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Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)

1 de junho de 2018 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial

The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
682

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 6747
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
        • Site Reference ID/Investigator# 7089
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Site Reference ID/Investigator# 7097
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 26394
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6848
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7059
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7094
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7098
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 25082
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879-3109
        • Site Reference ID/Investigator# 21347
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Site Reference ID/Investigator# 21483
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Site Reference ID/Investigator# 21351
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 21346
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 21341
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 21342
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 21321
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Site Reference ID/Investigator# 26242
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80005-3927
        • Site Reference ID/Investigator# 15283
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Site Reference ID/Investigator# 7085
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Site Reference ID/Investigator# 6749
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Site Reference ID/Investigator# 7077
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Site Reference ID/Investigator# 7092
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Site Reference ID/Investigator# 7722
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
        • Site Reference ID/Investigator# 7721
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 11925
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 15861
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Site Reference ID/Investigator# 14422
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 19281
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 20881
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 20882
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 19321
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 21353
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 18503
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 18841
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 19961
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 7166
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 19301
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1524
        • Site Reference ID/Investigator# 7051
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 7109
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • Site Reference ID/Investigator# 7326
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 7325
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7057
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7101
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 11324
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 6741
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 7103
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Site Reference ID/Investigator# 10761
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Site Reference ID/Investigator# 6748
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Site Reference ID/Investigator# 6742
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62220-1986
        • Site Reference ID/Investigator# 7128
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Site Reference ID/Investigator# 7069
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-9985
        • Site Reference ID/Investigator# 6849
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 6867
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 6751
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
        • Site Reference ID/Investigator# 6847
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 7049
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Site Reference ID/Investigator# 7093
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Site Reference ID/Investigator# 6746
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Site Reference ID/Investigator# 6743
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60564
        • Site Reference ID/Investigator# 7090
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 6750
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Site Reference ID/Investigator# 6788
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Site Reference ID/Investigator# 6927
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
        • Site Reference ID/Investigator# 7076
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Site Reference ID/Investigator# 8103
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 15121
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7050
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7084
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6860
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 13182
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Site Reference ID/Investigator# 14423
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141-6399
        • Site Reference ID/Investigator# 14541
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6740
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 7053
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 6784
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Site Reference ID/Investigator# 7063
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Site Reference ID/Investigator# 7070
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Site Reference ID/Investigator# 7106
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Site Reference ID/Investigator# 7518
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Site Reference ID/Investigator# 7119
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 7129
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 7071
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 7100
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Site Reference ID/Investigator# 14321
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 21355
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Site Reference ID/Investigator# 7074
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Site Reference ID/Investigator# 7065
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Site Reference ID/Investigator# 7075
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 24802
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 7068
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Site Reference ID/Investigator# 7104
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006-5810
        • Site Reference ID/Investigator# 7060
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 15282
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 6745
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7083
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7127
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 7110
      • Deer Park, Texas, Estados Unidos, 77536
        • Site Reference ID/Investigator# 21356
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76116
        • Site Reference ID/Investigator# 11923
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Site Reference ID/Investigator# 7321
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 21354
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21358
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 26482
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7079
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7096
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 7126
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 8186
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 11323
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Site Reference ID/Investigator# 7130
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Site Reference ID/Investigator# 11924
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Site Reference ID/Investigator# 13863
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Site Reference ID/Investigator# 7099
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Site Reference ID/Investigator# 19121
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Site Reference ID/Investigator# 26244
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Site Reference ID/Investigator# 7105
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 7061
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 7320
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 7914
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 7058
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 18402
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7052
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7062
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238-1434
        • Site Reference ID/Investigator# 22947

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with mixed dyslipidemia
  • Qualifying cIMT thickness

Exclusion Criteria:

  • Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
  • Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
  • Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
  • Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Medicamento: ABT-335
Capsule
Outros nomes:
  • Ácido fenofíbrico
  • Choline fenofibrate
Outro: Atorvastatin
Capsule
Comparador de Placebo: Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Medicamento: Placebo
Cápsula
Outro: Atorvastatin
Capsule

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Maureen Kelly, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M10-158

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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