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Sicurezza ed efficacia di Asacol 4,8 g/giorno rispetto a Asacol 2,4 g/giorno (ASCEND I) (ASCEND I)

14 settembre 2011 aggiornato da: Warner Chilcott

Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, di 6 settimane, a gruppi paralleli in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva per valutare la sicurezza e l'efficacia di Asacol 4,8 g/giorno rispetto a Asacol 2,4 g/giorno

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Asacol 4,8 g/giorno (compressa da 800 mg) rispetto ad Asacol 2,4 g/giorno (compressa da 400 mg

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di 4,8 g/die utilizzando compresse di Asacol da 800 mg rispetto a 2,4 g/die utilizzando compresse di Asacol da 400 mg in pazienti con nuova e precedente diagnosi che stanno vivendo una riacutizzazione di lieve a colite ulcerosa moderatamente attiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
301

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Stati Uniti
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pomona, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Facility
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di colite ulcerosa

Criteri di esclusione:

  • una storia di allergia o ipersensibilità ai salicilati o aminosalicilati;
  • una storia di ampia resezione dell'intestino tenue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
mesalamina 2,4 g/die (compressa da 400 mg) per 6 settimane
Droga: mesalamina
mesalamina 2,4 g/die (compressa da 400 mg) per 6 settimane
Droga: mesalamina
mesalamina 4,8 g/die (compressa da 800 mg) per 6 settimane
Sperimentale: 2
mesalamina 4,8 g/die (compressa da 800 mg) per 6 settimane
Droga: mesalamina
mesalamina 2,4 g/die (compressa da 400 mg) per 6 settimane
Droga: mesalamina
mesalamina 4,8 g/die (compressa da 800 mg) per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti classificati come successo del trattamento alla settimana 6, popolazione ITT
Lasso di tempo: 6 settimane
Successo del trattamento - risposta completa o parziale; Completo = risoluzione completa delle valutazioni cliniche (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PFA [valutazione funzionale del paziente], sigmoidoscopia) e PGA (valutazione globale del medico) = 0, Parziale = miglioramento rispetto al punteggio PGA basale e miglioramento in almeno 1 delle valutazioni cliniche [diminuzione di almeno 1 sulla scala] e nessun peggioramento [nessun aumento del punteggio] delle restanti valutazioni cliniche. Ogni valutazione clinica è stata valutata utilizzando una scala da 0/normale, da migliore a 3/grave, peggiore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti classificati come trattamento di successo alla settimana 3, popolazione ITT
Lasso di tempo: 3 settimane
Successo del trattamento - risposta completa o parziale; Completo = risoluzione completa delle valutazioni cliniche (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PFA [valutazione funzionale del paziente], sigmoidoscopia) e PGA (valutazione globale del medico) = 0, Parziale = miglioramento rispetto al punteggio PGA basale e miglioramento in almeno 1 delle valutazioni cliniche [diminuzione di almeno 1 sulla scala] e nessun peggioramento [nessun aumento del punteggio] delle restanti valutazioni cliniche. Ogni valutazione clinica è stata valutata utilizzando una scala da 0/normale, da migliore a 3/grave, peggiore.
3 settimane
Percentuale PGA (Physician's Global Assessment) di pazienti migliorati alla settimana 3, tutti i pazienti randomizzati
Lasso di tempo: Settimana 3
PGA - 0-attività di malattia quiescente (tutti 0), 1-lieve (per lo più 1), 2-moderata (per lo più 2), 3-grave (per lo più 3) in base al punteggio per frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PFR (funzione funzionale del paziente) valutazione - 0-bene, 1-discreto, 2-scarso, 3-terribile), risultati della sigmoidoscopia. Miglioramento definito come risposta completa (remissione, punteggio = 0) o risposta parziale (miglioramento al trattamento). Scala di punteggio: da 0-buono a 3-peggiore.
Settimana 3
Percentuale PGA (Physician's Global Assessment) di pazienti migliorati alla settimana 6, tutti i pazienti randomizzati
Lasso di tempo: Settimana 6
PGA - 0-attività di malattia quiescente (tutti 0), 1-lieve (per lo più 1), 2-moderata (per lo più 2), 3-grave (per lo più 3) in base al punteggio per frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PFR (funzione funzionale del paziente) valutazione - 0-bene, 1-discreto, 2-scarso, 3-terribile), risultati della sigmoidoscopia. Miglioramento definito come risposta completa (remissione, punteggio = 0) o risposta parziale (miglioramento al trattamento). Scala di punteggio: da 0-buono a 3-peggiore.
Settimana 6
Miglioramento della frequenza delle feci alla settimana 3, tutti i pazienti randomizzati (percentuale)
Lasso di tempo: Settimana 3
0: normale frequenza di evacuazione al giorno, 1: 1-2 evacuazioni superiori al normale al giorno, 2: 3-4 evacuazioni superiori al normale al giorno, 3: 5 o più evacuazioni superiori al normale al giorno, Scala di punteggio: 0-buono attraverso 3-peggio.
Settimana 3
Miglioramento della frequenza delle feci alla settimana 6, tutti i pazienti randomizzati (percentuale)
Lasso di tempo: Settimana 6
0: normale frequenza di evacuazione al giorno, 1: 1-2 evacuazioni superiori al normale al giorno, 2: 3-4 evacuazioni superiori al normale al giorno, 3: 5 o più evacuazioni superiori al normale al giorno, Scala di punteggio: 0-buono attraverso 3-peggio.
Settimana 6
Miglioramento del sanguinamento rettale alla settimana 3, tutti i pazienti randomizzati (percentuale)
Lasso di tempo: Settimana 3
0: nessun sangue visto, 1: strisce di sangue con feci meno della metà delle volte, 2: sangue evidente con feci per la maggior parte del tempo, 3: solo sangue passato, Scala di punteggio: da 0-buono a 3-peggiore.
Settimana 3
Miglioramento del sanguinamento rettale alla settimana 6, tutti i pazienti randomizzati (percentuale)
Lasso di tempo: Settimana 6
0-nessun sangue visto, 1- strisce di sangue con feci meno della metà del tempo, 2- sangue evidente con feci la maggior parte del tempo, 3- solo sangue passato. Scala di punteggio: da 0-buono a 3-peggiore.
Settimana 6
Miglioramento della valutazione funzionale del paziente (PFA) alla settimana 3, tutti i pazienti randomizzati (percentuale)
Lasso di tempo: Settimana 3
0-generalmente bene, 1-discreto, 2-scarso, 3-pessimo
Settimana 3
Miglioramento della valutazione funzionale del paziente (PFA) alla settimana 6, tutti i pazienti randomizzati (percentuale)
Lasso di tempo: Settimana 6
0-generalmente bene, 1-discreto, 2-scarso, 3-pessimo
Settimana 6
Miglioramento del punteggio di valutazione della sigmoidoscopia del paziente alla settimana 3, tutti i pazienti randomizzati (percentuale)
Lasso di tempo: Settimana 3
0-normale (pattern vascolare intatto, assenza di friabilità o granularità), 1-lieve (eritema; marcature vascolari ridotte o assenti; lieve granularità; friabilità), 2-moderato (marcato eritema, granularità; marcature vascolari assenti; sanguinamenti con trauma minimo; senza ulcerazioni), 3-grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazioni). Scala di punteggio: da 0-buono a 3-peggiore.
Settimana 3
Miglioramento del punteggio di valutazione della sigmoidoscopia del paziente alla settimana 6, tutti i pazienti randomizzati (percentuale)
Lasso di tempo: Settimana 6
0-normale (pattern vascolare intatto, assenza di friabilità o granularità), 1-lieve (eritema; marcature vascolari ridotte o assenti; lieve granularità; friabilità), 2-moderato (marcato eritema, granularità; marcature vascolari assenti; sanguinamenti con trauma minimo; senza ulcerazioni), 3-grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazioni). Scala di punteggio: da 0-buono a 3-peggiore.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Warner Chilcott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jeffery Kralstein, MD, Procter and Gamble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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