Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)

1. června 2018 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial

The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
682

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 6747
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
        • Site Reference ID/Investigator# 7089
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Site Reference ID/Investigator# 7097
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 26394
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6848
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7059
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7094
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7098
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 25082
      • Corona, California, Spojené státy, 92879-3109
        • Site Reference ID/Investigator# 21347
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Site Reference ID/Investigator# 21483
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Site Reference ID/Investigator# 21351
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 21346
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 21341
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 21342
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 21321
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Site Reference ID/Investigator# 26242
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80005-3927
        • Site Reference ID/Investigator# 15283
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Site Reference ID/Investigator# 7085
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Site Reference ID/Investigator# 6749
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Site Reference ID/Investigator# 7077
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Site Reference ID/Investigator# 7092
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Site Reference ID/Investigator# 7722
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80127
        • Site Reference ID/Investigator# 7721
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 11925
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 15861
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Site Reference ID/Investigator# 14422
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 19281
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 20881
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 20882
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 19321
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 21353
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 18503
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 18841
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 19961
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 7166
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 19301
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1524
        • Site Reference ID/Investigator# 7051
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 7109
      • Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
        • Site Reference ID/Investigator# 7326
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 7325
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7057
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7101
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 11324
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 6741
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 7103
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Site Reference ID/Investigator# 10761
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Site Reference ID/Investigator# 6748
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60506
        • Site Reference ID/Investigator# 6742
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 62220-1986
        • Site Reference ID/Investigator# 7128
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Site Reference ID/Investigator# 7069
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-9985
        • Site Reference ID/Investigator# 6849
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 6867
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 6751
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
        • Site Reference ID/Investigator# 6847
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 7049
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Site Reference ID/Investigator# 7093
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Site Reference ID/Investigator# 6746
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Site Reference ID/Investigator# 6743
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60564
        • Site Reference ID/Investigator# 7090
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 6750
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Site Reference ID/Investigator# 6788
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Site Reference ID/Investigator# 6927
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Spojené státy, 41018
        • Site Reference ID/Investigator# 7076
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • Site Reference ID/Investigator# 8103
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 15121
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7050
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7084
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6860
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 13182
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Site Reference ID/Investigator# 14423
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141-6399
        • Site Reference ID/Investigator# 14541
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6740
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 7053
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 6784
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Site Reference ID/Investigator# 7063
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Site Reference ID/Investigator# 7070
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Site Reference ID/Investigator# 7106
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Site Reference ID/Investigator# 7518
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Site Reference ID/Investigator# 7119
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 7129
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 7071
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 7100
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Site Reference ID/Investigator# 14321
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 21355
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Site Reference ID/Investigator# 7074
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Site Reference ID/Investigator# 7065
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Site Reference ID/Investigator# 7075
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 24802
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 7068
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Site Reference ID/Investigator# 7104
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006-5810
        • Site Reference ID/Investigator# 7060
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 15282
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 6745
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7083
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7127
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 7110
      • Deer Park, Texas, Spojené státy, 77536
        • Site Reference ID/Investigator# 21356
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76116
        • Site Reference ID/Investigator# 11923
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Site Reference ID/Investigator# 7321
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 21354
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21358
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 26482
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7079
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7096
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 7126
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 8186
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 11323
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Site Reference ID/Investigator# 7130
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Site Reference ID/Investigator# 11924
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Site Reference ID/Investigator# 13863
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Site Reference ID/Investigator# 7099
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Site Reference ID/Investigator# 19121
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Site Reference ID/Investigator# 26244
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Site Reference ID/Investigator# 7105
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 7061
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 7320
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 7914
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 7058
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 18402
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7052
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7062
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238-1434
        • Site Reference ID/Investigator# 22947

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with mixed dyslipidemia
  • Qualifying cIMT thickness

Exclusion Criteria:

  • Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
  • Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
  • Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
  • Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Lék: ABT-335
Capsule
Ostatní jména:
  • Kyselina fenofibrová
  • Choline fenofibrate
Jiný: Atorvastatin
Capsule
Komparátor placeba: Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Lék: Placebo
Kapsle
Jiný: Atorvastatin
Capsule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Časové okno: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Časové okno: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Časové okno: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Časové okno: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Časové okno: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maureen Kelly, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M10-158

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení