Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rupturerede aorta-iliaca aneurismer: Endo vs. kirurgi (ECAR)

22. oktober 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner endovaskulær reparation versus konventionel reparation for bristede aorta-iliaca aneurismer

Formålet med dette multicenter randomiserede forsøg er at sammenligne endovaskulær reparation versus konventionel reparation for rupturerede aorta-iliaca aneurismer observeret på CT-scanning hos stabile patienter med passende anatomi. Det vigtigste ventede resultat er den betydelige reduktion af dødeligheden ved den konventionelle reparation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den samlede dødsrate for bristede aorta-iliaca aneurismer er omkring 90 %. En metaanalyse udgivet af Bown et al. i 2002 i British Journal of Surgery finder på 171 undersøgelser udarbejdet siden 1955 en operationel dødelighedspost for den konventionelle kirurgi på 47%. Dette tal for postoperativ dødelighed synes usammentrykkeligt i mange år på trods af forbedringen af ​​anæstesi- og operationsteknikkerne. Den endovaskulære reparation af de asymptomatiske aneurismer i abdominal aorta viste sig at være gennemførlig og effektiv. I undersøgelser med begrænsede og udvalgte patienter synes den endovaskulær reparation af bristede aorta-iliaca aneurismer at vise en reduktion i postoperativ mortalitet i gennemsnit på 20 %. Det eneste komparative studie (n=32) kunne dog ikke fremhæve signifikant forskel. Dette retfærdiggør en multicentrisk randomiseret undersøgelse, hvor målet er at sammenligne den endovaskulær reparation og den konventionelle reparation i en kohorte på minimum 160 patienter, der bærer en Ruptured aorta-iliaca aneurisme (undersøgelsesnavn: ECAR) observeret på CT-scanning og at kunne drage fordel af de 2 teknikker. Nødsituationen tillader ikke randomisering af patienten. Enheden for randomisering vil være ugen for hvert center, en uges endovaskulær behandling afvekslende med en uges behandling ved konventionel reparation og det på en synkron måde for enheden i alle undersøgelsens centre. Den første uge vil blive afsat til den konventionelle operation og vil være effektiv fra åbningen af ​​det første center. Hovedformålet er at sammenligne dødeligheden ved 30 dage i begge grupper. De sekundære mål er at sammenligne i de 2 grupper:• Sygelighed (hjerte-, lunge-, nyre-, neurologisk, fordøjelses-) efter 30 dage.• Varighed af ophold på intensiv afdeling. De vigtigste ventede resultater er en signifikant reduktion i dødeligheden af ​​endovaskulær reparation sammenlignet med konventionel kirurgi og en reduktion i morbiditet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • CHU Henri Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Rupturerede aorta-iliaca aneurismer diagnosticeret ved CT
  • scanning med injektion.

  • Aneurisme udviklet på naturlig infrarenal aorta eller iliaca.

    • Ikke-infektiøse falske aneurismer udviklet på proteser (Slettet ved ændringsforslag nr. 1 efter anmodning fra AFSSAPS)
    • Brudt aneurisme efter endoprotese (Slettet ved ændringsforslag nr. 1 efter anmodning fra AFSSAPS)
  • Stabil hæmodynamisk tilstand: systolisk blodtryk ved ankomst højere end 80 mmHg i fravær af kontinuerlig vasopressiv medicinadministration.
  • Anatomiske kriterier: længde af aorta proksimal hals > 10 mm, diameter af aorta proksimal hals < 32 mm, Fravær af aorta hals vinkling > 90° og åben iliaca uden vigtig stenose eller tortuositet.
  • Tekniske begrænsninger (validering af erfaringsformular): Uddannet operatør (mindst 15 endoproteser hos asymptomatiske patienter), endovaskulært materiale til rådighed

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hæmodynamisk tilstand
  • Anatomiske kriterier for ikke-inkludering
  • Asymptomatisk aneurisme
  • Ikke-brudt symptomatisk aneurisme eller aneurisme kompliceret med emboli.
  • Mykotisk aneurisme, infektiøse falske aneurismer
  • Posttraumatisk aneurisme
  • Supra-renal thorax-abdominal aneurisme
  • Det er umuligt at foretage en CT-scanning med injektion
  • Patient uden tilknytning til den sociale sikring og de beskyttede mennesker
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 1
Endovaskulær reparation
Procedure: Endovaskulær reparation
Endovaskulær reparation af de asymptomatiske aneurismer i abdominal aorta
Andet: 2
konventionel kirurgisk reparation
Procedure: Endovaskulær reparation
Endovaskulær reparation af de asymptomatiske aneurismer i abdominal aorta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed 30 dage efter behandlingen (endovaskulær reparation versus konventionel reparation)
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
30 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign 30 dage efter behandlingen:- Hjerte-, lunge-, fordøjelses-, renal neurologisk sygelighed, andet...- Varighed af ophold på intensivafdeling- Mængde af blodtransfusioner
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
30 dage efter behandlingen
Sammenlign 6 måneder efter behandlingen: - Hjerte-, pulmonal-, fordøjelses-, nyre-neurologiske sygeligheder (ændring 6)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen
Sammenlign et år efter behandlingen: - Hjerte-, lunge-, fordøjelses-, nyre-neurologiske sygeligheder (ændring 6)
Tidsramme: et år efter behandlingen
et år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pascal Desgranges, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AOM06055
  • K060216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger