Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy Study Using ABT-335 (Investigational Drug) in Combination With Atorvastatin, to Study the Effects on Thickening of the Blood Vessel Wall in Patients With Abnormal Lipid (Fat) Levels in the Blood (FIRST)

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluation of Choline Fenofibrate (ABT-335) on Carotid Intima-Media Thickness (cIMT) in Subjects With Type IIb Dyslipidemia With Residual Risk in Addition to Atorvastatin Therapy (FIRST) Trial

The primary purpose of this study is to test the effect and safety of once daily ABT-335 on the thickness of the lining of the carotid artery (a blood vessel to the brain) in patients with abnormal blood lipids who have optimal levels of low density lipoprotein cholesterol ("bad cholesterol") after taking atorvastatin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
682

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 6747
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
        • Site Reference ID/Investigator# 7089
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Site Reference ID/Investigator# 7097
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 26394
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6848
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7059
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7094
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 7098
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 25082
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879-3109
        • Site Reference ID/Investigator# 21347
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Site Reference ID/Investigator# 21483
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Site Reference ID/Investigator# 21351
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 21346
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 21341
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 21342
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 21321
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Site Reference ID/Investigator# 26242
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80005-3927
        • Site Reference ID/Investigator# 15283
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Site Reference ID/Investigator# 7085
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Site Reference ID/Investigator# 6749
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Site Reference ID/Investigator# 7077
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Site Reference ID/Investigator# 7092
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Site Reference ID/Investigator# 7722
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80127
        • Site Reference ID/Investigator# 7721
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 11925
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 15861
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Site Reference ID/Investigator# 14422
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 19281
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 20881
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 20882
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 19321
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Site Reference ID/Investigator# 21353
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 18503
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 18841
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 19961
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 7166
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 19301
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1524
        • Site Reference ID/Investigator# 7051
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Site Reference ID/Investigator# 7109
      • Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534
        • Site Reference ID/Investigator# 7326
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 7325
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7057
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 7101
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 11324
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 6741
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 7103
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
        • Site Reference ID/Investigator# 10761
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Site Reference ID/Investigator# 6748
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60506
        • Site Reference ID/Investigator# 6742
      • Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62220-1986
        • Site Reference ID/Investigator# 7128
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Site Reference ID/Investigator# 7069
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-9985
        • Site Reference ID/Investigator# 6849
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 6867
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 6751
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60631
        • Site Reference ID/Investigator# 6847
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 7049
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Site Reference ID/Investigator# 7093
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Site Reference ID/Investigator# 6746
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • Site Reference ID/Investigator# 6743
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60564
        • Site Reference ID/Investigator# 7090
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 6750
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Site Reference ID/Investigator# 6788
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Site Reference ID/Investigator# 6927
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41018
        • Site Reference ID/Investigator# 7076
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Site Reference ID/Investigator# 8103
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 15121
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7050
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 7084
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6860
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 13182
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Site Reference ID/Investigator# 14423
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141-6399
        • Site Reference ID/Investigator# 14541
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6740
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 7053
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 6784
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Site Reference ID/Investigator# 7063
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Site Reference ID/Investigator# 7070
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Site Reference ID/Investigator# 7106
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Site Reference ID/Investigator# 7518
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Site Reference ID/Investigator# 7119
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Site Reference ID/Investigator# 7129
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 7071
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 7100
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Site Reference ID/Investigator# 14321
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 21355
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Site Reference ID/Investigator# 7074
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Site Reference ID/Investigator# 7065
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Site Reference ID/Investigator# 7075
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 24802
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 7068
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Site Reference ID/Investigator# 7104
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006-5810
        • Site Reference ID/Investigator# 7060
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 15282
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 6745
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7083
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 7127
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 7110
      • Deer Park, Texas, Stany Zjednoczone, 77536
        • Site Reference ID/Investigator# 21356
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76116
        • Site Reference ID/Investigator# 11923
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Site Reference ID/Investigator# 7321
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 21354
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21358
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 26482
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7079
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 7096
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 7126
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Site Reference ID/Investigator# 8186
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 11323
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Site Reference ID/Investigator# 7130
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Site Reference ID/Investigator# 11924
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
        • Site Reference ID/Investigator# 13863
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Site Reference ID/Investigator# 7099
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Site Reference ID/Investigator# 19121
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Site Reference ID/Investigator# 26244
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Site Reference ID/Investigator# 7105
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 7061
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 7320
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 7914
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 7058
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 18402
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7052
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7062
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238-1434
        • Site Reference ID/Investigator# 22947

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with mixed dyslipidemia
  • Qualifying cIMT thickness

Exclusion Criteria:

  • Patients with certain chronic or unstable medical conditions.
  • Patients with unstable dose of medications or receiving coumadin, cyclosporine, or certain other medications
  • Pregnant or lactating women or women intending to become pregnant
  • Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ABT-335 + Atorvastatin
ABT-335 (135 mg) and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Lek: ABT-335
Capsule
Inne nazwy:
  • Kwas fenofibrynowy
  • Choline fenofibrate
Inny: Atorvastatin
Capsule
Komparator placebo: Placebo + Atorvastatin
Placebo and atorvastatin (up to 40 mg) once daily for 2 years.
Lek: Placebo
Kapsuła
Inny: Atorvastatin
Capsule

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Change in Mean Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Change in Mean of Maximal Posterior-wall Carotid Intima-media Thickness (cIMT)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in mean of maximal posterior-wall carotid intima-media thickness (cIMT) of the left and right common carotid artery. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of cIMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. cIMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of the Mean Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of the mean posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of Change in Composite of Mean of Maximal Posterior-wall and Anterior-wall Intima-media Thickness (IMT)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months
Rate of change (mm/year) from baseline in composite of mean of maximal posterior-wall and anterior-wall intima-media thickness (IMT) of the left and right common carotid artery, internal carotid artery, and carotid bifurcation. The statistical model used change from baseline as the dependent variable, with time of IMT assessment (in years) as one of the factors in the model. The between-group difference in the rate of change was based on the parameter coefficient for the time-by-treatment interaction. The within-group rate of change was obtained from estimate statements within the repeated measures analysis. IMT was measured using non-invasive ultrasound.
Baseline, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Maureen Kelly, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M10-158

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami