamble
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Orchard TR, van der Geest SA, Travis SP. Randomised clinical trial: early assessment after 2 weeks of high-dose mesalazine for moderately active ulcerative colitis - new light on a familiar question. Aliment Pharmacol Ther. 2011 May;33(9):1028-35. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04620.x. Epub 2011 Mar 8.
- Lichtenstein GR, Ramsey D, Rubin DT. Randomised clinical trial: delayed-release oral mesalazine 4.8 g/day vs. 2.4 g/day in endoscopic mucosal healing--ASCEND I and II combined analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(6):672-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04575.x. Epub 2011 Jan 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000083
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .