Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Asacol 4,8 g/dag versus Asacol 2,4 g/dag (ASCEND I) (ASCEND I)

14. september 2011 oppdatert av: Warner Chilcott

En dobbeltblind, randomisert, 6 ukers, parallell-gruppe design klinisk studie hos pasienter med lett til moderat aktiv ulcerøs kolitt for å vurdere sikkerheten og effekten av Asacol 4,8 g/dag versus Asacol 2,4 g/dag

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Asacol 4,8 g/dag (800 mg tablett) versus Asacol 2,4 g/dag (400 mg tablett)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av 4,8 g/dag ved bruk av 800 mg Asacol-tabletter sammenlignet med 2,4 g/dag ved bruk av 400 mg Asacol-tabletter hos nylig og tidligere diagnostiserte pasienter som opplever en oppblussing på lett til moderat aktiv ulcerøs kolitt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
301

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Forente stater
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Somerville, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Pomona, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Facility
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose av ulcerøs kolitt

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med allergi eller overfølsomhet overfor salisylater eller aminosalisylater;
  • en historie med omfattende tynntarmreseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1
mesalamin 2,4 g/dag (400 mg tablett) i 6 uker
Legemiddel: mesalamin
mesalamin 2,4 g/dag (400 mg tablett) i 6 uker
Legemiddel: mesalamin
mesalamin 4,8 g/dag (800 mg tablett) i 6 uker
Eksperimentell: 2
mesalamin 4,8 g/dag (800 mg tablett) i 6 uker
Legemiddel: mesalamin
mesalamin 2,4 g/dag (400 mg tablett) i 6 uker
Legemiddel: mesalamin
mesalamin 4,8 g/dag (800 mg tablett) i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter klassifisert som behandlingssuksess ved uke 6, ITT-populasjon
Tidsramme: 6 uker
Behandlingssuksess - fullstendig eller delvis respons; Fullstendig = fullstendig oppløsning av kliniske vurderinger (avføringsfrekvens, rektal blødning, PFA [pasientens funksjonsvurdering], sigmoidoskopi) og PGA (global vurdering av lege) = 0, Delvis = forbedring fra baseline PGA-score og forbedring i minst 1 av de kliniske vurderingene [reduksjon på minst 1 på skala] og ingen forverring [ingen poengøkning] av gjenværende kliniske vurderinger. Hver klinisk vurdering ble gradert med skala 0/normal, bedre til 3/alvorlig, verre.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter klassifisert som behandlingssuksess ved uke 3, ITT-populasjon
Tidsramme: 3 uker
Behandlingssuksess - fullstendig eller delvis respons; Fullstendig = fullstendig oppløsning av kliniske vurderinger (avføringsfrekvens, rektal blødning, PFA [pasientens funksjonsvurdering], sigmoidoskopi) og PGA (global vurdering av lege) = 0, Delvis = forbedring fra baseline PGA-score og forbedring i minst 1 av de kliniske vurderingene [reduksjon på minst 1 på skala] og ingen forverring [ingen poengøkning] av gjenværende kliniske vurderinger. Hver klinisk vurdering ble gradert med skala 0/normal, bedre til 3/alvorlig, verre.
3 uker
Physician's Global Assessment (PGA) prosentandel av pasienter forbedret ved uke 3, alle randomiserte pasienter
Tidsramme: Uke 3
PGA - 0-hvilende sykdomsaktivitet (alle 0-tallet), 1-mild (for det meste 1-er), 2-moderat (mest 2-er), 3-alvorlig (for det meste 3-er) basert på skåring for avføringsfrekvens, rektal blødning, PFR (pasientens funksjonsevne). vurdering - 0-brønn, 1-god, 2-dårlig, 3-forferdelig), sigmoidoskopi. Forbedring definert som enten fullstendig respons (remisjon, skår = 0) eller delvis respons (forbedring ved behandling). Poengskala: 0-bra til 3-dårligere.
Uke 3
Physician's Global Assessment (PGA) prosentandel av pasienter forbedret ved uke 6, alle randomiserte pasienter
Tidsramme: Uke 6
PGA - 0-hvilende sykdomsaktivitet (alle 0-tallet), 1-mild (for det meste 1-er), 2-moderat (mest 2-er), 3-alvorlig (for det meste 3-er) basert på skåring for avføringsfrekvens, rektal blødning, PFR (pasientens funksjonsevne). vurdering - 0-brønn, 1-god, 2-dårlig, 3-forferdelig), sigmoidoskopi. Forbedring definert som fullstendig respons (remisjon, skår = 0) eller delvis respons (forbedring ved behandling). Poengskala: 0-bra til 3-dårligere.
Uke 6
Avføringsfrekvensforbedring ved uke 3, alle randomiserte pasienter (prosentandel)
Tidsramme: Uke 3
0: normal avføringsfrekvens per dag, 1: 1-2 avføringer mer enn normalt per dag, 2: 3-4 avføringer høyere enn normalt per dag, 3: 5 eller flere avføringer høyere enn normalt per dag, poengskala: 0-bra til 3-verre.
Uke 3
Forbedring av avføringsfrekvens ved uke 6, alle randomiserte pasienter (prosent)
Tidsramme: Uke 6
0: normal avføringsfrekvens per dag, 1: 1-2 avføringer mer enn normalt per dag, 2: 3-4 avføringer høyere enn normalt per dag, 3: 5 eller flere avføringer høyere enn normalt per dag, poengskala: 0-bra til 3-verre.
Uke 6
Forbedring av rektal blødning ved uke 3, alle randomiserte pasienter (prosentandel)
Tidsramme: Uke 3
0: ingen blod sett, 1: blodstriper med avføring mindre enn halvparten av tiden, 2: tydelig blod med avføring mesteparten av tiden, 3: blod alene passert, poengskala: 0-bra til 3-verre.
Uke 3
Forbedring av rektal blødning ved uke 6, alle randomiserte pasienter (prosentandel)
Tidsramme: Uke 6
0-ingen blod sett, 1- blodstriper med avføring mindre enn halvparten av tiden, 2- tydelig blod med avføring mesteparten av tiden, 3- blod alene gikk. Poengskala: 0-bra til 3-dårligere.
Uke 6
Forbedring i pasientens funksjonelle vurdering (PFA) ved uke 3, alle randomiserte pasienter (prosentandel)
Tidsramme: Uke 3
0-generelt bra, 1-rettferdig, 2-dårlig, 3-forferdelig
Uke 3
Forbedring i pasientens funksjonelle vurdering (PFA) ved uke 6, alle randomiserte pasienter (prosentandel)
Tidsramme: Uke 6
0-generelt bra, 1-rettferdig, 2-dårlig, 3-forferdelig
Uke 6
Forbedring i pasientens sigmoidoskopivurderingsscore ved uke 3, alle randomiserte pasienter (prosentandel)
Tidsramme: Uke 3
0-normal (intakt vaskulært mønster, ingen sprøhet eller granularitet), 1-mild (erytem; reduserte eller fraværende vaskulære markeringer; mild granularitet; sprøhet), 2-moderat (markert erytem, ​​granularitet; fraværende vaskulære markeringer; blødninger med minimal traume; ingen sårdannelser), 3-alvorlige (spontan blødning, sårdannelse). Poengskala: 0-bra til 3-dårligere.
Uke 3
Forbedring i pasientens sigmoidoskopivurderingsscore ved uke 6, alle randomiserte pasienter (prosentandel)
Tidsramme: Uke 6
0-normal (intakt vaskulært mønster, ingen sprøhet eller granularitet), 1-mild (erytem; reduserte eller fraværende vaskulære markeringer; mild granularitet; sprøhet), 2-moderat (markert erytem, ​​granularitet; fraværende vaskulære markeringer; blødninger med minimal traume; ingen sårdannelser), 3-alvorlige (spontan blødning, sårdannelse). Poengskala: 0-bra til 3-dårligere.
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Warner Chilcott

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jeffery Kralstein, MD, Procter and Gamble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000083

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger