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Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)

1. Juni 2018 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial

The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
682

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 6747
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Site Reference ID/Investigator# 7089
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Site Reference ID/Investigator# 7097
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 26394
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6848
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7059
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7094
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7098
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 25082
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879-3109
        • Site Reference ID/Investigator# 21347
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Site Reference ID/Investigator# 21483
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Site Reference ID/Investigator# 21351
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 21346
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 21341
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 21342
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 21321
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Site Reference ID/Investigator# 26242
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80005-3927
        • Site Reference ID/Investigator# 15283
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Site Reference ID/Investigator# 7085
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Site Reference ID/Investigator# 6749
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Site Reference ID/Investigator# 7077
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Site Reference ID/Investigator# 7092
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Site Reference ID/Investigator# 7722
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80127
        • Site Reference ID/Investigator# 7721
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 11925
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 15861
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Site Reference ID/Investigator# 14422
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 19281
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 20881
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 20882
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 19321
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 21353
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 18503
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 18841
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 19961
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 7166
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 19301
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1524
        • Site Reference ID/Investigator# 7051
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 7109
      • Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30534
        • Site Reference ID/Investigator# 7326
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 7325
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7057
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7101
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 11324
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 6741
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 7103
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Site Reference ID/Investigator# 10761
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Site Reference ID/Investigator# 6748
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60506
        • Site Reference ID/Investigator# 6742
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62220-1986
        • Site Reference ID/Investigator# 7128
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Site Reference ID/Investigator# 7069
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-9985
        • Site Reference ID/Investigator# 6849
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 6867
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 6751
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
        • Site Reference ID/Investigator# 6847
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 7049
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Site Reference ID/Investigator# 7093
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Site Reference ID/Investigator# 6746
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Site Reference ID/Investigator# 6743
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60564
        • Site Reference ID/Investigator# 7090
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 6750
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Site Reference ID/Investigator# 6788
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Site Reference ID/Investigator# 6927
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41018
        • Site Reference ID/Investigator# 7076
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Site Reference ID/Investigator# 8103
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 15121
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7050
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7084
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6860
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 13182
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Site Reference ID/Investigator# 14423
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141-6399
        • Site Reference ID/Investigator# 14541
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6740
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 7053
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 6784
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Site Reference ID/Investigator# 7063
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Site Reference ID/Investigator# 7070
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Site Reference ID/Investigator# 7106
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Site Reference ID/Investigator# 7518
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Site Reference ID/Investigator# 7119
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 7129
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 7071
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 7100
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Site Reference ID/Investigator# 14321
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 21355
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Site Reference ID/Investigator# 7074
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Site Reference ID/Investigator# 7065
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Site Reference ID/Investigator# 7075
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 24802
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 7068
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Site Reference ID/Investigator# 7104
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006-5810
        • Site Reference ID/Investigator# 7060
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 15282
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 6745
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7083
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7127
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 7110
      • Deer Park, Texas, Vereinigte Staaten, 77536
        • Site Reference ID/Investigator# 21356
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76116
        • Site Reference ID/Investigator# 11923
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Site Reference ID/Investigator# 7321
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 21354
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21358
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 26482
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7079
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7096
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 7126
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 8186
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 11323
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Site Reference ID/Investigator# 7130
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Site Reference ID/Investigator# 11924
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Site Reference ID/Investigator# 13863
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Site Reference ID/Investigator# 7099
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Site Reference ID/Investigator# 19121
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Site Reference ID/Investigator# 26244
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Site Reference ID/Investigator# 7105
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 7061
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 7320
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 7914
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 7058
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 18402
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7052
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7062
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238-1434
        • Site Reference ID/Investigator# 22947

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with mixed dyslipidemia
  • Qualifying cIMT thickness

Exclusion Criteria:

  • Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
  • Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
  • Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
  • Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Arzneimittel: ABT-335
Capsule
Andere Namen:
  • Fenofibrinsäure
  • Choline fenofibrate
Sonstiges: Atorvastatin
Capsule
Placebo-Komparator: Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Arzneimittel: Placebo
Kapsel
Sonstiges: Atorvastatin
Capsule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maureen Kelly, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M10-158

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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