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Seguridad y eficacia de Asacol 4,8 g/día versus Asacol 2,4 g/día (ASCEND I) (ASCEND I)

14 de septiembre de 2011 actualizado por: Warner Chilcott

Un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, de 6 semanas, con diseño de grupos paralelos en pacientes con colitis ulcerosa leve a moderadamente activa para evaluar la seguridad y eficacia de Asacol 4,8 g/día versus Asacol 2,4 g/día

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Asacol 4.8 g/día (tableta de 800 mg) versus Asacol 2.4 g/día (tableta de 400 mg).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de 4,8 g/día usando tabletas de 800 mg de Asacol en comparación con 2,4 g/día usando tabletas de 400 mg de Asacol en pacientes recién diagnosticados y previamente diagnosticados que experimentan un brote de leve a colitis ulcerosa moderadamente activa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
301

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pomona, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Facility
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los salicilatos o aminosalicilatos;
  • antecedentes de resección extensa del intestino delgado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 1
mesalamina 2,4 g/día (comprimido de 400 mg) durante 6 semanas
Droga: mesalamina
mesalamina 2,4 g/día (comprimido de 400 mg) durante 6 semanas
Droga: mesalamina
mesalamina 4,8 g/día (comprimido de 800 mg) durante 6 semanas
Experimental: 2
mesalamina 4,8 g/día (comprimido de 800 mg) durante 6 semanas
Droga: mesalamina
mesalamina 2,4 g/día (comprimido de 400 mg) durante 6 semanas
Droga: mesalamina
mesalamina 4,8 g/día (comprimido de 800 mg) durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes clasificados como éxito del tratamiento en la semana 6, población ITT
Periodo de tiempo: 6 semanas
Éxito del tratamiento: respuesta completa o parcial; Completa = resolución completa de las evaluaciones clínicas (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, PFA [evaluación funcional del paciente], sigmoidoscopia) y PGA (evaluación global del médico) = 0, Parcial = mejora de la puntuación PGA inicial y mejora en al menos 1 de las evaluaciones clínicas [disminución de al menos 1 en la escala] y sin empeoramiento [sin aumentos en la puntuación] de las evaluaciones clínicas restantes. Cada evaluación clínica se calificó usando una escala de 0/normal, mejor a 3/severo, peor.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes clasificados como éxito del tratamiento en la semana 3, población ITT
Periodo de tiempo: 3 semanas
Éxito del tratamiento: respuesta completa o parcial; Completa = resolución completa de las evaluaciones clínicas (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, PFA [evaluación funcional del paciente], sigmoidoscopia) y PGA (evaluación global del médico) = 0, Parcial = mejora de la puntuación PGA inicial y mejora en al menos 1 de las evaluaciones clínicas [disminución de al menos 1 en la escala] y sin empeoramiento [sin aumentos en la puntuación] de las evaluaciones clínicas restantes. Cada evaluación clínica se calificó usando una escala de 0/normal, mejor a 3/severo, peor.
3 semanas
Evaluación global del médico (PGA) Porcentaje de pacientes que mejoraron en la semana 3, todos los pacientes aleatorizados
Periodo de tiempo: Semana 3
PGA: 0 actividad de la enfermedad inactiva (todos 0), 1 leve (principalmente 1), 2 moderada (principalmente 2), 3 grave (principalmente 3) según la puntuación de la frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, PFR (valor funcional del paciente). evaluación - 0-bueno, 1-regular, 2-malo, 3-terrible), hallazgos de sigmoidoscopia. Mejoría definida como respuesta completa (remisión, puntuación = 0) o respuesta parcial (mejoría con el tratamiento). Escala de puntuación: 0-bueno hasta 3-peor.
Semana 3
Evaluación global del médico (PGA) Porcentaje de pacientes que mejoraron en la semana 6, todos los pacientes aleatorizados
Periodo de tiempo: Semana 6
PGA: 0 actividad de la enfermedad inactiva (todos 0), 1 leve (principalmente 1), 2 moderada (principalmente 2), 3 grave (principalmente 3) según la puntuación de la frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, PFR (valor funcional del paciente). evaluación - 0-bueno, 1-regular, 2-malo, 3-terrible), hallazgos de sigmoidoscopia. Mejoría definida como respuesta completa (remisión, puntuación = 0) o respuesta parcial (mejoría con el tratamiento). Escala de puntuación: 0-bueno hasta 3-peor.
Semana 6
Mejora de la frecuencia de las deposiciones en la semana 3, todos los pacientes aleatorizados (porcentaje)
Periodo de tiempo: Semana 3
0: frecuencia normal de deposiciones por día, 1: 1-2 deposiciones más de lo normal por día, 2: 3-4 deposiciones más de lo normal por día, 3: 5 o más deposiciones más de lo normal por día, Escala de puntuación: 0-buena hasta 3-peor.
Semana 3
Mejora de la frecuencia de las deposiciones en la semana 6, todos los pacientes aleatorizados (porcentaje)
Periodo de tiempo: Semana 6
0: frecuencia normal de deposiciones por día, 1: 1-2 deposiciones más de lo normal por día, 2: 3-4 deposiciones más de lo normal por día, 3: 5 o más deposiciones más de lo normal por día, Escala de puntuación: 0-buena hasta 3-peor.
Semana 6
Mejoría del sangrado rectal en la semana 3, todos los pacientes aleatorizados (porcentaje)
Periodo de tiempo: Semana 3
0: no se ve sangre, 1: vetas de sangre con heces menos de la mitad del tiempo, 2: sangre evidente con heces la mayor parte del tiempo, 3: sangre sola pasó, Escala de puntuación: 0-bueno a 3-peor.
Semana 3
Mejoría del sangrado rectal en la semana 6, todos los pacientes aleatorizados (porcentaje)
Periodo de tiempo: Semana 6
0-no se ve sangre, 1-rayas de sangre en las heces menos de la mitad de las veces, 2-sangre evidente en las heces la mayor parte del tiempo, 3-sangre sola. Escala de puntuación: 0-bueno hasta 3-peor.
Semana 6
Mejora en la evaluación funcional del paciente (PFA) en la semana 3, todos los pacientes aleatorizados (porcentaje)
Periodo de tiempo: Semana 3
0-generalmente bien, 1-regular, 2-malo, 3-pésimo
Semana 3
Mejora en la evaluación funcional del paciente (PFA) en la semana 6, todos los pacientes aleatorizados (porcentaje)
Periodo de tiempo: Semana 6
0-generalmente bien, 1-regular, 2-malo, 3-pésimo
Semana 6
Mejora en la puntuación de evaluación de la sigmoidoscopia del paciente en la semana 3, todos los pacientes aleatorizados (porcentaje)
Periodo de tiempo: Semana 3
0-normal (patrón vascular intacto, sin friabilidad ni granularidad), 1-leve (eritema; marcas vasculares disminuidas o ausentes; granularidad leve; friabilidad), 2-moderado (eritema marcado, granularidad; marcas vasculares ausentes; sangrado con trauma mínimo; sin ulceraciones), 3-grave (sangrado espontáneo, ulceraciones). Escala de puntuación: 0-bueno hasta 3-peor.
Semana 3
Mejora en la puntuación de evaluación de la sigmoidoscopia del paciente en la semana 6, todos los pacientes aleatorizados (porcentaje)
Periodo de tiempo: Semana 6
0-normal (patrón vascular intacto, sin friabilidad ni granularidad), 1-leve (eritema; marcas vasculares disminuidas o ausentes; granularidad leve; friabilidad), 2-moderado (eritema marcado, granularidad; marcas vasculares ausentes; sangrado con trauma mínimo; sin ulceraciones), 3-grave (sangrado espontáneo, ulceraciones). Escala de puntuación: 0-bueno hasta 3-peor.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Warner Chilcott

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jeffery Kralstein, MD, Procter and Gamble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000083

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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