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Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)

1 de junio de 2018 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial

The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
682

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 6747
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
        • Site Reference ID/Investigator# 7089
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Site Reference ID/Investigator# 7097
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 26394
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6848
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7059
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7094
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7098
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 25082
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879-3109
        • Site Reference ID/Investigator# 21347
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Site Reference ID/Investigator# 21483
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Site Reference ID/Investigator# 21351
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 21346
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 21341
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 21342
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 21321
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Site Reference ID/Investigator# 26242
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80005-3927
        • Site Reference ID/Investigator# 15283
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Site Reference ID/Investigator# 7085
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Site Reference ID/Investigator# 6749
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Site Reference ID/Investigator# 7077
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Site Reference ID/Investigator# 7092
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Site Reference ID/Investigator# 7722
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
        • Site Reference ID/Investigator# 7721
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 11925
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 15861
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Site Reference ID/Investigator# 14422
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 19281
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 20881
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 20882
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 19321
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 21353
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 18503
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 18841
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 19961
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 7166
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 19301
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1524
        • Site Reference ID/Investigator# 7051
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 7109
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • Site Reference ID/Investigator# 7326
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 7325
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7057
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7101
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 11324
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 6741
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 7103
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Site Reference ID/Investigator# 10761
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Site Reference ID/Investigator# 6748
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Site Reference ID/Investigator# 6742
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62220-1986
        • Site Reference ID/Investigator# 7128
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Site Reference ID/Investigator# 7069
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-9985
        • Site Reference ID/Investigator# 6849
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 6867
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 6751
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
        • Site Reference ID/Investigator# 6847
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 7049
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Site Reference ID/Investigator# 7093
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Site Reference ID/Investigator# 6746
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Site Reference ID/Investigator# 6743
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60564
        • Site Reference ID/Investigator# 7090
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 6750
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Site Reference ID/Investigator# 6788
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Site Reference ID/Investigator# 6927
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
        • Site Reference ID/Investigator# 7076
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Site Reference ID/Investigator# 8103
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 15121
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7050
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7084
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6860
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 13182
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Site Reference ID/Investigator# 14423
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141-6399
        • Site Reference ID/Investigator# 14541
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6740
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 7053
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 6784
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Site Reference ID/Investigator# 7063
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Site Reference ID/Investigator# 7070
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Site Reference ID/Investigator# 7106
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Site Reference ID/Investigator# 7518
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Site Reference ID/Investigator# 7119
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 7129
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 7071
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 7100
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Site Reference ID/Investigator# 14321
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 21355
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Site Reference ID/Investigator# 7074
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Site Reference ID/Investigator# 7065
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Site Reference ID/Investigator# 7075
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 24802
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 7068
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Site Reference ID/Investigator# 7104
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006-5810
        • Site Reference ID/Investigator# 7060
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 15282
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 6745
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7083
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7127
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 7110
      • Deer Park, Texas, Estados Unidos, 77536
        • Site Reference ID/Investigator# 21356
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76116
        • Site Reference ID/Investigator# 11923
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Site Reference ID/Investigator# 7321
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 21354
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21358
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 26482
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7079
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7096
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 7126
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 8186
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 11323
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Site Reference ID/Investigator# 7130
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Site Reference ID/Investigator# 11924
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Site Reference ID/Investigator# 13863
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Site Reference ID/Investigator# 7099
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Site Reference ID/Investigator# 19121
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Site Reference ID/Investigator# 26244
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Site Reference ID/Investigator# 7105
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 7061
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 7320
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 7914
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 7058
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 18402
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7052
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7062
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238-1434
        • Site Reference ID/Investigator# 22947

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with mixed dyslipidemia
  • Qualifying cIMT thickness

Exclusion Criteria:

  • Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
  • Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
  • Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
  • Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Droga: ABT-335
Capsule
Otros nombres:
  • Ácido fenofíbrico
  • Choline fenofibrate
Otro: Atorvastatin
Capsule
Comparador de placebos: Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Droga: Placebo
Cápsula
Otro: Atorvastatin
Capsule

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Maureen Kelly, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M10-158

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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