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Anévrismes aorto-iliaques rompus : Endo vs chirurgie (ECAR)

22 octobre 2014 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude randomisée comparant la réparation endovasculaire à la réparation conventionnelle pour les anévrismes aorto-iliaques rompus

L'objectif de cet essai randomisé multicentrique est de comparer la réparation endovasculaire versus la réparation conventionnelle des anévrismes aorto-iliaques rompus observés au scanner chez des patients stables avec une anatomie adaptée. Le principal résultat attendu est la réduction significative de la mortalité de la réparation conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le taux de mortalité total des anévrismes aorto-iliaques rompus est d'environ 90 %. Une méta-analyse publiée par Bown et al. en 2002 dans British Journal of Surgery retrouve sur 171 études compilées depuis 1955 une mortalité opératoire post de la chirurgie conventionnelle de 47%. Ce chiffre de mortalité post-opératoire semble incompressible depuis de nombreuses années malgré l'amélioration des techniques d'anesthésie et de chirurgie. La réparation endovasculaire des anévrysmes asymptomatiques de l'aorte abdominale s'est avérée faisable et efficace. Dans des études avec des patients limités et sélectionnés, la réparation endovasculaire des anévrysmes aorto-iliaques rompus semble montrer une réduction de la mortalité post-opératoire en moyenne de 20%. Cependant, la seule étude comparative (n=32) n'a pas pu mettre en évidence de différence significative. Ceci justifie une étude randomisée multicentrique dont le but est de comparer la réparation endovasculaire et la réparation conventionnelle dans une cohorte d'au moins 160 patients porteurs d'une rupture Anévrysme aorto-iliaque (nom de l'étude : ECAR) observé au scanner et pouvant bénéficier des 2 techniques. L'urgence ne permet pas la randomisation par patient. L'unité de randomisation sera la semaine pour chaque centre, une semaine de traitement endovasculaire en alternance avec une semaine de traitement par réparation conventionnelle et cela de manière synchrone pour l'unité de tous les centres de l'étude. La première semaine sera consacrée à la chirurgie conventionnelle et sera effective dès l'ouverture du premier centre. L'objectif principal est de comparer la mortalité à 30 jours dans les deux groupes. Les objectifs secondaires sont de comparer dans les 2 groupes :• Morbidité (cardiaque, pulmonaire, rénale, neurologique, digestive) à 30 jours.• Durée du séjour en unité de soins intensifs. Les principaux résultats attendus sont une réduction significative de la mortalité de la réparation endovasculaire par rapport à la chirurgie conventionnelle et une réduction de la morbidité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
107

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Creteil, France, 94000
        • CHU Henri Mondor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Anévrysmes aorto-iliaques rompus diagnostiqués par TDM
  • scanner avec injection.

  • Anévrisme développé sur l'aorte sous-rénale native ou iliaque.

    • Faux anévrismes non infectieux développés sur prothèse (Supprimé par avenant n°1 à la demande de l'AFSSAPS)
    • Rupture d'anévrisme après endoprothèse (Supprimé par avenant n°1 à la demande de l'AFSSAPS)
  • État hémodynamique stable : pression artérielle systolique à l'arrivée supérieure à 80 mmHg en l'absence d'administration continue de médicaments vasopresseurs.
  • Critères anatomiques : longueur du collet aortique proximal > 10 mm, diamètre du collet aortique proximal < 32 mm, Absence d'angulation du collet aortique > 90° et iliaque perméable sans sténose ni tortuosité importante.
  • Contraintes techniques (formulaire de validation de l'expérience) : Opérateur formé (au moins 15 endoprothèses chez des patients asymptomatiques), Matériels endovasculaires à disposition

Critère d'exclusion:

  • État hémodynamique instable
  • Critères anatomiques de non inclusion
  • Anévrisme asymptomatique
  • Anévrisme symptomatique non rompu ou anévrisme compliqué d'emboles.
  • Anévrisme mycosique, faux anévrismes infectieux
  • Anévrisme post-traumatique
  • Anévrisme supra-rénal thoraco-abdominal
  • Impossibilité d'obtenir un CT-scan avec injection
  • Patient non affilié à la sécurité sociale et aux personnes protégées
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: 1
Réparation endovasculaire
Procédure: Réparation endovasculaire
Réparation endovasculaire des anévrismes asymptomatiques de l'aorte abdominale
Autre: 2
réparation de chirurgie conventionnelle
Procédure: Réparation endovasculaire
Réparation endovasculaire des anévrismes asymptomatiques de l'aorte abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 30 jours après le traitement (réparation endovasculaire versus réparation conventionnelle)
Délai: 30 jours après le traitement
30 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Comparer à 30 jours après le traitement la :- Morbidité cardiaque, pulmonaire, digestive, rénale neurologique, autre…- Durée de séjour en réanimation- Quantité de transfusions sanguines
Délai: 30 jours après le traitement
30 jours après le traitement
Comparer à 6 mois après le traitement la :- Morbidité neurologique cardiaque, pulmonaire, digestive, rénale (amendement 6)
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement
Comparer à un an après le traitement la :- Morbidité neurologique cardiaque, pulmonaire, digestive, rénale (amendement 6)
Délai: un an après le traitement
un an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pascal Desgranges, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AOM06055
  • K060216

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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