Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)

1 июня 2018 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial

The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
682

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 6747
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
        • Site Reference ID/Investigator# 7089
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Site Reference ID/Investigator# 7097
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 26394
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6848
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7059
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7094
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7098
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 25082
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879-3109
        • Site Reference ID/Investigator# 21347
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • Site Reference ID/Investigator# 21483
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Site Reference ID/Investigator# 21351
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 21346
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 21341
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 21342
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 21321
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Site Reference ID/Investigator# 26242
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80005-3927
        • Site Reference ID/Investigator# 15283
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Site Reference ID/Investigator# 7085
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Site Reference ID/Investigator# 6749
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Site Reference ID/Investigator# 7077
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Site Reference ID/Investigator# 7092
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Site Reference ID/Investigator# 7722
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80127
        • Site Reference ID/Investigator# 7721
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 11925
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 15861
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Site Reference ID/Investigator# 14422
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 19281
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 20881
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 20882
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 19321
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 21353
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 18503
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 18841
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 19961
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 7166
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 19301
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1524
        • Site Reference ID/Investigator# 7051
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 7109
      • Dawsonville, Georgia, Соединенные Штаты, 30534
        • Site Reference ID/Investigator# 7326
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 7325
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7057
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7101
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 11324
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 6741
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 7103
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
        • Site Reference ID/Investigator# 10761
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Site Reference ID/Investigator# 6748
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60506
        • Site Reference ID/Investigator# 6742
      • Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62220-1986
        • Site Reference ID/Investigator# 7128
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Site Reference ID/Investigator# 7069
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-9985
        • Site Reference ID/Investigator# 6849
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 6867
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 6751
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60631
        • Site Reference ID/Investigator# 6847
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 7049
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Site Reference ID/Investigator# 7093
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Site Reference ID/Investigator# 6746
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Site Reference ID/Investigator# 6743
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60564
        • Site Reference ID/Investigator# 7090
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 6750
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
        • Site Reference ID/Investigator# 6788
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Site Reference ID/Investigator# 6927
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Соединенные Штаты, 41018
        • Site Reference ID/Investigator# 7076
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
        • Site Reference ID/Investigator# 8103
      • Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 15121
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7050
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7084
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6860
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 13182
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Site Reference ID/Investigator# 14423
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141-6399
        • Site Reference ID/Investigator# 14541
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6740
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 7053
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 6784
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Site Reference ID/Investigator# 7063
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Site Reference ID/Investigator# 7070
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Site Reference ID/Investigator# 7106
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Site Reference ID/Investigator# 7518
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
        • Site Reference ID/Investigator# 7119
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 7129
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 7071
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 7100
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Site Reference ID/Investigator# 14321
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 21355
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Site Reference ID/Investigator# 7074
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Site Reference ID/Investigator# 7065
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Site Reference ID/Investigator# 7075
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 24802
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 7068
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Site Reference ID/Investigator# 7104
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006-5810
        • Site Reference ID/Investigator# 7060
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 15282
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 6745
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7083
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7127
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 7110
      • Deer Park, Texas, Соединенные Штаты, 77536
        • Site Reference ID/Investigator# 21356
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76116
        • Site Reference ID/Investigator# 11923
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Site Reference ID/Investigator# 7321
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 21354
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21358
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 26482
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7079
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7096
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 7126
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 8186
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 11323
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Site Reference ID/Investigator# 7130
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Site Reference ID/Investigator# 11924
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
        • Site Reference ID/Investigator# 13863
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Site Reference ID/Investigator# 7099
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Site Reference ID/Investigator# 19121
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Site Reference ID/Investigator# 26244
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Site Reference ID/Investigator# 7105
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 7061
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 7320
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 7914
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 7058
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 18402
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7052
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7062
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78238-1434
        • Site Reference ID/Investigator# 22947

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with mixed dyslipidemia
  • Qualifying cIMT thickness

Exclusion Criteria:

  • Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
  • Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
  • Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
  • Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Лекарство: ABT-335
Capsule
Другие имена:
  • Фенофибриновая кислота
  • Choline fenofibrate
Другой: Atorvastatin
Capsule
Плацебо Компаратор: Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Лекарство: Плацебо
Капсула
Другой: Atorvastatin
Capsule

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Maureen Kelly, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M10-158

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками