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Système de stimulation fessière implanté pour la prévention des escarres

21 mai 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Ce projet évaluera la faisabilité d'utiliser un système de stimulation fessière entièrement implanté pour la prévention des escarres. L'objectif spécifique de cette étude sera un essai clinique pilote de vétérans à mobilité réduite afin d'établir l'efficacité clinique d'un système de stimulation fessière bilatérale à 2 canaux. Une étude croisée à deux bras des utilisateurs de fauteuils roulants avec une lésion médullaire complète sera réalisée. Tous les participants à l'étude recevront un système entièrement implanté incorporant des électrodes IM implantées et un stimulateur IPG Micropulse I (NDI Medical). Les affectations de groupe seront déterminées lors de l'inscription à l'aide d'un schéma de randomisation modifié. Un total de 10 sujets seront recrutés pour l'essai clinique pilote.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans le cadre de l'étude, les objectifs seront de : (1. Développer le protocole d'évaluation pré-implantatoire en utilisant la tomodensitométrie ciblée pour localiser les points moteurs fessiers optimaux bilatéralement.) L'évaluation CT de la région pelvienne chez les sujets blessés à la moelle épinière sera effectuée pour déterminer l'anatomie vasculaire et nerveuse régionale. Cela nous permettra d'obtenir un placement optimal des électrodes en utilisant une procédure d'implantation peu invasive. (2. Développer le système de stimulation fessière implanté.) Le système de stimulation fessière entièrement implanté (GSTIM) est envisagé comme un mariage entre la technologie établie des électrodes IM implantées développées par le Cleveland FES Center et le nouveau stimulateur Micropulse I à 2 canaux. Le Micropulse I IPG est un petit stimulateur rechargeable développé par NDI Medical en tant que plate-forme technologique pour les applications de neuromodulation et de neurostimulation. L'appareil sera personnalisé afin de fournir deux canaux de stimulation synchronisés pour le système GSTIM. (3. Mettre en œuvre et évaluer le système de stimulation fessière implanté chez des volontaires humains.) Un essai clinique pilote du système de stimulation fessière entièrement implanté sera réalisé à l'aide d'une étude croisée à deux bras sur dix utilisateurs de fauteuils roulants à risque de développer des escarres en raison d'une mobilité réduite. Des critères de sélection prédéfinis seront utilisés pour sélectionner les participants potentiels physiquement et psychologiquement. Tous les participants recevront un système de stimulation composé d'électrodes IM implantées insérées bilatéralement dans le grand fessier avec le stimulateur Micropulse I implanté par voie sous-cutanée dans le bas de l'abdomen. La santé des tissus sera évaluée tous les trois mois au cours de la période de 12 mois suivant l'implantation. L'application clinique de ce système est d'une grande importance pour la population de vétérans à risque de développer des escarres. Le projet ajoutera de la valeur à l'amélioration continue de la prestation de soins de santé pour les anciens combattants, leur permettant de bénéficier des avancées les plus récentes en matière de technologie des dispositifs médicaux. Bien que le groupe d'utilisateurs cible initial soit les anciens combattants atteints de LM, le système proposé aura des applications pour d'autres populations de patients à risque en raison d'une mobilité réduite, comme les personnes atteintes de sclérose en plaques et les personnes âgées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

SCI complet moteur et sensoriel supérieur au niveau T12.

Critère d'exclusion:

Les sujets éligibles n'auront eu aucun problème de peau ouverte ou hospitalisation au cours des trois mois précédant l'entrée dans l'étude. Les critères d'exclusion supplémentaires liés aux facteurs cliniques et à l'adéquation comprennent :

  1. Âge inférieur à 18 ans.
  2. Moins de deux ans après la blessure ou la perte de la capacité de marche autonome.
  3. Plus de trois infections des voies urinaires au cours de l'année précédente.
  4. Maladie systémique active importante, par ex. maladie cardiaque, insuffisance rénale, fonction rénale altérée, diabète.
  5. État nutritionnel anormal basé sur les niveaux d'albumine et de protéines totales au recrutement (3,0 pour l'albumine, 6,0 pour les protéines totales).
  6. Ostéomyélite de la région pelvienne, indiquée par une radiographie d'entrée pelvienne positive lors d'un examen urologique annuel de routine ou d'une scintigraphie osseuse.
  7. Chirurgie antérieure dans la région périnéale qui modifie radicalement l'anatomie de base, en particulier l'innervation régionale et l'apport sanguin., par exemple, amputation, hémipelvectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Bras 1
Dispositif: Un système de stimulation fessière entièrement implanté (GSTIM)
Un système de stimulation fessière entièrement implanté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Les principales mesures des résultats seront les changements dans les variables de santé des tissus et la satisfaction des utilisateurs
Délai: ligne de base, 4 semaines et six mois
ligne de base, 4 semaines et six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Les modifications progressives de la masse musculaire et du flux sanguin tissulaire seront évaluées à l'aide de la tomodensitométrie et de la mesure transcutanée de l'oxygène
Délai: ligne de base, 4 semaines et six mois
ligne de base, 4 semaines et six mois
Les changements de répartition de la pression à long terme (dus aux changements musculaires) et à court terme (dus aux contractions musculaires) seront évalués par la mesure de la pression d'interface.
Délai: ligne de base, 4 semaines et six mois
ligne de base, 4 semaines et six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
US Department of Veterans Affairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B4664-R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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