Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Asacol 4,8 g/dag Versus Asacol 2,4 g/dag (ASCEND I) (ASCEND I)

14 september 2011 bijgewerkt door: Warner Chilcott

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, 6 weken durende klinische studie met parallelle groepen bij patiënten met licht tot matig actieve colitis ulcerosa om de veiligheid en werkzaamheid van Asacol 4,8 g/dag versus Asacol 2,4 g/dag te beoordelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Asacol 4,8 g/dag (800 mg tablet) versus Asacol 2,4 g/dag (400 mg tablet

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van 4,8 g/dag bij gebruik van 800 mg Asacol-tabletten te evalueren in vergelijking met 2,4 g/dag bij gebruik van 400 mg Asacol-tabletten bij pas en eerder gediagnosticeerde patiënten die een opflakkering van licht tot licht ervaren. matig actieve colitis ulcerosa.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
301

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pomona, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Facility
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van colitis ulcerosa

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor salicylaten of aminosalicylaten;
  • een voorgeschiedenis van uitgebreide dunnedarmresectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 1
mesalamine 2,4 g/dag (tablet van 400 mg) gedurende 6 weken
Geneesmiddel: mesalamine
mesalamine 2,4 g/dag (tablet van 400 mg) gedurende 6 weken
Geneesmiddel: mesalamine
mesalamine 4,8 g/dag (800 mg tablet) gedurende 6 weken
Experimenteel: 2
mesalamine 4,8 g/dag (800 mg tablet) gedurende 6 weken
Geneesmiddel: mesalamine
mesalamine 2,4 g/dag (tablet van 400 mg) gedurende 6 weken
Geneesmiddel: mesalamine
mesalamine 4,8 g/dag (800 mg tablet) gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten geclassificeerd als behandelingssucces in week 6, ITT-populatie
Tijdsspanne: 6 weken
Succesvolle behandeling - volledige of gedeeltelijke respons; Volledig = volledige oplossing van klinische beoordelingen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, PFA [functionele beoordeling van patiënt], sigmoïdoscopie) en PGA (arts globale beoordeling) = 0, Gedeeltelijk = verbetering ten opzichte van baseline PGA-score en verbetering in ten minste 1 van de klinische beoordelingen [afname van ten minste 1 op schaal] en geen verslechtering [geen scoretoename] van resterende klinische beoordelingen. Elke klinische beoordeling werd beoordeeld op een schaal van 0/normaal, beter tot 3/ernstig, slechter.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten geclassificeerd als behandelingssucces in week 3, ITT-populatie
Tijdsspanne: 3 weken
Succesvolle behandeling - volledige of gedeeltelijke respons; Volledig = volledige oplossing van klinische beoordelingen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, PFA [functionele beoordeling van patiënt], sigmoïdoscopie) en PGA (arts globale beoordeling) = 0, Gedeeltelijk = verbetering ten opzichte van baseline PGA-score en verbetering in ten minste 1 van de klinische beoordelingen [afname van ten minste 1 op schaal] en geen verslechtering [geen scoretoename] van resterende klinische beoordelingen. Elke klinische beoordeling werd beoordeeld op een schaal van 0/normaal, beter tot 3/ernstig, slechter.
3 weken
Physician's Global Assessment (PGA) Percentage patiënten verbeterd in week 3, alle gerandomiseerde patiënten
Tijdsspanne: Week 3
PGA - 0-rustige ziekteactiviteit (alle 0-en), 1-mild (meestal 1-en), 2-matig (meestal 2-en), 3-ernstig (meestal 3-en) op basis van scores voor ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, PFR (functionele beoordeling - 0-goed, 1-redelijk, 2-slecht, 3-verschrikkelijk), sigmoïdoscopie bevindingen. Verbetering gedefinieerd als volledige respons (remissie, score = 0) of gedeeltelijke respons (verbetering van de behandeling). Scoreschaal: 0-goed tot 3-slechter.
Week 3
Physician's Global Assessment (PGA) Percentage patiënten verbeterd in week 6, alle gerandomiseerde patiënten
Tijdsspanne: Week 6
PGA - 0-rustige ziekteactiviteit (alle 0-en), 1-mild (meestal 1-en), 2-matig (meestal 2-en), 3-ernstig (meestal 3-en) op basis van scores voor ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, PFR (functionele beoordeling - 0-goed, 1-redelijk, 2-slecht, 3-verschrikkelijk), sigmoïdoscopie bevindingen. Verbetering gedefinieerd als volledige respons (remissie, score = 0) of gedeeltelijke respons (verbetering van de behandeling). Scoreschaal: 0-goed tot 3-slechter.
Week 6
Verbetering van de ontlastingsfrequentie in week 3, alle gerandomiseerde patiënten (percentage)
Tijdsspanne: Week 3
0: normale ontlastingsfrequentie per dag, 1: 1-2 ontlasting meer dan normaal per dag, 2: 3-4 ontlasting meer dan normaal per dag, 3: 5 of meer ontlasting meer dan normaal per dag, scoreschaal: 0-goed tot en met 3-slechter.
Week 3
Verbetering van de ontlastingsfrequentie in week 6, alle gerandomiseerde patiënten (percentage)
Tijdsspanne: Week 6
0: normale ontlastingsfrequentie per dag, 1: 1-2 ontlasting meer dan normaal per dag, 2: 3-4 ontlasting meer dan normaal per dag, 3: 5 of meer ontlasting meer dan normaal per dag, scoreschaal: 0-goed tot en met 3-slechter.
Week 6
Verbetering van rectale bloeding in week 3, alle gerandomiseerde patiënten (percentage)
Tijdsspanne: Week 3
0: geen bloed gezien, 1: strepen bloed met ontlasting minder dan de helft van de tijd, 2: duidelijk bloed met ontlasting meestal, 3: bloed alleen geslaagd, scoreschaal: 0-goed tot 3-slechter.
Week 3
Verbetering van rectale bloeding in week 6, alle gerandomiseerde patiënten (percentage)
Tijdsspanne: Week 6
0 - geen bloed gezien, 1 - strepen bloed met ontlasting minder dan de helft van de tijd, 2 - duidelijk bloed met ontlasting meestal, 3 - alleen bloed. Scoreschaal: 0-goed tot 3-slechter.
Week 6
Verbetering van de functionele beoordeling (PFA) van de patiënt in week 3, alle gerandomiseerde patiënten (percentage)
Tijdsspanne: Week 3
0-over het algemeen goed, 1-redelijk, 2-slecht, 3-verschrikkelijk
Week 3
Verbetering van de functionele beoordeling (PFA) van de patiënt in week 6, alle gerandomiseerde patiënten (percentage)
Tijdsspanne: Week 6
0-over het algemeen goed, 1-redelijk, 2-slecht, 3-verschrikkelijk
Week 6
Verbetering van de beoordelingsscore voor sigmoïdoscopie van de patiënt in week 3, alle gerandomiseerde patiënten (percentage)
Tijdsspanne: Week 3
0-normaal (intact vasculair patroon, geen brosheid of granulariteit), 1-mild (erytheem; verminderde of afwezige vasculaire markeringen; milde granulariteit; broosheid), 2-matig (duidelijk erytheem, granulariteit; afwezige vasculaire markeringen; bloedingen met minimaal trauma; geen zweren), 3-ernstig (spontane bloedingen, zweren). Scoreschaal: 0-goed tot 3-slechter.
Week 3
Verbetering van de beoordelingsscore voor sigmoïdoscopie van de patiënt in week 6, alle gerandomiseerde patiënten (percentage)
Tijdsspanne: Week 6
0-normaal (intact vasculair patroon, geen brosheid of granulariteit), 1-mild (erytheem; verminderde of afwezige vasculaire markeringen; milde granulariteit; broosheid), 2-matig (duidelijk erytheem, granulariteit; afwezige vasculaire markeringen; bloedingen met minimaal trauma; geen zweren), 3-ernstig (spontane bloedingen, zweren). Scoreschaal: 0-goed tot 3-slechter.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Warner Chilcott

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jeffery Kralstein, MD, Procter and Gamble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2000083

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen