Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)

1. juni 2018 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial

The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
682

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 6747
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
        • Site Reference ID/Investigator# 7089
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Site Reference ID/Investigator# 7097
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 26394
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6848
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7059
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7094
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7098
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 25082
      • Corona, California, Forente stater, 92879-3109
        • Site Reference ID/Investigator# 21347
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Site Reference ID/Investigator# 21483
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Site Reference ID/Investigator# 21351
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 21346
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 21341
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 21342
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 21321
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Site Reference ID/Investigator# 26242
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80005-3927
        • Site Reference ID/Investigator# 15283
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Site Reference ID/Investigator# 7085
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Site Reference ID/Investigator# 6749
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Site Reference ID/Investigator# 7077
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Site Reference ID/Investigator# 7092
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Site Reference ID/Investigator# 7722
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80127
        • Site Reference ID/Investigator# 7721
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 11925
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 15861
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Site Reference ID/Investigator# 14422
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 19281
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 20881
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 20882
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 19321
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 21353
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 18503
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 18841
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 19961
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 7166
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 19301
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1524
        • Site Reference ID/Investigator# 7051
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 7109
      • Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534
        • Site Reference ID/Investigator# 7326
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 7325
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7057
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7101
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 11324
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 6741
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 7103
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
        • Site Reference ID/Investigator# 10761
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Site Reference ID/Investigator# 6748
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60506
        • Site Reference ID/Investigator# 6742
      • Belleville, Illinois, Forente stater, 62220-1986
        • Site Reference ID/Investigator# 7128
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Site Reference ID/Investigator# 7069
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-9985
        • Site Reference ID/Investigator# 6849
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 6867
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 6751
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60631
        • Site Reference ID/Investigator# 6847
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 7049
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Site Reference ID/Investigator# 7093
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Site Reference ID/Investigator# 6746
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • Site Reference ID/Investigator# 6743
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60564
        • Site Reference ID/Investigator# 7090
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 6750
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Site Reference ID/Investigator# 6788
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Site Reference ID/Investigator# 6927
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forente stater, 41018
        • Site Reference ID/Investigator# 7076
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Site Reference ID/Investigator# 8103
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 15121
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7050
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7084
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6860
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 13182
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Site Reference ID/Investigator# 14423
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141-6399
        • Site Reference ID/Investigator# 14541
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6740
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 7053
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 6784
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Site Reference ID/Investigator# 7063
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Site Reference ID/Investigator# 7070
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Site Reference ID/Investigator# 7106
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Site Reference ID/Investigator# 7518
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • Site Reference ID/Investigator# 7119
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 7129
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 7071
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 7100
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Site Reference ID/Investigator# 14321
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 21355
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Site Reference ID/Investigator# 7074
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Site Reference ID/Investigator# 7065
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Site Reference ID/Investigator# 7075
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 24802
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 7068
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Site Reference ID/Investigator# 7104
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006-5810
        • Site Reference ID/Investigator# 7060
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 15282
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 6745
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7083
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7127
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 7110
      • Deer Park, Texas, Forente stater, 77536
        • Site Reference ID/Investigator# 21356
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76116
        • Site Reference ID/Investigator# 11923
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Site Reference ID/Investigator# 7321
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 21354
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21358
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 26482
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7079
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7096
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 7126
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 8186
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 11323
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Site Reference ID/Investigator# 7130
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Site Reference ID/Investigator# 11924
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • Site Reference ID/Investigator# 13863
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Site Reference ID/Investigator# 7099
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Site Reference ID/Investigator# 19121
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Site Reference ID/Investigator# 26244
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Site Reference ID/Investigator# 7105
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 7061
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 7320
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 7914
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 7058
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 18402
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7052
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7062
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78238-1434
        • Site Reference ID/Investigator# 22947

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with mixed dyslipidemia
  • Qualifying cIMT thickness

Exclusion Criteria:

  • Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
  • Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
  • Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
  • Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Legemiddel: ABT-335
Capsule
Andre navn:
  • Fenofibrinsyre
  • Choline fenofibrate
Annen: Atorvastatin
Capsule
Placebo komparator: Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Legemiddel: Placebo
Kapsel
Annen: Atorvastatin
Capsule

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Maureen Kelly, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M10-158

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger