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Aneurismi rotti dell'aorta-iliaca: endo vs. chirurgia (ECAR)

22 ottobre 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio randomizzato che confronta la riparazione endovascolare rispetto alla riparazione convenzionale per aneurismi aorta-iliaci rotti

Lo scopo di questo studio randomizzato multicentrico è confrontare la riparazione endovascolare rispetto alla riparazione convenzionale per aneurismi aorta-iliaci rotti osservati alla TC in pazienti stabili con anatomia adeguata. Il principale risultato atteso è la significativa riduzione della mortalità della riparazione convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tasso di mortalità totale degli aneurismi aorta-iliaci rotti è di circa il 90%. Una meta-analisi pubblicata da Bown et al. nel 2002 nel British Journal of Surgery trova su 171 studi compilati dal 1955 una mortalità operatoria post della chirurgia convenzionale del 47%. Questo dato di mortalità postoperatoria sembra incomprimibile da molti anni nonostante il perfezionamento delle tecniche di anestesia e chirurgia. La riparazione endovascolare degli aneurismi asintomatici dell'aorta addominale si è dimostrata fattibile ed efficace. In studi con pazienti limitati e selezionati, la riparazione endovascolare di aneurismi aorta-iliaci rotti sembra mostrare una riduzione della mortalità post-operatoria in media del 20%. Tuttavia, l'unico studio comparativo (n=32) non ha potuto evidenziare differenze significative. Ciò giustifica uno studio randomizzato multicentrico il cui obiettivo è confrontare la riparazione endovascolare e la riparazione convenzionale in una coorte di un minimo di 160 pazienti portatori di Rottura Aneurisma aorta-iliaco (nome dello studio: ECAR) osservato alla TAC e poter beneficiare delle 2 tecniche. L'emergenza non consente la randomizzazione per paziente. L'unità di randomizzazione sarà la settimana per ogni centro, una settimana di trattamento endovascolare in alternanza con una settimana di trattamento mediante riparazione convenzionale e quella in modo sincrono per l'unità di tutti i centri dello studio. La prima settimana sarà dedicata alla chirurgia convenzionale ed entrerà in vigore dall'apertura del primo centro. L'obiettivo principale è quello di confrontare la mortalità a 30 giorni in entrambi i gruppi. Gli obiettivi secondari sono il confronto nei 2 gruppi:• Morbilità (cardiaca, polmonare, renale, neurologica, digestiva) a 30 giorni.• Durata della degenza in unità di terapia intensiva. I principali risultati attesi sono una significativa riduzione della mortalità della riparazione endovascolare rispetto alla chirurgia convenzionale e una riduzione della morbilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Chu Henri Mondor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Aneurismi rotti dell'aorta-iliaca diagnosticati dalla TC
  • scansione con iniezione.

  • Aneurisma sviluppato sull'aorta sottorenale nativa o iliaca.

    • Falsi aneurismi non infettivi sviluppati su protesi (Soppresso dall'emendamento n°1 su richiesta dell'AFSSAPS)
    • Rottura di aneurisma dopo endoprotesi (Soppresso dall'emendamento n°1 su richiesta dell'AFSSAPS)
  • Condizione emodinamica stabile: pressione arteriosa sistolica all'arrivo superiore a 80 mmHg in assenza di somministrazione continua di farmaci vasopressivi.
  • Criteri anatomici: lunghezza del collo prossimale aortico > 10 mm, diametro del collo prossimale aortico < 32 mm, assenza di angolazione del collo aortico > 90° e iliaca pervia senza stenosi o tortuosità importanti.
  • Vincoli tecnici (modulo di convalida dell'esperienza): Operatore addestrato (almeno 15 endoprotesi in pazienti asintomatici), Materiali endovascolari a disposizione

Criteri di esclusione:

  • Condizione emodinamica instabile
  • Criteri anatomici di non inclusione
  • Aneurisma asintomatico
  • Aneurisma sintomatico non rotto o aneurisma complicato da emboli.
  • Aneurisma micotico, falsi aneurismi infettivi
  • Aneurisma post-traumatico
  • Aneurisma soprarenale toraco-addominale
  • Impossibilità di ottenere una TAC con iniezione
  • Paziente non iscritto alla previdenza sociale e alle persone protette
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 1
Riparazione endovascolare
Procedura: Riparazione endovascolare
Riparazione endovascolare degli aneurismi asintomatici dell'aorta addominale
Altro: 2
riparazione chirurgica convenzionale
Procedura: Riparazione endovascolare
Riparazione endovascolare degli aneurismi asintomatici dell'aorta addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni dopo il trattamento (riparazione endovascolare rispetto a riparazione convenzionale)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
30 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare a 30 giorni dal trattamento:- Morbilità neurologica cardiaca, polmonare, digestiva, renale, altro…- Durata della degenza in terapia intensiva- Quantità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
30 giorni dopo il trattamento
Confrontare a 6 mesi dal trattamento: - Morbilità neurologica cardiaca, polmonare, digestiva, renale (emendamento 6)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento
Confrontare ad un anno dal trattamento la:- morbilità neurologica cardiaca, polmonare, digestiva, renale (emendamento 6)
Lasso di tempo: un anno dopo il trattamento
un anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pascal Desgranges, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AOM06055
  • K060216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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