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Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)

1 juin 2018 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial

The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
682

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 6747
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
        • Site Reference ID/Investigator# 7089
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Site Reference ID/Investigator# 7097
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 26394
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6848
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7059
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7094
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7098
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 25082
      • Corona, California, États-Unis, 92879-3109
        • Site Reference ID/Investigator# 21347
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92843
        • Site Reference ID/Investigator# 21483
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Site Reference ID/Investigator# 21351
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 21346
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 21341
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 21342
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 21321
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Site Reference ID/Investigator# 26242
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, États-Unis, 80005-3927
        • Site Reference ID/Investigator# 15283
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Site Reference ID/Investigator# 7085
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
        • Site Reference ID/Investigator# 6749
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Site Reference ID/Investigator# 7077
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Site Reference ID/Investigator# 7092
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Site Reference ID/Investigator# 7722
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80127
        • Site Reference ID/Investigator# 7721
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 11925
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 15861
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Site Reference ID/Investigator# 14422
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 19281
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 20881
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 20882
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 19321
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 21353
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 18503
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 18841
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 19961
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 7166
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 19301
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1524
        • Site Reference ID/Investigator# 7051
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 7109
      • Dawsonville, Georgia, États-Unis, 30534
        • Site Reference ID/Investigator# 7326
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 7325
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7057
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7101
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 11324
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 6741
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 7103
    • Illinois
      • Addison, Illinois, États-Unis, 60101
        • Site Reference ID/Investigator# 10761
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Site Reference ID/Investigator# 6748
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60506
        • Site Reference ID/Investigator# 6742
      • Belleville, Illinois, États-Unis, 62220-1986
        • Site Reference ID/Investigator# 7128
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Site Reference ID/Investigator# 7069
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-9985
        • Site Reference ID/Investigator# 6849
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 6867
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 6751
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60631
        • Site Reference ID/Investigator# 6847
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 7049
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Site Reference ID/Investigator# 7093
      • Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
        • Site Reference ID/Investigator# 6746
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
        • Site Reference ID/Investigator# 6743
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60564
        • Site Reference ID/Investigator# 7090
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 6750
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
        • Site Reference ID/Investigator# 6788
      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
        • Site Reference ID/Investigator# 6927
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, États-Unis, 41018
        • Site Reference ID/Investigator# 7076
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
        • Site Reference ID/Investigator# 8103
      • Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 15121
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7050
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7084
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6860
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 13182
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Site Reference ID/Investigator# 14423
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141-6399
        • Site Reference ID/Investigator# 14541
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6740
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 7053
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 6784
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Site Reference ID/Investigator# 7063
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Site Reference ID/Investigator# 7070
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Site Reference ID/Investigator# 7106
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Site Reference ID/Investigator# 7518
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
        • Site Reference ID/Investigator# 7119
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 7129
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 7071
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 7100
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
        • Site Reference ID/Investigator# 14321
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 21355
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Site Reference ID/Investigator# 7074
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Site Reference ID/Investigator# 7065
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Site Reference ID/Investigator# 7075
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 24802
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 7068
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Site Reference ID/Investigator# 7104
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75006-5810
        • Site Reference ID/Investigator# 7060
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 15282
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 6745
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7083
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7127
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 7110
      • Deer Park, Texas, États-Unis, 77536
        • Site Reference ID/Investigator# 21356
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76116
        • Site Reference ID/Investigator# 11923
      • Houston, Texas, États-Unis, 77002
        • Site Reference ID/Investigator# 7321
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 21354
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21358
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 26482
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7079
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7096
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 7126
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 8186
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 11323
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Site Reference ID/Investigator# 7130
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Site Reference ID/Investigator# 11924
      • Irving, Texas, États-Unis, 75061
        • Site Reference ID/Investigator# 13863
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Site Reference ID/Investigator# 7099
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Site Reference ID/Investigator# 19121
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • Site Reference ID/Investigator# 26244
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Site Reference ID/Investigator# 7105
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 7061
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 7320
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 7914
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 7058
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 18402
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7052
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7062
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78238-1434
        • Site Reference ID/Investigator# 22947

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with mixed dyslipidemia
  • Qualifying cIMT thickness

Exclusion Criteria:

  • Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
  • Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
  • Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
  • Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Médicament: ABT-335
Capsule
Autres noms:
  • Acide fénofibrique
  • Choline fenofibrate
Autre: Atorvastatin
Capsule
Comparateur placebo: Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Médicament: Placebo
Capsule
Autre: Atorvastatin
Capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Délai: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Délai: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Délai: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Délai: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Délai: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Maureen Kelly, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2008

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M10-158

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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