Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)

perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial

The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
682

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 6747
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
        • Site Reference ID/Investigator# 7089
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Site Reference ID/Investigator# 7097
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 26394
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6848
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7059
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7094
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7098
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 25082
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879-3109
        • Site Reference ID/Investigator# 21347
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Site Reference ID/Investigator# 21483
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Site Reference ID/Investigator# 21351
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 21346
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 21341
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 21342
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 21321
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Site Reference ID/Investigator# 26242
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80005-3927
        • Site Reference ID/Investigator# 15283
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Site Reference ID/Investigator# 7085
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
        • Site Reference ID/Investigator# 6749
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Site Reference ID/Investigator# 7077
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Site Reference ID/Investigator# 7092
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Site Reference ID/Investigator# 7722
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80127
        • Site Reference ID/Investigator# 7721
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 11925
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 15861
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Site Reference ID/Investigator# 14422
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 19281
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 20881
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 20882
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 19321
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 21353
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 18503
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 18841
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 19961
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 7166
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 19301
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1524
        • Site Reference ID/Investigator# 7051
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 7109
      • Dawsonville, Georgia, Yhdysvallat, 30534
        • Site Reference ID/Investigator# 7326
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 7325
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7057
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7101
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 11324
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 6741
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 7103
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
        • Site Reference ID/Investigator# 10761
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Site Reference ID/Investigator# 6748
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60506
        • Site Reference ID/Investigator# 6742
      • Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62220-1986
        • Site Reference ID/Investigator# 7128
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Site Reference ID/Investigator# 7069
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-9985
        • Site Reference ID/Investigator# 6849
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 6867
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 6751
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60631
        • Site Reference ID/Investigator# 6847
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 7049
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Site Reference ID/Investigator# 7093
      • Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
        • Site Reference ID/Investigator# 6746
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
        • Site Reference ID/Investigator# 6743
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60564
        • Site Reference ID/Investigator# 7090
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 6750
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
        • Site Reference ID/Investigator# 6788
      • Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
        • Site Reference ID/Investigator# 6927
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Yhdysvallat, 41018
        • Site Reference ID/Investigator# 7076
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
        • Site Reference ID/Investigator# 8103
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 15121
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7050
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7084
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6860
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 13182
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Site Reference ID/Investigator# 14423
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141-6399
        • Site Reference ID/Investigator# 14541
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6740
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 7053
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 6784
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Site Reference ID/Investigator# 7063
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Site Reference ID/Investigator# 7070
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Site Reference ID/Investigator# 7106
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Site Reference ID/Investigator# 7518
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • Site Reference ID/Investigator# 7119
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 7129
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 7071
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 7100
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
        • Site Reference ID/Investigator# 14321
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 21355
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Site Reference ID/Investigator# 7074
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Site Reference ID/Investigator# 7065
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Site Reference ID/Investigator# 7075
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 24802
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 7068
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Site Reference ID/Investigator# 7104
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006-5810
        • Site Reference ID/Investigator# 7060
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 15282
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 6745
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7083
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7127
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 7110
      • Deer Park, Texas, Yhdysvallat, 77536
        • Site Reference ID/Investigator# 21356
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76116
        • Site Reference ID/Investigator# 11923
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
        • Site Reference ID/Investigator# 7321
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 21354
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21358
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 26482
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7079
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7096
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 7126
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 8186
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 11323
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Site Reference ID/Investigator# 7130
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Site Reference ID/Investigator# 11924
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
        • Site Reference ID/Investigator# 13863
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Site Reference ID/Investigator# 7099
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Site Reference ID/Investigator# 19121
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • Site Reference ID/Investigator# 26244
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Site Reference ID/Investigator# 7105
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 7061
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 7320
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 7914
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 7058
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 18402
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7052
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7062
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238-1434
        • Site Reference ID/Investigator# 22947

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with mixed dyslipidemia
  • Qualifying cIMT thickness

Exclusion Criteria:

  • Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
  • Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
  • Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
  • Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Lääke: ABT-335
Capsule
Muut nimet:
  • Fenofibriinihappo
  • Choline fenofibrate
Muut: Atorvastatin
Capsule
Placebo Comparator: Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Lääke: Plasebo
Kapseli
Muut: Atorvastatin
Capsule

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Maureen Kelly, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M10-158

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia