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Implantiertes Gesäßstimulationssystem zur Dekubitusprophylaxe

21. Mai 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Dieses Projekt wird die Machbarkeit der Verwendung eines vollständig implantierten Gesäßstimulationssystems zur Vorbeugung von Druckgeschwüren evaluieren. Das spezifische Ziel dieser Studie wird eine klinische Pilotstudie mit Veteranen mit eingeschränkter Mobilität sein, um die klinische Wirksamkeit eines zweikanaligen bilateralen Gluteal-Stimulationssystems nachzuweisen. Es wird eine zweiarmige Crossover-Studie mit Rollstuhlfahrern mit vollständiger Querschnittlähmung durchgeführt. Alle Studienteilnehmer erhalten ein vollständig implantiertes System mit implantierten IM-Elektroden und einem Micropulse I IPG-Stimulator (NDI Medical). Gruppenzuweisungen werden bei der Einschreibung unter Verwendung eines modifizierten Randomisierungsschemas bestimmt. Insgesamt 10 Probanden werden für die klinische Pilotstudie rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Studie werden folgende Ziele verfolgt: (1. Entwicklung des Präimplantations-Bewertungsprotokolls unter Verwendung gezielter CT zur bilateralen Lokalisierung optimaler glutealer motorischer Punkte.) Eine CT-Beurteilung der Beckenregion bei Personen mit Rückenmarksverletzung wird durchgeführt, um die regionale Gefäß- und Nervenanatomie zu bestimmen. Dadurch erreichen wir eine optimale Elektrodenplatzierung mit einem minimal-invasiven Implantationsverfahren. (2. Entwickeln Sie das implantierte Gesäßstimulationssystem.) Das vollständig implantierte Gesäßstimulationssystem (GSTIM) ist als Verbindung zwischen der etablierten Technologie der implantierten IM-Elektroden, die vom Cleveland FES Center entwickelt wurde, und dem neu entwickelten Micropulse I 2-Kanal-Stimulator gedacht. Der Micropulse I IPG ist ein kleiner, wiederaufladbarer Stimulator, der von NDI Medical als Plattformtechnologie für Neuromodulations- und Neurostimulationsanwendungen entwickelt wurde. Das Gerät wird angepasst, um zwei synchronisierte Stimulationskanäle für das GSTIM-System bereitzustellen. (3. Implementieren und bewerten Sie das implantierte Gesäßstimulationssystem bei menschlichen Freiwilligen.) Eine klinische Pilotstudie des vollständig implantierten Gluteal-Stimulationssystems wird unter Verwendung einer zweiarmigen Crossover-Studie mit zehn Rollstuhlfahrern durchgeführt, bei denen aufgrund eingeschränkter Mobilität ein Risiko für die Entwicklung von Druckgeschwüren besteht. Vordefinierte Auswahlkriterien werden verwendet, um potenzielle Teilnehmer physisch und psychisch zu überprüfen. Alle Teilnehmer erhalten ein Stimulationssystem bestehend aus implantierten IM-Elektroden, die bilateral in den Gluteus maximus eingeführt werden, zusammen mit dem Micropulse I-Stimulator, der subkutan in den Unterbauch implantiert wird. Die Gewebegesundheit wird in dreimonatigen Abständen während des 12-monatigen Zeitraums nach der Implantation beurteilt. Die klinische Anwendung dieses Systems ist von großer Bedeutung für die Veteranenpopulation, bei der das Risiko besteht, dass sich Dekubitus entwickelt. Das Projekt wird zur kontinuierlichen Verbesserung der Gesundheitsfürsorge für Veteranen beitragen und es ihnen ermöglichen, von den neuesten Fortschritten in der Medizingerätetechnologie zu profitieren. Obwohl die anfängliche Zielbenutzergruppe Veteranen mit SCI sind, wird das vorgeschlagene System Anwendungen für andere Patientenpopulationen haben, die aufgrund eingeschränkter Mobilität einem Risiko ausgesetzt sind, wie z. B. Patienten mit Multipler Sklerose und ältere Menschen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Motorische und sensorische vollständige SCI höher als das Niveau T12.

Ausschlusskriterien:

Geeignete Probanden haben in den drei Monaten vor Aufnahme in die Studie keine offenen Hautprobleme oder Krankenhausaufenthalte gehabt. Zusätzliche Ausschlusskriterien in Bezug auf klinische Faktoren und Eignung umfassen:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Weniger als zwei Jahre nach der Verletzung oder Verlust der unabhängigen Gehfähigkeit.
  3. Mehr als drei Harnwegsinfektionen im Vorjahr.
  4. Signifikante aktive systemische Erkrankung, z. Herzerkrankungen, Nierenversagen, eingeschränkte Nierenfunktion, Diabetes.
  5. Abnormer Ernährungszustand basierend auf Albumin- und Gesamtproteinspiegeln bei der Rekrutierung (3,0 für Albumin, 6,0 für Gesamtprotein).
  6. Osteomyelitis des Beckenbereichs, angezeigt durch positive Röntgenaufnahme des Beckeneingangs aus der jährlichen urologischen Routineuntersuchung oder Knochenscan.
  7. Frühere Operationen im Dammbereich, die die grundlegende Anatomie radikal verändern, insbesondere die regionale Innervation und Blutversorgung, z. B. Amputation, Hemipelvektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Arm 1
Gerät: Ein vollständig implantiertes Gesäßstimulationssystem (GSTIM).
Ein vollständig implantiertes Gesäßstimulationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Ergebnismessungen sind Änderungen der Gewebegesundheitsvariablen und der Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 6 Monate
Baseline, 4 Wochen und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschreitende Veränderungen der Muskelmasse und des Blutflusses im Gewebe werden mithilfe von CT-Scans und transkutaner Sauerstoffmessung bewertet
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 6 Monate
Baseline, 4 Wochen und 6 Monate
Langfristige (aufgrund von Muskelveränderungen) und kurzfristige (aufgrund von Muskelkontraktionen) Änderungen der Druckverteilung werden durch Messung des Grenzflächendrucks bewertet.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 6 Monate
Baseline, 4 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
US Department of Veterans Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B4664-R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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