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Rupturierte Aorta-Iliakal-Aneurysmen: Endo vs. Chirurgie (ECAR)

22. Oktober 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte Studie zum Vergleich der endovaskulären Reparatur mit der konventionellen Reparatur bei rupturierten Aorta-iliaca-Aneurysmen

Das Ziel dieser multizentrischen randomisierten Studie ist der Vergleich der endovaskulären Reparatur mit der konventionellen Reparatur für rupturierte Aorta-Iliakal-Aneurysmen, die auf CT-Scans bei stabilen Patienten mit geeigneter Anatomie beobachtet wurden. Das wichtigste erwartete Ergebnis ist die signifikante Reduzierung der Sterblichkeit der konventionellen Reparatur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamttodesrate rupturierter Aorta-iliaca-Aneurysmen liegt bei etwa 90 %. Eine von Bown et al. 2002 im British Journal of Surgery findet auf 171 seit 1955 erstellten Studien eine operative Sterblichkeitsrate der konventionellen Chirurgie von 47%. Diese Zahl der postoperativen Sterblichkeit scheint seit vielen Jahren trotz der Verbesserung der Anästhesie- und Operationstechniken unaufhaltsam. Die endovaskuläre Reparatur der asymptomatischen Aneurysmen der Bauchaorta erwies sich als praktikabel und effektiv. In Studien mit begrenzten und ausgewählten Patienten scheint die endovaskuläre Reparatur von rupturierten Aorta-Iliakal-Aneurysmen eine Verringerung der postoperativen Mortalität um durchschnittlich 20 % zu zeigen. Die einzige Vergleichsstudie (n=32) konnte jedoch keinen signifikanten Unterschied hervorheben. Dies rechtfertigt eine multizentrische randomisierte Studie, deren Ziel es ist, die endovaskuläre Reparatur und die konventionelle Reparatur in einer Kohorte von mindestens 160 Patienten mit Ruptur zu vergleichen aorta-iliakales Aneurysma (Studienname: ECAR), das auf einem CT-Scan beobachtet wurde und von den 2 Techniken profitieren kann. Der Notfall erlaubt keine Randomisierung durch den Patienten. Die Einheit der Randomisierung ist die Woche für jedes Zentrum, eine Woche endovaskuläre Behandlung im Wechsel mit einer Woche Behandlung durch konventionelle Reparatur und dies synchron für die Einheit aller Zentren der Studie. Die erste Woche ist der konventionellen Chirurgie gewidmet und gilt ab Eröffnung des ersten Zentrums. Das Hauptziel besteht darin, die Sterblichkeit nach 30 Tagen in beiden Gruppen zu vergleichen. Die sekundären Ziele sind der Vergleich in den beiden Gruppen: • Morbidität (Herz-, Lungen-, Nieren-, neurologische, Verdauungskrankheiten) nach 30 Tagen. • Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation. Die wichtigsten erwarteten Ergebnisse sind eine signifikante Verringerung der Sterblichkeit der endovaskulären Reparatur im Vergleich zur konventionellen Operation und eine Verringerung der Morbidität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • CHU Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Rupturierte Aorta-Iliaka-Aneurysmen, die durch CT diagnostiziert wurden
  • Scan mit Injektion.

  • Aneurysma entwickelt an nativer infrarenaler Aorta oder Darmbein.

    • Nicht infektiöse falsche Aneurysmen, die an Prothesen entwickelt wurden (gelöscht durch Änderung Nr. 1 auf Antrag von AFSSAPS)
    • Geplatztes Aneurysma nach Endoprothese (Gelöscht durch Änderung Nr. 1 auf Antrag von AFSSAPS)
  • Stabiler hämodynamischer Zustand: systolischer Blutdruck bei der Ankunft höher als 80 mmHg ohne kontinuierliche Verabreichung von vasopressiven Medikamenten.
  • Anatomische Kriterien: Länge des proximalen Aortenhalses > 10 mm, Durchmesser des proximalen Aortenhalses < 32 mm, Fehlen einer Aortenhalswinkelung > 90° und Patent iliaca ohne bedeutende Stenose oder Tortuosität.
  • Technische Einschränkungen (Validierung von Erfahrungsformularen): Geschulter Bediener (mindestens 15 Endoprothesen bei asymptomatischen Patienten), endovaskuläres Material zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler hämodynamischer Zustand
  • Anatomische Kriterien der Nichtaufnahme
  • Asymptomatisches Aneurysma
  • Nicht rupturiertes symptomatisches Aneurysma oder durch Emboli kompliziertes Aneurysma.
  • Mykotisches Aneurysma, infektiöses falsches Aneurysma
  • Posttraumatisches Aneurysma
  • Suprarenales Thorax-Bauch-Aneurysma
  • Unmöglichkeit, einen CT-Scan mit Injektion zu erhalten
  • Patient, der nicht der Sozialversicherung und den geschützten Personen angeschlossen ist
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 1
Endovaskuläre Reparatur
Verfahren: Endovaskuläre Reparatur
Endovaskuläre Reparatur der asymptomatischen Aneurysmen der Bauchschlagader
Sonstiges: 2
konventionelle chirurgische Reparatur
Verfahren: Endovaskuläre Reparatur
Endovaskuläre Reparatur der asymptomatischen Aneurysmen der Bauchschlagader

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit 30 Tage nach der Behandlung (endovaskuläre Reparatur versus konventionelle Reparatur)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie 30 Tage nach der Behandlung: - kardiale, pulmonale, verdauungsfördernde, renale neurologische Morbidität, andere ... - Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation - Menge der Bluttransfusionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung
Vergleichen Sie 6 Monate nach der Behandlung die:- kardiale, pulmonale, verdauungsfördernde, renale neurologische Morbidität (Änderung 6)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Vergleichen Sie ein Jahr nach der Behandlung: – kardiale, pulmonale, verdauungsfördernde, renale neurologische Morbidität (Änderung 6)
Zeitfenster: ein Jahr nach der Behandlung
ein Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pascal Desgranges, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AOM06055
  • K060216

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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