Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prasklá aorta-iliakální aneuryzma: Endo vs. chirurgie (ECAR)

22. října 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná studie porovnávající endovaskulární opravy versus konvenční opravy prasklých aorta-iliakálních aneuryzmat

Cílem této multicentrické randomizované studie je porovnat endovaskulární reparaci oproti konvenční reparaci ruptury aorta-iliakálního aneuryzmatu pozorované na CT u stabilních pacientů s vhodnou anatomií. Hlavním očekávaným výsledkem je výrazné snížení úmrtnosti konvenční opravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celková úmrtnost na prasklá aorta-iliakální aneuryzmata se pohybuje kolem 90 %. Metaanalýza publikovaná Bownem a kol. v roce 2002 v British Journal of Surgery nalezl na 171 studiích sestavených od roku 1955 provozní mortalitu po konvenční chirurgii 47 %. Toto číslo pooperační úmrtnosti se zdá být již mnoho let nestlačitelné, a to i přes zlepšení technik anestezie a operace. Endovaskulární reparace asymptomatických aneuryzmat břišní aorty se ukázala jako proveditelná a účinná. Ve studiích s omezenými a vybranými pacienty se zdá, že endovaskulární reparace ruptur aorta-iliakálních aneuryzmat ukazuje snížení pooperační mortality v průměru o 20 %. Jediná srovnávací studie (n=32) však nemohla zdůraznit významný rozdíl. To ospravedlňuje multicentrickou randomizovanou studii, jejímž cílem je porovnat endovaskulární opravu a konvenční opravu v kohortě minimálně 160 pacientů s rupturou Aneuryzma aorty-iliakální (název studie: ECAR) pozorované na CT skenování a možnost těžit ze 2 technik. Pohotovost neumožňuje randomizaci pacientem. Jednotkou randomizace bude týden pro každé centrum, jeden týden endovaskulární léčby střídavě s jedním týdnem léčby konvenční opravou a to synchronně pro jednotku všech center studie. První týden bude věnován klasické chirurgii a bude platit od otevření prvního centra. Hlavním cílem je porovnat mortalitu po 30 dnech v obou skupinách. Sekundárními cíli je srovnání ve 2 skupinách:• Morbidita (kardiální, plicní, renální, neurologická, zažívací) po 30 dnech.• Délka pobytu na jednotce intenzivní péče. Hlavními očekávanými výsledky jsou významné snížení mortality endovaskulární operace ve srovnání s konvenční operací a snížení morbidity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94000
        • CHU Henri Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Prasklá aorta-iliakální aneuryzmata diagnostikovaná pomocí CT
  • skenování s injekcí.

  • Aneuryzma se vyvinulo na nativní infrarenální aortě nebo iliakální.

    • Neinfekční falešná aneuryzmata vyvinutá na protéze (Vypuštěno dodatkem č. 1 na žádost AFSSAPS)
    • Ruptura aneuryzmatu po endoprotéze (Vypuštěno pozměňovacím návrhem č. 1 na žádost AFSSAPS)
  • Stabilní hemodynamický stav: systolický krevní tlak při příjezdu vyšší než 80 mmHg při absenci kontinuálního podávání vazopresiv.
  • Anatomická kritéria: délka proximálního krčku aorty >10 mm, průměr proximálního krčku aorty < 32 mm, absence angulace krčku aorty > 90° a zřetelná kyčelní kost bez významné stenózy nebo tortuozity.
  • Technická omezení (validace formuláře zkušeností): vyškolený operátor (alespoň 15 endoprotéz u asymptomatických pacientů), k dispozici endovaskulární materiály

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní hemodynamický stav
  • Anatomická kritéria nezahrnutí
  • Asymptomatické aneuryzma
  • Neprasklé symptomatické aneuryzma nebo aneuryzma komplikované embolií.
  • Mykotické aneuryzma, infekční nepravá aneuryzmata
  • Posttraumatické aneuryzma
  • Nadrenální hrudní abdominální aneuryzma
  • Nemožnost získat CT vyšetření s injekcí
  • Pacient bez sociálního zabezpečení a chráněné osoby
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 1
Endovaskulární reparace
Postup: Endovaskulární reparace
Endovaskulární reparace asymptomatických aneuryzmat břišní aorty
Jiný: 2
klasické chirurgické opravy
Postup: Endovaskulární reparace
Endovaskulární reparace asymptomatických aneuryzmat břišní aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Mortalita 30 dní po léčbě (endovaskulární reparace versus konvenční reparace)
Časové okno: 30 dní po ošetření
30 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Po 30 dnech po ošetření porovnejte:- Srdeční, plicní, trávicí, ledvinovou neurologickou morbiditu, jiné...- Délka pobytu na jednotce intenzivní péče- Množství krevních transfuzí
Časové okno: 30 dní po ošetření
30 dní po ošetření
Po 6 měsících po léčbě porovnejte: - Srdeční, plicní, trávicí, ledvinovou neurologickou morbiditu (dodatek 6)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
Porovnejte jeden rok po léčbě: - Srdeční, plicní, zažívací, ledvinovou neurologickou morbiditu (pozměňovací návrh 6)
Časové okno: jeden rok po léčbě
jeden rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Desgranges, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AOM06055
  • K060216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení