Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)

1. juni 2018 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial

The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
682

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 6747
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
        • Site Reference ID/Investigator# 7089
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Site Reference ID/Investigator# 7097
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 26394
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6848
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7059
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7094
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7098
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 25082
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879-3109
        • Site Reference ID/Investigator# 21347
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Site Reference ID/Investigator# 21483
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Site Reference ID/Investigator# 21351
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 21346
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 21341
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 21342
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 21321
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Site Reference ID/Investigator# 26242
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80005-3927
        • Site Reference ID/Investigator# 15283
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Site Reference ID/Investigator# 7085
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Site Reference ID/Investigator# 6749
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Site Reference ID/Investigator# 7077
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Site Reference ID/Investigator# 7092
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Site Reference ID/Investigator# 7722
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80127
        • Site Reference ID/Investigator# 7721
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 11925
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 15861
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Site Reference ID/Investigator# 14422
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 19281
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 20881
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 20882
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 19321
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 21353
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 18503
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 18841
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 19961
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 7166
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 19301
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1524
        • Site Reference ID/Investigator# 7051
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 7109
      • Dawsonville, Georgia, Forenede Stater, 30534
        • Site Reference ID/Investigator# 7326
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 7325
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7057
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7101
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 11324
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 6741
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 7103
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Site Reference ID/Investigator# 10761
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Site Reference ID/Investigator# 6748
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60506
        • Site Reference ID/Investigator# 6742
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62220-1986
        • Site Reference ID/Investigator# 7128
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Site Reference ID/Investigator# 7069
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-9985
        • Site Reference ID/Investigator# 6849
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 6867
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 6751
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60631
        • Site Reference ID/Investigator# 6847
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 7049
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Site Reference ID/Investigator# 7093
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Site Reference ID/Investigator# 6746
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • Site Reference ID/Investigator# 6743
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60564
        • Site Reference ID/Investigator# 7090
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 6750
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Site Reference ID/Investigator# 6788
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Site Reference ID/Investigator# 6927
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forenede Stater, 41018
        • Site Reference ID/Investigator# 7076
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Site Reference ID/Investigator# 8103
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 15121
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7050
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7084
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6860
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 13182
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Site Reference ID/Investigator# 14423
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141-6399
        • Site Reference ID/Investigator# 14541
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6740
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 7053
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 6784
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Site Reference ID/Investigator# 7063
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Site Reference ID/Investigator# 7070
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Site Reference ID/Investigator# 7106
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Site Reference ID/Investigator# 7518
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Site Reference ID/Investigator# 7119
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 7129
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 7071
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 7100
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Site Reference ID/Investigator# 14321
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 21355
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Site Reference ID/Investigator# 7074
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Site Reference ID/Investigator# 7065
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Site Reference ID/Investigator# 7075
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 24802
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 7068
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Site Reference ID/Investigator# 7104
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006-5810
        • Site Reference ID/Investigator# 7060
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 15282
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 6745
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7083
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7127
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 7110
      • Deer Park, Texas, Forenede Stater, 77536
        • Site Reference ID/Investigator# 21356
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76116
        • Site Reference ID/Investigator# 11923
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Site Reference ID/Investigator# 7321
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 21354
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21358
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 26482
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7079
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7096
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 7126
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 8186
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 11323
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Site Reference ID/Investigator# 7130
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Site Reference ID/Investigator# 11924
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Site Reference ID/Investigator# 13863
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Site Reference ID/Investigator# 7099
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Site Reference ID/Investigator# 19121
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Site Reference ID/Investigator# 26244
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Site Reference ID/Investigator# 7105
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 7061
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 7320
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 7914
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 7058
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 18402
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7052
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7062
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238-1434
        • Site Reference ID/Investigator# 22947

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with mixed dyslipidemia
  • Qualifying cIMT thickness

Exclusion Criteria:

  • Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
  • Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
  • Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
  • Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Medicin: ABT-335
Capsule
Andre navne:
  • Fenofibrinsyre
  • Choline fenofibrate
Andet: Atorvastatin
Capsule
Placebo komparator: Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Medicin: Placebo
Kapsel
Andet: Atorvastatin
Capsule

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maureen Kelly, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M10-158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger