Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разрыв аортально-подвздошных аневризм: эндодонтическое лечение или хирургическое вмешательство (ECAR)

22 октября 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Рандомизированное исследование, сравнивающее эндоваскулярное восстановление с традиционным восстановлением при разрыве аортально-подвздошной аневризмы

Целью этого многоцентрового рандомизированного исследования является сравнение эндоваскулярной пластики с традиционной пластикой разрыва аортально-подвздошной аневризмы, наблюдаемого при КТ, у стабильных пациентов с подходящей анатомией. Главный ожидаемый результат – значительное снижение летальности традиционного ремонта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая смертность от разрыва аортально-подвздошной аневризмы составляет около 90%. Метаанализ, опубликованный Bown et al. в 2002 г. в British Journal of Surgery находит 171 исследование, проведенное с 1955 г., операционная смертность после традиционной хирургии составляет 47%. Эта цифра послеоперационной летальности кажется несократимой на протяжении многих лет, несмотря на совершенствование техники анестезии и хирургии. Эндоваскулярная пластика бессимптомных аневризм брюшной аорты оказалась возможной и эффективной. В исследованиях с ограниченным числом пациентов эндоваскулярное восстановление разорванных аортально-подвздошных аневризм показало снижение послеоперационной летальности в среднем на 20%. Тем не менее, единственное сравнительное исследование (n = 32) не смогло выявить значимых различий. Это оправдывает многоцентровое рандомизированное исследование, целью которого является сравнение эндоваскулярной пластики и традиционной пластики в когорте минимум 160 пациентов с разрывным эндопротезированием. Аортально-подвздошная аневризма (название исследования: ECAR), наблюдаемая при компьютерной томографии и способная извлечь выгоду из двух методов. Экстренная ситуация не позволяет рандомизировать пациента. Единицей рандомизации будет неделя для каждого центра, одна неделя эндоваскулярного лечения в чередовании с одной неделей лечения традиционным восстановлением и синхронно для единицы всех центров исследования. Первая неделя будет посвящена традиционной хирургии и вступит в силу с момента открытия первого центра. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить смертность через 30 дней в обеих группах. Второстепенными целями являются сравнение в 2 группах: • Заболеваемость (сердечная, легочная, почечная, неврологическая, пищеварительная) через 30 дней.• Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. Основными ожидаемыми результатами являются значительное снижение смертности при эндоваскулярной пластике по сравнению с традиционной операцией и снижение заболеваемости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
107

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Разрыв аортально-подвздошной аневризмы, диагностированный с помощью КТ
  • сканирование с инъекцией.

  • Аневризма развивалась на нативной инфраренальной аорте или подвздошной аорте.

    • Неинфекционные ложные аневризмы, развившиеся на протезе (Исключено поправкой № 1 по запросу AFSSAPS)
    • Разрыв аневризмы после эндопротезирования (Исключен поправкой № 1 по запросу AFSSAPS)
  • Стабильное гемодинамическое состояние: систолическое АД по прибытии выше 80 мм рт.ст. при отсутствии постоянного приема вазопрессивных препаратов.
  • Анатомические критерии: длина проксимального отдела шейки аорты > 10 мм, диаметр проксимального отдела шейки аорты < 32 мм, отсутствие угла наклона шейки аорты > 90° и открытая подвздошная кость без значительного стеноза или извитости.
  • Технические ограничения (форма подтверждения опыта): обученный оператор (не менее 15 эндопротезов у ​​бессимптомных пациентов), эндоваскулярные материалы в наличии.

Критерий исключения:

  • Нестабильное гемодинамическое состояние
  • Анатомические критерии невключения
  • Бессимптомная аневризма
  • Неразорвавшаяся симптоматическая аневризма или аневризма, осложненная эмболами.
  • Микотические аневризмы, инфекционные ложные аневризмы
  • Посттравматическая аневризма
  • Надпочечная грудо-абдоминальная аневризма
  • Невозможность получить КТ с инъекцией
  • Пациент, не связанный с системой социального обеспечения и защищенными лицами
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: 1
Эндоваскулярный ремонт
Процедура: Эндоваскулярный ремонт
Эндоваскулярная пластика бессимптомных аневризм брюшной аорты
Другой: 2
обычная хирургическая коррекция
Процедура: Эндоваскулярный ремонт
Эндоваскулярная пластика бессимптомных аневризм брюшной аорты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Смертность через 30 дней после лечения (эндоваскулярное восстановление по сравнению с обычным восстановлением)
Временное ограничение: 30 дней после лечения
30 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Сравните через 30 дней после лечения:- сердечную, легочную, пищеварительную, почечную неврологическую заболеваемость, другое…- продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии- количество переливаний крови
Временное ограничение: 30 дней после лечения
30 дней после лечения
Сравните через 6 месяцев после лечения: - Сердечная, легочная, пищеварительная, почечная неврологическая заболеваемость (поправка 6)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
6 месяцев после лечения
Сравните через год после лечения: - сердечную, легочную, пищеварительную, почечную неврологическую заболеваемость (поправка 6)
Временное ограничение: через год после лечения
через год после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pascal Desgranges, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AOM06055
  • K060216

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками