Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rupturert aorta-iliaca aneurismer: Endo vs. kirurgi (ECAR)

22. oktober 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisert studie som sammenligner endovaskulær reparasjon versus konvensjonell reparasjon for revnede aorta-iliaca aneurismer

Målet med denne randomiserte multisenterstudien er å sammenligne endovaskulær reparasjon versus konvensjonell reparasjon for rupturerte aorta-iliaca aneurismer observert på CT-skanning hos stabile pasienter med passende anatomi. Det viktigste ventede resultatet er den betydelige reduksjonen av dødeligheten ved den konvensjonelle reparasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den totale dødsraten for rupturte aorta-iliaca aneurismer er rundt 90 %. En metaanalyse publisert av Bown et al. i 2002 i British Journal of Surgery finner på 171 studier samlet siden 1955 en operasjonell dødelighetspost av konvensjonell kirurgi på 47%. Dette tallet på postoperativ dødelighet virker usammentrykkelig siden mange år til tross for forbedring av anestesiteknikker og kirurgi. Endovaskulær reparasjon av asymptomatiske aneurismer i abdominal aorta viste seg å være gjennomførbar og effektiv. I studier med begrensede og utvalgte pasienter ser det ut til at endovaskulær reparasjon av rupturerte aorta-iliaca aneurismer viser en reduksjon i postoperativ mortalitet i gjennomsnitt på 20 %. Den eneste komparative studien (n=32) kunne imidlertid ikke fremheve signifikant forskjell. Dette rettferdiggjør en multisentrisk randomisert studie der målet er å sammenligne Endovaskulær reparasjon og konvensjonell reparasjon i en kohort på minimum 160 pasienter som bærer en Ruptured aorta-iliaca aneurisme (studienavn: ECAR) observert på CT-skanning og å kunne dra nytte av de to teknikkene. Nødsituasjonen tillater ikke randomisering av pasient. Enheten for randomisering vil være uken for hvert senter, en uke med endovaskulær behandling vekslende med en ukes behandling ved konvensjonell reparasjon og det på en synkron måte for enheten til alle sentrene i studien. Den første uken vil bli viet til den konvensjonelle kirurgien og vil være effektiv fra og med åpningen av det første senteret. Hovedmålet er å sammenligne dødelighet ved 30 dager i begge grupper. De sekundære målene er å sammenligne i de 2 gruppene:• Sykelighet (hjerte, lunge, nyre, nevrologisk, fordøyelseskanal) etter 30 dager.• Varighet av opphold på intensivavdeling. De viktigste ventede resultatene er en betydelig reduksjon i dødeligheten av endovaskulær reparasjon sammenlignet med konvensjonell kirurgi og en reduksjon i sykelighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
107

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • CHU Henri Mondor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Rupturerte aorta-iliaca aneurismer diagnostisert ved CT
  • skanning med injeksjon.

  • Aneurisme utviklet på naturlig infrarenal aorta eller iliaca.

    • Ikke-infeksiøse falske aneurismer utviklet på protese (Slettet ved endring nr. 1 på forespørsel fra AFSSAPS)
    • Brudd aneurisme etter endoprotese (Slettet ved endring nr. 1 på forespørsel fra AFSSAPS)
  • Stabil hemodynamisk tilstand: systolisk blodtrykk ved ankomst høyere enn 80 mmHg i fravær av kontinuerlig vasopressiv administrasjon.
  • Anatomiske kriterier: lengde på aorta proksimal hals >10 mm, diameter på aorta proksimal hals < 32 mm, Fravær av aorta hals vinkling > 90° og åpen iliaca uten viktig stenose eller tortuositet.
  • Tekniske begrensninger (validering av erfaringsskjema): Opplært operatør (minst 15 endoproteser hos asymptomatiske pasienter), endovaskulært materiale til disposisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hemodynamisk tilstand
  • Anatomiske kriterier for ikke-inkludering
  • Asymptomatisk aneurisme
  • Ikke-sprukket symptomatisk aneurisme eller aneurisme komplisert med emboli.
  • Mykotisk aneurisme, infeksiøse falske aneurismer
  • Posttraumatisk aneurisme
  • Supra-renal thorax-abdominal aneurisme
  • Umulig å få en CT-skanning med injeksjon
  • Pasient som ikke er tilknyttet trygden og de beskyttede
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: 1
Endovaskulær reparasjon
Fremgangsmåte: Endovaskulær reparasjon
Endovaskulær reparasjon av asymptomatiske aneurismer i abdominal aorta
Annen: 2
konvensjonell kirurgisk reparasjon
Fremgangsmåte: Endovaskulær reparasjon
Endovaskulær reparasjon av asymptomatiske aneurismer i abdominal aorta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet 30 dager etter behandlingen (endovaskulær reparasjon versus konvensjonell reparasjon)
Tidsramme: 30 dager etter behandlingen
30 dager etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign 30 dager etter behandlingen:- Hjerte-, lunge-, fordøyelses-, nyre-nevrologisk sykelighet, annet...- Varighet av opphold på intensivavdeling- Antall blodoverføringer
Tidsramme: 30 dager etter behandlingen
30 dager etter behandlingen
Sammenlign 6 måneder etter behandlingen: - Hjerte-, lunge-, fordøyelses-, nyre-nevrologisk sykelighet (endring 6)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
Sammenlign etter ett år etter behandlingen:- Hjerte-, lunge-, fordøyelses-, nyre-nevrologisk sykelighet (endring 6)
Tidsramme: ett år etter behandlingen
ett år etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pascal Desgranges, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AOM06055
  • K060216

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger