Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)

1 juni 2018 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial

The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
682

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 6747
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
        • Site Reference ID/Investigator# 7089
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Site Reference ID/Investigator# 7097
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 26394
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6848
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7059
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7094
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7098
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 25082
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879-3109
        • Site Reference ID/Investigator# 21347
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • Site Reference ID/Investigator# 21483
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Site Reference ID/Investigator# 21351
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 21346
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 21341
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 21342
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 21321
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Site Reference ID/Investigator# 26242
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80005-3927
        • Site Reference ID/Investigator# 15283
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Site Reference ID/Investigator# 7085
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Site Reference ID/Investigator# 6749
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Site Reference ID/Investigator# 7077
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Site Reference ID/Investigator# 7092
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Site Reference ID/Investigator# 7722
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80127
        • Site Reference ID/Investigator# 7721
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 11925
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 15861
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Site Reference ID/Investigator# 14422
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 19281
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 20881
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 20882
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 19321
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 21353
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 18503
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 18841
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 19961
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 7166
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 19301
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1524
        • Site Reference ID/Investigator# 7051
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 7109
      • Dawsonville, Georgia, Verenigde Staten, 30534
        • Site Reference ID/Investigator# 7326
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 7325
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7057
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7101
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 11324
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 6741
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 7103
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
        • Site Reference ID/Investigator# 10761
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Site Reference ID/Investigator# 6748
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60506
        • Site Reference ID/Investigator# 6742
      • Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62220-1986
        • Site Reference ID/Investigator# 7128
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Site Reference ID/Investigator# 7069
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-9985
        • Site Reference ID/Investigator# 6849
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 6867
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 6751
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631
        • Site Reference ID/Investigator# 6847
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 7049
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Site Reference ID/Investigator# 7093
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Site Reference ID/Investigator# 6746
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Site Reference ID/Investigator# 6743
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60564
        • Site Reference ID/Investigator# 7090
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 6750
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Site Reference ID/Investigator# 6788
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • Site Reference ID/Investigator# 6927
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Verenigde Staten, 41018
        • Site Reference ID/Investigator# 7076
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
        • Site Reference ID/Investigator# 8103
      • Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 15121
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7050
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7084
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6860
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 13182
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Site Reference ID/Investigator# 14423
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141-6399
        • Site Reference ID/Investigator# 14541
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6740
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 7053
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 6784
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Site Reference ID/Investigator# 7063
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Site Reference ID/Investigator# 7070
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Site Reference ID/Investigator# 7106
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Site Reference ID/Investigator# 7518
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • Site Reference ID/Investigator# 7119
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 7129
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 7071
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 7100
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Site Reference ID/Investigator# 14321
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 21355
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Site Reference ID/Investigator# 7074
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Site Reference ID/Investigator# 7065
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Site Reference ID/Investigator# 7075
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 24802
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 7068
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Site Reference ID/Investigator# 7104
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006-5810
        • Site Reference ID/Investigator# 7060
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 15282
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 6745
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7083
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7127
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 7110
      • Deer Park, Texas, Verenigde Staten, 77536
        • Site Reference ID/Investigator# 21356
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76116
        • Site Reference ID/Investigator# 11923
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Site Reference ID/Investigator# 7321
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 21354
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21358
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 26482
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7079
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7096
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 7126
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 8186
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 11323
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Site Reference ID/Investigator# 7130
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Site Reference ID/Investigator# 11924
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
        • Site Reference ID/Investigator# 13863
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Site Reference ID/Investigator# 7099
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Site Reference ID/Investigator# 19121
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Site Reference ID/Investigator# 26244
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Site Reference ID/Investigator# 7105
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 7061
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 7320
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 7914
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 7058
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 18402
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7052
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7062
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238-1434
        • Site Reference ID/Investigator# 22947

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with mixed dyslipidemia
  • Qualifying cIMT thickness

Exclusion Criteria:

  • Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
  • Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
  • Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
  • Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Geneesmiddel: ABT-335
Capsule
Andere namen:
  • Fenofibrinezuur
  • Choline fenofibrate
Ander: Atorvastatin
Capsule
Placebo-vergelijker: Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Geneesmiddel: Placebo
Capsule
Ander: Atorvastatin
Capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Maureen Kelly, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M10-158

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen