Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantert glutealstimuleringssystem for forebygging av trykksår

21. mai 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Dette prosjektet vil evaluere muligheten for å bruke et fullt implantert glutealt stimuleringssystem for forebygging av trykksår. Det spesifikke målet med denne studien vil være en klinisk pilotstudie av veteraner med redusert mobilitet for å etablere klinisk effekt av et 2-kanals bilateralt glutealt stimuleringssystem. En to-arm crossover-studie av rullestolbrukere med fullstendig SCI vil bli utført. Alle studiedeltakere vil motta et fullt implantert system som inneholder implanterte IM-elektroder og en Micropulse I IPG-stimulator (NDI Medical). Gruppeoppgaver vil bli bestemt ved påmelding ved hjelp av et modifisert randomiseringsskjema. Totalt 10 forsøkspersoner vil bli rekruttert til den kliniske pilotstudien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Innenfor studiens omfang vil målene være å: (1. Utvikle vurderingsprotokollen før implantasjon ved å bruke målrettet CT for å lokalisere optimale gluteale motoriske punkter bilateralt.) CT-vurdering av bekkenregionen hos ryggmargsskadde forsøkspersoner vil bli utført for å bestemme regional vaskulær og nervøs anatomi. Dette vil tillate oss å oppnå optimal elektrodeplassering ved hjelp av en minimalt invasiv implantasjonsprosedyre. (2. Utvikle det implanterte gluteale stimuleringssystemet.) Det fullt implanterte gluteale stimuleringssystemet (GSTIM) er tenkt som et ekteskap mellom den etablerte teknologien til de implanterte IM-elektrodene utviklet av Cleveland FES Center og den nyutviklede Micropulse I 2-kanalsstimulatoren. Micropulse I IPG er en liten, oppladbar stimulator utviklet av NDI Medical som en plattformteknologi for nevromodulasjons- og nevrostimuleringsapplikasjoner. Enheten vil bli tilpasset for å gi to synkroniserte stimuleringskanaler for GSTIM-systemet. (3. Implementer og evaluer implantert gluteal stimuleringssystem hos menneskelige frivillige.) En klinisk pilotstudie av det fullt implanterte gluteale stimuleringssystemet vil bli utført ved bruk av en to-arms crossover-studie av ti rullestolbrukere med risiko for utvikling av trykksår på grunn av nedsatt bevegelighet. Forhåndsdefinerte utvalgskriterier vil bli brukt for å screene potensielle deltakere fysisk og psykisk. Alle deltakere vil få et stimuleringssystem bestående av implanterte IM-elektroder satt inn bilateralt i gluteus maximus sammen med Micropulse I-stimulatoren implantert subkutant i nedre del av magen. Vevshelsen vil bli vurdert med tre måneders mellomrom i løpet av 12-månedersperioden etter implantasjon. Den kliniske anvendelsen av dette systemet er av stor relevans for veteranbefolkningen med risiko for trykksårutvikling. Prosjektet vil tilføre verdi til den fortsatte forbedringen av helsetjenester for veteraner, slik at de kan dra nytte av de siste fremskrittene innen medisinsk utstyrsteknologi. Selv om den opprinnelige målgruppen for brukere er veteraner med SCI, vil det foreslåtte systemet ha applikasjoner til andre pasientpopulasjoner med risiko på grunn av redusert mobilitet, for eksempel de med multippel sklerose og eldre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Motorisk og sensorisk komplett SCI høyere enn nivået T12.

Ekskluderingskriterier:

Kvalifiserte forsøkspersoner vil ikke ha hatt noen åpne hudproblemer eller sykehusinnleggelser i løpet av de tre månedene før de gikk inn i studien. Ytterligere eksklusjonskriterier knyttet til kliniske faktorer og egnethet inkluderer:

  1. Alder under 18 år.
  2. Mindre enn to år etter skade eller tap av selvstendig gangevne.
  3. Mer enn tre urinveisinfeksjoner året før.
  4. Betydelig aktiv systemisk sykdom, f.eks. hjertesykdom, nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon, diabetes.
  5. Unormal ernæringsstatus basert på albumin og totale proteinnivåer ved rekruttering (3,0 for albumin, 6,0 for totalt protein).
  6. Regional osteomyelitt i bekkenet, indikert ved positiv røntgen av bekkeninntaket fra rutinemessig årlig urologisk undersøkelse eller beinskanning.
  7. Tidligere kirurgi i perinealregionen som radikalt endrer den grunnleggende anatomien, spesielt regional innervasjon og blodtilførsel., f.eks. amputasjon, hemipelvektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Arm 1
Enhet: Et fullt implantert gluteal stimulation (GSTIM) system
Et fullt implantert glutealt stimuleringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
De primære utfallsmålene vil være endringer i vevshelsevariabler og brukertilfredshet
Tidsramme: baseline, 4 uker og seks måneder
baseline, 4 uker og seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressive endringer i muskelmasse og vevsblodstrøm vil bli evaluert ved hjelp av CT-skanning og transkutan oksygenmåling
Tidsramme: baseline, 4 uker og seks måneder
baseline, 4 uker og seks måneder
Trykkfordelingsendringer på lang sikt (på grunn av muskelforandringer) og på kort sikt (på grunn av muskelkontraksjoner) vil bli vurdert ved grensesnitttrykkmåling.
Tidsramme: baseline, 4 uker og seks måneder
baseline, 4 uker og seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
US Department of Veterans Affairs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B4664-R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger