Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantovaný systém hýžďové stimulace pro prevenci dekubitů

21. května 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Tento projekt zhodnotí proveditelnost použití plně implantovaného gluteálního stimulačního systému pro prevenci dekubitů. Specifickým cílem této studie bude pilotní klinická studie na veteránech se sníženou pohyblivostí za účelem stanovení klinické účinnosti 2-kanálového bilaterálního gluteálního stimulačního systému. Bude provedena dvouramenná crossover studie vozíčkářů s kompletním SCI. Všichni účastníci studie obdrží plně implantovaný systém obsahující implantované IM elektrody a stimulátor Micropulse I IPG (NDI Medical). Přiřazení skupin bude určeno při zápisu pomocí modifikovaného randomizačního schématu. Do pilotního klinického hodnocení bude přijato celkem 10 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci studie bude cílem: (1. Vypracujte předimplantační hodnotící protokol s využitím cíleného CT k nalezení optimálních hýžďových motorických bodů bilaterálně.) Bude provedeno CT vyšetření pánevní oblasti u jedinců s poraněním míchy, aby se určila regionální vaskulární a nervová anatomie. To nám umožní dosáhnout optimálního umístění elektrod pomocí minimálně invazivního implantačního postupu. (2. Vyvinout implantovaný gluteální stimulační systém.) Plně implantovaný systém gluteální stimulace (GSTIM) je koncipován jako spojení mezi zavedenou technologií implantovaných IM elektrod vyvinutých centrem Cleveland FES Center a nově vyvinutým 2kanálovým stimulátorem Micropulse I. Micropulse I IPG je malý, dobíjecí stimulátor vyvinutý společností NDI Medical jako platformová technologie pro neuromodulační a neurostimulační aplikace. Zařízení bude přizpůsobeno tak, aby poskytovalo dva synchronizované kanály stimulace pro systém GSTIM. (3. Implementujte a vyhodnoťte implantovaný gluteální stimulační systém u lidských dobrovolníků.) Pilotní klinická studie plně implantovaného gluteálního stimulačního systému bude provedena pomocí dvouramenné zkřížené studie deseti vozíčkářů s rizikem vzniku dekubitů v důsledku zhoršené pohyblivosti. Předem definovaná výběrová kritéria budou použita k prověření potenciálních účastníků fyzicky i psychicky. Všichni účastníci obdrží stimulační systém složený z implantovaných IM elektrod zavedených oboustranně do gluteus maximus spolu se stimulátorem Micropulse I implantovaným subkutánně do podbřišku. Stav tkání bude hodnocen ve tříměsíčních intervalech během 12měsíčního období po implantaci. Klinická aplikace tohoto systému má velký význam pro populaci veteránů s rizikem vzniku dekubitů. Projekt bude přidanou hodnotou k neustálému zlepšování poskytování zdravotní péče pro veterány a umožní jim těžit z nejnovějších pokroků v technologii lékařských zařízení. Ačkoli počáteční cílovou skupinou uživatelů jsou veteráni s SCI, navrhovaný systém bude mít aplikace pro další skupiny pacientů ohrožené sníženou pohyblivostí, jako jsou pacienti s roztroušenou sklerózou a starší lidé.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Motorické a senzorické kompletní SCI vyšší než úroveň T12.

Kritéria vyloučení:

Způsobilé subjekty nebudou mít žádné otevřené kožní problémy nebo hospitalizace během tří měsíců před vstupem do studie. Další vylučovací kritéria týkající se klinických faktorů a vhodnosti zahrnují:

  1. Věk méně než 18 let.
  2. Méně než dva roky po zranění nebo ztrátě schopnosti samostatné chůze.
  3. Více než tři infekce močových cest v předchozím roce.
  4. Významné aktivní systémové onemocnění, např. srdeční onemocnění, selhání ledvin, snížená funkce ledvin, diabetes.
  5. Abnormální nutriční stav založený na hladinách albuminu a celkového proteinu při náboru (3,0 pro albumin, 6,0 pro celkový protein).
  6. Osteomyelitida pánevní oblasti, indikovaná pozitivním rentgenem pánevního vstupu z rutinního ročního urologického vyšetření nebo kostního skenu.
  7. Předchozí operace v perineální oblasti, která radikálně mění základní anatomii, zejména regionální inervaci a krevní zásobení, např. amputace, hemipelvektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Rameno 1
Přístroj: Plně implantovaný systém gluteální stimulace (GSTIM).
Plně implantovaný gluteální stimulační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárními výsledky měření budou změny proměnných zdraví tkání a spokojenost uživatelů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a šest měsíců
výchozí stav, 4 týdny a šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Progresivní změny objemu svalů a prokrvení tkání budou hodnoceny pomocí CT skenování a transkutánního měření kyslíku
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a šest měsíců
výchozí stav, 4 týdny a šest měsíců
Změny rozložení tlaku v dlouhodobém horizontu (v důsledku svalových změn) a v krátkodobém horizontu (v důsledku svalových kontrakcí) budou hodnoceny měřením tlaku na rozhraní.
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a šest měsíců
výchozí stav, 4 týdny a šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
US Department of Veterans Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B4664-R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení