Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gescheurde aorta-iliacale aneurysma's: Endo versus chirurgie (ECAR)

22 oktober 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gerandomiseerde studie waarin endovasculaire reparatie wordt vergeleken met conventionele reparatie voor gescheurde aorta-iliacale aneurysma's

Het doel van deze multicenter gerandomiseerde studie is om het endovasculaire herstel te vergelijken met het conventionele herstel van gescheurde aorta-iliacale aneurysma's waargenomen op CT-scan bij stabiele patiënten met een geschikte anatomie. Het belangrijkste verwachte resultaat is de aanzienlijke vermindering van de mortaliteit van de conventionele reparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het totale sterftecijfer van gescheurde aorta-iliacale aneurysma's is ongeveer 90%. Een meta-analyse gepubliceerd door Bown et al. in 2002 in British Journal of Surgery vindt op 171 studies samengesteld sinds 1955 een operationele sterfte na conventionele chirurgie van 47%. Dit cijfer van postoperatieve mortaliteit lijkt sinds vele jaren onsamendrukbaar, ondanks de verbetering van de technieken van anesthesie en chirurgie. Het endovasculair herstel van de asymptomatische aneurysma's van de abdominale aorta bleek haalbaar en effectief. In studies met beperkte en geselecteerde patiënten lijkt het endovasculaire herstel van gescheurde aorta-iliacale aneurysma's een vermindering van de postoperatieve mortaliteit met gemiddeld 20% te laten zien. De enige vergelijkende studie (n=32) kon echter geen significant verschil aan het licht brengen. Dit rechtvaardigt een multicentrische gerandomiseerde studie waarvan het doel is om de endovasculaire reparatie en de conventionele reparatie te vergelijken in een cohort van minimaal 160 patiënten met een gescheurde aorta-iliacaal aneurysma (studienaam: ECAR) waargenomen op CT-scan en kunnen profiteren van de 2 technieken. De noodsituatie staat randomisatie per patiënt niet toe. De eenheid van randomisatie is de week voor elk centrum, een week endovasculaire behandeling afgewisseld met een week behandeling door conventioneel herstel en dat op een synchrone manier voor de eenheid van alle centra van de studie. De eerste week zal gewijd zijn aan de conventionele chirurgie en zal ingaan vanaf de opening van het eerste centrum. Het belangrijkste doel is om de mortaliteit na 30 dagen in beide groepen te vergelijken. De secundaire doelstellingen zijn om te vergelijken in de 2 groepen:• Morbiditeit (cardiaal, long, nier, neurologisch, spijsvertering) na 30 dagen.• Duur van het verblijf op de intensive care. De belangrijkste verwachte resultaten zijn een significante vermindering van de mortaliteit van de endovasculaire reparatie in vergelijking met de conventionele chirurgie en een vermindering van de morbiditeit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
107

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • CHU Henri Mondor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Gescheurde aorta-iliacale aneurysma's gediagnosticeerd door CT
  • scannen met injectie.

  • Aneurysma ontwikkeld op native infra-renale aorta of iliacale.

    • Niet-infectieuze valse aneurysma's ontwikkeld op prothese (Geschrapt door amendement nr. 1 op verzoek van AFSSAPS)
    • Gescheurd aneurysma na endoprothese (Geschrapt door amendement nr. 1 op verzoek van AFSSAPS)
  • Stabiele hemodynamische toestand: systolische bloeddruk bij aankomst hoger dan 80 mmHg bij afwezigheid van continue toediening van vasopressiva.
  • Anatomische criteria: lengte van de proximale hals van de aorta >10 mm, diameter van de proximale hals van de aorta < 32 mm, afwezigheid van hoek van de hals van de aorta > 90° en iliacale patent zonder significante stenose of tortuositeit.
  • Technische beperkingen (validatie van ervaringsformulier): Getrainde operator (minstens 15 endoprothesen bij asymptomatische patiënten), Endovasculaire materialen ter beschikking

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele hemodynamische toestand
  • Anatomische criteria van niet-inclusie
  • Asymptomatisch aneurysma
  • Niet-geruptureerd symptomatisch aneurysma of aneurysma gecompliceerd met embolie.
  • Mycotisch aneurysma, besmettelijke valse aneurysma's
  • Posttraumatisch aneurysma
  • Suprarenaal thoracaal-abdominaal aneurysma
  • Onmogelijkheid om een ​​CT-scan met injectie te verkrijgen
  • Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid en de beschermde personen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: 1
Endovasculair herstel
Procedure: Endovasculair herstel
Endovasculair herstel van de asymptomatische aneurysma's van de abdominale aorta
Ander: 2
conventionele chirurgische reparatie
Procedure: Endovasculair herstel
Endovasculair herstel van de asymptomatische aneurysma's van de abdominale aorta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte 30 dagen na de behandeling (endovasculair herstel versus conventioneel herstel)
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
30 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk 30 dagen na de behandeling de:- Cardiale, pulmonale, spijsverterings-, nier-neurologische morbiditeit, andere…- Duur van het verblijf op de intensive care-afdeling- Aantal bloedtransfusies
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
30 dagen na de behandeling
Vergelijk 6 maanden na de behandeling de: Cardiale, pulmonale, spijsverterings-, nier-neurologische morbiditeit (amendement 6)
Tijdsspanne: 6 maand na behandeling
6 maand na behandeling
Vergelijk een jaar na de behandeling de: Cardiale, pulmonale, spijsverterings-, nier-neurologische morbiditeit (amendement 6)
Tijdsspanne: een jaar na de behandeling
een jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pascal Desgranges, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AOM06055
  • K060216

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen